Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Benralizumab em EGPA Comparado com Mepolizumab. (MANDARA)

26 de outubro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de 52 semanas com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do benralizumabe em comparação com o mepolizumabe no tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) em pacientes recebendo terapia padrão

This is a randomized, double blind, active-controlled, parallel group, multicenter 52-week Phase 3 study to compare the efficacy and safety of benralizumab 30 mg versus mepolizumab 300 mg administered by subcutaneous (SC) injection in patients with relapsing or refractory EGPA on corticosteroid therapy with or without stable immunosuppressive therapy.

All patients who complete the 52-week double-blind treatment period on IP may be eligible to continue into an open label extension (OLE) period. The OLE period is intended to allow each patient at least 1 year of treatment with open-label benralizumab 30 mg administered SC (earlier enrolled patients may therefore be in the OLE for longer than 1 year).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Alemanha, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Research Site
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Marseille, França, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34090
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Paris, França, 75014
        • Research Site
      • Paris, França, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, França, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itália
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50141
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10128
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japão, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects age 18 years or older.

  2. EGPA diagnosis based on history or presence asthma and eosinophilia (>1.0x10^9/L and/or >10% of leucocytes) and at least 2 of; biopsy with eosinophilic vasculitis or perivascular/granulomatous inflammation; mono-or polyneuropathy, non-fixed pulmonary infiltrates, sino-nasal abnormality; cardiomyopathy; glomerulonephritis; alveolar haemorrhage; palpable purpura; anti neutrophil cytoplasmic anti-body (ANCA) positivity (Myeloperoxidase or proteinease 3).

  3. History of relapsing (at least 1 confirmed EGPA relapse within last 2 years and > 12 weeks prior to screening), or refractory (failure to attain remission, defined as BVAS=0 and oral corticosteroid (OCS) dose <=7.5 mg/day of prednisolone or equivalent, following standard induction regimen for at least 3 months and within 6 months prior to screening, or recurrence of symptoms upon OCS tapering at any dose of ≥7.5 mg/day prednisolone or equivalent.

    If induction with glucocorticoidsalone, patient must have failed to attain remission after 3 months and the glucocorticoid dose must be ≥15 mg/day prednisolone or equivalent for the 4 weeks prior to randomization.

  4. Must be on a stable dose of oral prednisolone or prednisone of ≥7.5 mg/day (but not >50mg/day) for at least 4 weeks prior to randomization.

  5. If receiving immunosuppressive therapy (excluding cyclophosphamide) the dose must be stable for the 4 weeks prior to randomization and during the study (dose reductions for safety reasons will be permitted).

  6. QTc(F)<450 msec or QTc(F)<480 msec for patients with bundle branch block.

  7. Females of childbearing potential must use an acceptable method of birth control from randomization for at least 12 weeks after the last study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA)
  2. Organ or life-threatening EGPA < 3 months prior to screening
  3. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  4. Current malignancy or history of malignancy, unless received curative therapy >5 years ago, or >1 year ago for basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
  5. An untreated or refractory helminth parasitic infection < 24 weeks prior to screening
  6. Unstable liver disease
  7. Severe or clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease
  8. Other concurrent disease that may put the patient at risk, or may influence the results of the study, or the patients' ability to complete entire duration of the study
  9. Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infective treatment
  10. Known immunodeficiency disorder or positive HIV test
  11. Prior receipt of mepolizumab, reslizumab, dupilumab or benralizumab. Receipt of intravenous/intramuscular/subcutaneous corticosteroids within 4 weeks prior to randomization, receipt of omalizumab within 130 days prior to screening, rituximab within 6 months prior to screening (or B-cells not recovered), interferon-α or alemtuzumab within 6 months prior to screening, receipt of anti-tumor necrosis factor therapy within 12 weeks prior to screening or an investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer. Receipt of any other marketed or investigational biologic products within 4 months or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Benralizumab arm

1x benralizumab SC injection + 3x placebo to mepolizumab SC injections
Biológico: Benralizumab

30 mg/mL solution for injection in a single accessorized prefilled syringe (APFS) will be administered subcutaneously (SC)

Biológico: Placebo to Mepolizumab

Matching placebo: 0.9% sodium chloride, solutions for injection in 1mL syringes (3 syringes will be used on each dosing occasion). Injection volume per syringe is 1mL. Placebo to Mepolizumban will be administered subcutaneously (SC)
Comparador Ativo: Mepolizumab arm

