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Eficácia e Segurança de Benralizumab em EGPA Comparado com Mepolizumab. (MANDARA)

20 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de 52 semanas com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do benralizumabe em comparação com o mepolizumabe no tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) em pacientes recebendo terapia padrão

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de grupos paralelos, multicêntrico de 52 semanas de Fase 3 para comparar a eficácia e segurança de benralizumabe 30 mg versus mepolizumabe 300 mg administrado por injeção subcutânea (SC) em pacientes com GEPA recidivante ou refratária em terapia com corticosteroides com ou sem terapia imunossupressora estável.

Todos os pacientes que concluírem o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas em IP podem ser elegíveis para continuar em um período de extensão aberta (OLE). O período de OLE destina-se a permitir que cada paciente tenha pelo menos 1 ano de tratamento com benralizumabe 30 mg administrado SC em regime aberto (portanto, pacientes inscritos anteriormente podem permanecer em OLE por mais de 1 ano).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Alemanha, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Research Site
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Marseille, França, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34090
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Paris, França, 75014
        • Research Site
      • Paris, França, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, França, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itália
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50141
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10128
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japão, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico de GEPA baseado na história ou presença de asma e eosinofilia (>1,0x10^9/L e/ou >10% de leucócitos) e pelo menos 2 de; biópsia com vasculite eosinofílica ou inflamação perivascular/granulomatosa; mono ou polineuropatia, infiltrados pulmonares não fixos, anormalidade nasossinusal; cardiomiopatia; glomerulonefrite; hemorragia alveolar; púrpura palpável; positividade do anticorpo anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (Mieloperoxidase ou proteinase 3).
  3. História de recaída (pelo menos 1 recaída confirmada de EGPA nos últimos 2 anos e > 12 semanas antes da triagem, ou refratária (falha em atingir a remissão, definida como BVAS = 0 e dose de corticosteroide oral (OCS)
  4. Deve estar em uma dose estável de prednisolona oral ou prednisona de ≥7,5 mg/dia (mas não >50mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Doses estáveis ​​de OCS diferentes de prednisolona ou prednisona podem ser aceitáveis, mas devem ser discutidas com o médico do estudo da AstraZeneca.
  5. Se estiver recebendo terapia imunossupressora (excluindo ciclofosfamida), a dose deve ser estável por 4 semanas antes da randomização e durante o estudo (serão permitidas reduções de dose por motivos de segurança).
  6. QTc(F)
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade desde a assinatura do consentimento informado por pelo menos 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA).
  2. EGPA de órgão ou com risco de vida < 3 meses antes da triagem e através da randomização.
  3. Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  4. Malignidade atual ou história de malignidade, a menos que tenha recebido terapia curativa > 5 anos atrás, ou > 1 ano atrás para carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  5. Uma infecção helmíntica parasitária não tratada ou refratária < 24 semanas antes da triagem.
  6. Doença hepática instável.
  7. Doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa, não controlada.
  8. Outra doença concomitante que pode colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de concluir todo o estudo.
  9. Doença infecciosa crônica ou em curso que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico.
  10. Doença de imunodeficiência conhecida ou teste de HIV positivo.
  11. Recebimento prévio de mepolizumabe, reslizumabe, dupilumabe ou benralizumabe. Recebimento de corticosteroides intravenosos/intramusculares/subcutâneos dentro de 4 semanas antes da randomização, recebimento de omalizumabe dentro de 130 dias antes da triagem, rituximabe dentro de 6 meses antes da triagem (ou células B não recuperadas), interferon-α ou alentuzumabe dentro de 6 meses antes à triagem, recebimento de terapia antifator de necrose tumoral dentro de 12 semanas antes da triagem, recebimento de qualquer outro produto biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo. Ou recebimento de qualquer produto não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (V1), o que for mais longo, antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de benralizumabe
1x injeção SC de benralizumabe + 3x placebo para injeções SC de mepolizumabe
Biológico: Benralizumabe
30 mg/mL de solução para injeção em uma única seringa pré-cheia (APFS) será administrada por via subcutânea (SC)
Biológico: Placebo para Mepolizumabe
Placebo correspondente: cloreto de sódio a 0,9%, soluções injetáveis ​​em seringas de 1mL (serão usadas 3 seringas em cada ocasião de dosagem). O volume de injeção por seringa é de 1mL. Placebo para Mepolizumban será administrado por via subcutânea (SC)
Comparador Ativo: Braço mepolizumabe
3x injeções SC de mepolizumabe + 1x placebo para injeção SC de benralizumabe
Biológico: Mepolizumabe
Frascos para injetáveis ​​de 3x100 mg de pó para solução injetável reconstituídos em 3 seringas separadas de 1 mL para administração em cada ocasião de dosagem. O volume de injeção por seringa é de 1 mL. A solução ativa de mepolizumabe será administrada por via subcutânea (SC)
Biológico: Placebo para Benralizumabe
Solução de placebo correspondente para injeção em APFS, volume de preenchimento de 1 mL. A solução placebo será administrada por via subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que alcançaram a remissão principal nas semanas 36 e 48
Prazo: Semana 36 e Semana 48
Porcentagem de pacientes com EGPA recidivante ou refratária, alcançando remissão, definida como BVAS = 0 e dose de OCS ≤ 4 mg/dia (principal definição de remissão) nas semanas 36 e 48.
Semana 36 e Semana 48
Ponto final de suporte: proporção de indivíduos que alcançaram remissão de suporte nas semanas 36 e 48
Prazo: Semana 36 e Semana 48
Endpoint de suporte: proporção de pacientes com EGPA recidivante ou refratária, alcançando remissão, definida como BVAS = 0 e dose de OCS ≤ 7,5 mg/dia (definição de remissão de suporte) nas semanas 36 e 48.
Semana 36 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total acumulada da remissão durante o período de tratamento DB
Prazo: desde o início até o final do período de DB, 52 semanas.
Duração total acumulada de remissão para as seguintes categorias: 0 semana, > 0 a < 12 semanas, 12 a < 24 semanas, 24 a < 36 semanas, ≥ 36 semanas.
desde o início até o final do período de DB, 52 semanas.
Duração total acumulada de remissão sustentada durante o período de tratamento DB
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Duração total acumulada de remissão sustentada para as seguintes categorias: 0 semana, > 0 a < 12 semanas, 12 a < 24 semanas, 24 a < 36 semanas, ≥ 36 semanas.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Tempo desde a randomização até a primeira recidiva da granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas

Tempo desde a randomização até a primeira recidiva da Granulomatose Eosinofílica com Poliangiíte (EGPA), onde a recidiva é definida como qualquer um dos seguintes:

  • Vasculite ativa (BVAS > 0); OU
  • Sintomas e/ou sinais de asma ativa com piora correspondente no escore ACQ-6; OU
  • Doença nasal e/ou sinusal ativa, com piora correspondente em pelo menos um dos sintomas sinonasais; garantindo qualquer um dos seguintes:
  • Uma dose aumentada de terapia com OCS para > 4 mg/dia de dose diária total de prednisolona; OU
  • Aumento da dose ou adição de terapia imunossupressora; OU
  • Internação relacionada à piora da EGPA Calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Taxa de recidiva de granulomatose eosinofílica anualizada com poliangiite (EGPA)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Taxa anualizada de recidiva da Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (EGPA) até o final do período de tratamento com DB. A estimativa da taxa de recaída anualizada (recaídas por ano) e os IC95% correspondentes foram calculados utilizando um modelo binomial negativo. A variável de resposta no modelo é o número de recaídas sofridas por um sujeito até a semana 52. O logaritmo do tempo de acompanhamento correspondente do indivíduo até à Semana 52 foi utilizado como uma variável de compensação para ajustar os indivíduos com diferentes tempos de seguimento durante os quais os eventos ocorrem. As covariáveis ​​no modelo incluem braço de tratamento, dose inicial de prednisona, BVAS basal e região.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Dose diária média de prednisolona/prednisona e mudança da linha de base durante a semana 48 a 52
Prazo: últimas 4 semanas do período DB
Dose diária média de prednisolona/prednisona e alteração da linha de base durante a semana 48 a 52, ou nos últimos 28 dias antes da última avaliação duplo-cega para aqueles que desistiram
últimas 4 semanas do período DB
Proporção de pacientes com dose diária média de prednisolona/prednisona durante a semana 48 a 52
Prazo: últimas 4 semanas do período DB
Proporção de pacientes com dose diária média de prednisolona/prednisona durante as semanas 48 a 52 em cada categoria: 0 mg; >0 a ≤ 4 mg; > 4 a ≤ 7,5 mg e > 7,5 mg
últimas 4 semanas do período DB
Redução percentual da linha de base na dose diária média de prednisolona/prednisona durante a semana 48 a 52
Prazo: últimas 4 semanas do período DB
Redução percentual da linha de base na dose diária média de prednisolona/prednisona durante a semana 48 a 52 em cada categoria: sem redução ou retirada do tratamento; <25% de redução; Redução de 25 a < 50%; Redução de 50 a <75%; Redução de 75 a < 100%; Redução de 100%.
últimas 4 semanas do período DB
Proporção de indivíduos com redução da linha de base na dose diária média de prednisolona/prednisona durante a semana 48 a 52
Prazo: últimas 4 semanas do período DB
Proporção de indivíduos com redução em relação ao valor basal na dose diária média de prednisolona/prednisona durante as semanas 48 a 52 em cada categoria: >= redução de 50%; Redução de 100%; Dose de OCS <= 4 mg/dia.
últimas 4 semanas do período DB
Proporção de indivíduos que obtêm benefícios clínicos
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas

Proporção de indivíduos que alcançaram qualquer definição de benefício clínico 1 (definido como qualquer um dos seguintes:

  • Remissão principal a qualquer momento no período DB
  • >= redução de 50% na dose de OCS nas semanas 48 a 52
  • EGPA livre de recaída no período DB) e indivíduos que alcançaram a definição de resposta completa 1 (definida como atendendo a todos os critérios da definição 1 acima).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram a remissão nas primeiras 24 semanas e permaneceram em remissão durante o restante do período de tratamento duplo-cego
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram a remissão nas primeiras 24 semanas e permaneceram em remissão durante o restante do período de tratamento duplo-cego
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de atividade de vasculite de Birmingham (BVAS)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração do Índice de Atividade de Vasculite de Birmingham (BVAS) desde o início por ponto de tempo até a semana 52. O formulário BVAS é dividido em 9 sistemas baseados em órgãos, com cada seção incluindo sintomas/sinais típicos do envolvimento daquele órgão específico na vasculite sistêmica. A pontuação total em todos os 9 sistemas orgânicos dá uma indicação da actividade da doença de cada paciente no momento da pontuação. As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando vasculite mais ativa.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração da espirometria desde a linha de base por ponto de tempo até a semana 52: VEF1 pré-BD (L)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração do volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) durante o primeiro segundo (VEF1) desde a linha de base por ponto de tempo até a semana 52
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração da espirometria desde a linha de base por ponto de tempo até a semana 52: FVC pré-BD (L)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pré-broncodilatador (BD) Alteração da capacidade vital forçada (CVF) desde o início por ponto de tempo até a semana 52
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração da linha de base no índice de danos por vasculite (VDI)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração do Índice de Danos de Vasculite (VDI) desde o início por ponto de tempo até a semana 52. O VDI é dividido em 11 sistemas orgânicos e registra itens de danos, decorrentes de vasculite, tratamento ou não relacionados, que ocorreram desde o início da vasculite. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 a 64, sendo que uma pontuação maior indica maior dano.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração da linha de base no questionário de controle da asma (versão de 6 itens) (ACQ-6)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração do Questionário de Controle da Asma (versão de 6 itens) (ACQ-6) desde a linha de base por ponto de tempo até a semana 52. A pontuação do ACQ-6 é calculada tomando a média de 6 domínios igualmente ponderados, com intervalo de 0 (bem controlado) a 6 (extremamente mal controlado).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde resumida de 36 itens (versão 2, recall agudo) (SF-36v2) Componente: Resumo do componente físico (PCS)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pesquisa de saúde resumida com 36 itens (versão 2, recordação aguda) (SF-36v2) componente Resumo do componente físico (PCS) alteração da linha de base por ponto de tempo até a semana 52. A pontuação do PCS varia de 10,8 a 75,5, onde uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde resumida de 36 itens (versão 2, recall agudo) (SF-36v2) Componente: Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pesquisa de saúde resumida com 36 itens (versão 2, recordação aguda) (SF-36v2) componente Resumo do componente mental (MCS) alterado desde a linha de base por ponto de tempo até a semana 52. A pontuação do MCS varia de 5,6 a 69,7, onde uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total do teste de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Alteração da pontuação total do Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) desde a linha de base por ponto de tempo até a semana 52. A gravidade dos sintomas relatados pelo paciente e o impacto dos sintomas nas últimas 2 semanas em 22 itens são capturados por meio de uma escala de 6 pontos (0 = nenhum problema a 5 = o pior problema possível). A pontuação total é a soma das pontuações dos itens e varia de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): Sintoma Coriza
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): sintoma de coriza por ponto de tempo. Para o SSQ, os participantes classificam cada sintoma nas seguintes categorias: muito grave, grave, moderado, leve, nenhum. Pontuações mais altas indicam maior gravidade (0 = nenhuma a 4 = muito grave).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): Sintoma Descarga pós-nasal
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): sintoma Descarga pós-nasal por ponto de tempo. Para o SSQ, os participantes classificam cada sintoma nas seguintes categorias: muito grave, grave, moderado, leve, nenhum. Pontuações mais altas indicam maior gravidade (0 = nenhuma a 4 = muito grave).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): Sintoma Dor/Pressão Facial
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): sintoma Dor/pressão facial por ponto de tempo. Para o SSQ, os participantes classificam cada sintoma nas seguintes categorias: muito grave, grave, moderado, leve, nenhum. Pontuações mais altas indicam maior gravidade (0 = nenhuma a 4 = muito grave).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): Perda de sintomas ou redução no sentido do paladar/olfato
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): sintoma Perda ou redução no sentido do paladar/olfato por ponto no tempo. Para o SSQ, os participantes classificam cada sintoma nas seguintes categorias: muito grave, grave, moderado, leve, nenhum. Pontuações mais altas indicam maior gravidade (0 = nenhuma a 4 = muito grave).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): Bloqueio de Sintomas/Congestão do Nariz
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Pontuações do Questionário de Sintomas Sino-nasais (SSQ): sintoma Bloqueio/congestão do nariz por ponto de tempo. Para o SSQ, os participantes classificam cada sintoma nas seguintes categorias: muito grave, grave, moderado, leve, nenhum. Pontuações mais altas indicam maior gravidade (0 = nenhuma a 4 = muito grave).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Categoria de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Categoria de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) por ponto no tempo
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Categoria de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: desde o início até a semana 4
Categoria de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) por ponto no tempo
desde o início até a semana 4
Ponto final WPAI-GH, mudança da linha de base por ponto de tempo: absenteísmo (%)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI-GH) tem 6 perguntas que abordam o absenteísmo, o presenteísmo (eficácia reduzida durante o trabalho), a perda geral de produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e o comprometimento da atividade nos 7 dias anteriores à avaliação. Os resultados do WPAI são apresentados como percentagens de imparidade (uma percentagem mais elevada indica maior imparidade e menor produtividade). Subescala: Pontuação de absenteísmo (perda de tempo de trabalho) (%), faixa de 0 a 100.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Ponto final WPAI-GH, mudança da linha de base por ponto de tempo até a semana 52: Subescala: Presenteísmo (deficiência no trabalho) (%), faixa 0-100.
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI-GH) tem 6 perguntas que abordam o absenteísmo, o presenteísmo (eficácia reduzida durante o trabalho), a perda geral de produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e o comprometimento da atividade nos 7 dias anteriores à avaliação. Os resultados do WPAI são apresentados como percentagens de imparidade (uma percentagem mais elevada indica maior imparidade e menor produtividade). Pontuação de presenteísmo (%).
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Endpoint WPAI-GH, mudança da linha de base por ponto de tempo: perda de produtividade no trabalho (%)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI-GH) tem 6 perguntas que abordam o absenteísmo, o presenteísmo (eficácia reduzida durante o trabalho), a perda geral de produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e o comprometimento da atividade nos 7 dias anteriores à avaliação. Os resultados do WPAI são apresentados como percentagens de imparidade (uma percentagem mais elevada indica maior imparidade e menor produtividade). Pontuação de perda de produtividade no trabalho (%), faixa de 0 a 100.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Ponto final WPAI-GH, mudança da linha de base por ponto de tempo: comprometimento da atividade (%)
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
O questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI-GH) tem 6 perguntas que abordam o absenteísmo, o presenteísmo (eficácia reduzida durante o trabalho), a perda geral de produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e o comprometimento da atividade nos 7 dias anteriores à avaliação. Os resultados do WPAI são apresentados como percentagens de imparidade (uma percentagem mais elevada indica maior imparidade e menor produtividade). Pontuação de comprometimento da atividade (%), faixa de 0 a 100.
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Contagem absoluta de eosinófilos, mudança da linha de base
Prazo: desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas
Contagem absoluta de eosinófilos, alteração da linha de base por ponto de tempo até a semana 52
desde a linha de base até o final do período DB, 52 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Mínimo de 52 semanas
Mínimo de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Número EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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