3x mepolizumab SC injections + 1x placebo to benralizumab SC injection
Biológico: Mepolizumab

3x100 mg vials of powder for solution for injection reconstituted into 3 separate 1 mL syringes for administration on each dosing occasion. Injection volume per syringe is 1 mL. Mepolizumab active solution will be administered subcutaneously (SC)

Biológico: Placebo to Benralizumab

Matching placebo solution for injection in APFS, 1 mL fill volume. Placebo solution will be administered subcutaneously (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects Who Achieved Main Remission at Both Weeks 36 and 48
Prazo: Week 36 and Week 48

Percentage of patients with relapsing or refractory EGPA, achieving remission, defined as BVAS = 0 and OCS dose ≤ 4 mg/day (main remission definition) at both Weeks 36 and 48.
Week 36 and Week 48
Supportive Endpoint: Proportion of Subjects Who Achieved Supportive Remission at Both Weeks 36 and 48
Prazo: Week 36 and Week 48

Supportive endpoint: Proportion of patients with relapsing or refractory EGPA, achieving remission, defined as BVAS = 0 and OCS dose ≤ 7.5 mg/day (supportive remission definition) at both Weeks 36 and 48.
Week 36 and Week 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Accrued Duration of Remission During DB Treatment Period
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks.

Total accrued duration of remission for the following categories: 0 week, > 0 to < 12 week, 12 to < 24 week, 24 to < 36 week, ≥ 36 week.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks.
Total Accrued Duration of Sustained Remission During DB Treatment Period
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Total accrued duration of sustained remission for the following categories: 0 week, > 0 to < 12 week, 12 to < 24 week, 24 to < 36 week, ≥ 36 week.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Time From Randomization to First Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) Relapse
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Time from randomization to first Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) relapse, where relapse is defined as any of the following:

  • Active vasculitis (BVAS > 0); OR
  • Active asthma symptoms and/or signs with a corresponding worsening in ACQ-6 score; OR
  • Active nasal and/or sinus disease, with a corresponding worsening in at least one of the sino-nasal symptom questions; warranting any of the following:
  • An increased dose of OCS therapy to > 4 mg/day prednisolone total daily dose; OR
  • An increased dose or addition of immunosuppressive therapy; OR
  • Hospitalization related to EGPA worsening Calculated using the Kaplan-Meier technique.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Annualized Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) Relapse Rate
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Annualized Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) relapse rate through end of DB treatment period. The estimate of annualized relapse rate (relapses per year) and the corresponding 95% CIs were calculated using a negative binomial model. The response variable in the model is the number of relapses experienced by a subject up to Week 52. The logarithm of the subject's corresponding follow-up time up to Week 52 was used as an offset variable to adjust for subjects having different follow-up times during which the events occur. The covariates in the model include treatment arm, baseline dose of prednisone, baseline BVAS and region.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone and Change From Baseline During Week 48 Through 52
Prazo: last 4 weeks of DB period

Average daily dose of prednisolone/prednisone and change from baseline during Week 48 through 52, or last 28 days prior to last double-blind assessment for those that withdrew
last 4 weeks of DB period
Proportion of Patients With Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
Prazo: last 4 weeks of DB period

Proportion of patients with average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: 0 mg; >0 to ≤ 4 mg; > 4 to ≤ 7.5 mg and > 7.5 mg
last 4 weeks of DB period
Percentage Reduction From Baseline in Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
Prazo: last 4 weeks of DB period

Percentage reduction from baseline in average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: no reduction or withdrawal from treatment; < 25% reduction; 25 to < 50% reduction; 50 to <75% reduction; 75 to < 100% reduction; 100% reduction.
last 4 weeks of DB period
Proportion of Subjects With Reduction From Baseline in Average Daily Dose of Prednisolone/Prednisone During Week 48 Through 52
Prazo: last 4 weeks of DB period

Proportion of subjects with reduction from baseline in average daily dose of prednisolone/prednisone during Week 48 through 52 in each category: >= 50% reduction; 100% reduction; OCS dose <= 4 mg/day.
last 4 weeks of DB period
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Benefit
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Proportion of subjects who achieved any clinical benefit definition 1 (defined as any of the following:

  • Main remission at any time in DB period
  • >= 50% reduction in OCS dose in Weeks 48 to 52
  • EGPA relapse free in DB period) and subjects who achieved complete response definition 1 (defined as meeting all the definition 1 criteria above.)
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Proportion of Patients Who Have Achieved Remission Within the First 24 Weeks and Remained in Remission for Remainder of the Double-blind Treatment Period
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Proportion of patients who have achieved remission within the first 24 weeks and remained in remission for remainder of the double-blind treatment period
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) change from baseline by timepoint up to week 52. The BVAS form is divided into 9 organ-based systems, with each section including symptoms/signs that are typical of that particular organ involvement in systemic vasculitis. The total score on all 9 organ systems gives an indication of the disease activity of each patient at the time of scoring. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more active vasculitis.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Spirometry Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Pre-BD FEV1 (L)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Pre-bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume during first second (FEV1) change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Spirometry Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Pre-BD FVC (L)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Pre-bronchodilator (BD) Forced vital capacity (FVC) change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Vasculitis Damage Index (VDI)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Vasculitis Damage Index (VDI) change from baseline by timepoint up to week 52. The VDI is divided into 11 organ systems and records items of damage, due to vasculitis, treatment or unrelated, that have occurred since the onset of vasculitis. Completion of the form provides a numerical score, ranging from 0 to 64, with a higher score indicating more damage.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (6-item Version) (ACQ-6)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Asthma Control Questionnaire (6-item version) (ACQ-6) change from baseline by timepoint up to week 52. The ACQ-6 score is calculated by taking the mean of 6 equally weighted domains, with a range of 0 (well controlled) to 6 (extremely poorly controlled).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Short Form 36-item Health Survey (Version 2, Acute Recall) (SF-36v2) Component: Physical Component Summary (PCS)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Short Form 36-item health survey (version 2, acute recall) (SF-36v2) component Physical Component Summary (PCS) change from baseline by timepoint up to week 52. PCS score ranges from 10.8 to 75.5, where a higher score indicates better health.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Short Form 36-item Health Survey (Version 2, Acute Recall) (SF-36v2) Component: Mental Component Summary (MCS)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Short Form 36-item health survey (version 2, acute recall) (SF-36v2) component Mental Component Summary (MCS) change from baseline by timepoint up to week 52. MCS score ranges from 5.6 to 69.7, where a higher score indicates better health.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Change From Baseline in Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Total Score
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) total score change from baseline by timepoint up to week 52. Patient reported symptom severity and symptom impact over the previous 2 weeks on 22 items are captured via a 6-point scale (0 = no problem to 5 = problem as bad as it can be). The total score is the sum of item scores and ranges from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Runny Nose
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores : symptom runny nose by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Post-nasal Discharge
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores : symptom Post-nasal discharge by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Facial Pain/Pressure
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Facial pain/pressure by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Loss or Reduction in Sense of Taste/Smell
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Loss or reduction in sense of taste/smell by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Blockage/Congestion of Nose
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Blockage/congestion of nose by timepoint. For the SSQ, participants rate each symptom against the following categories: very severe, severe, moderate, mild, none. Higher scores indicate greater severity (0 = none to 4 = very severe).
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Patient Global Impression of Severity (PGIS) Category
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Patient Global Impression of Severity (PGIS) category by timepoint
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Patient Global Impression of Change (PGIC) Category
Prazo: from baseline to week 4

Patient Global Impression of Change (PGIC) category by timepoint
from baseline to week 4
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Absenteeism (%)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Subscale: Absenteeism (work time missed) (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint up to Week 52: Subscale: Presenteeism (Impairment at Work) (%), Range 0-100.
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Presenteeism (%) score.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Work Productivity Loss (%)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Work productivity loss (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
WPAI-GH Endpoint, Change From Baseline by Timepoint: Activity Impairment (%)
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

The Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI-GH) has 6 questions which address absenteeism, presenteeism (reduced effectiveness while working), overall work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and activity impairment for the 7 days prior to the assessment. WPAI outcomes are presented as impairment percentages (a higher percentage indicating greater impairment and less productivity). Activity impairment (%) score, range 0-100.
from baseline to end of DB period, 52 Weeks
Absolute Eosinophil Count, Change From Baseline
Prazo: from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Absolute eosinophil count, change from baseline by timepoint up to week 52
from baseline to end of DB period, 52 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Número EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações