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Eficacia y seguridad de benralizumab en EGPA en comparación con mepolizumab. (MANDARA)

20 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo de 52 semanas con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de benralizumab en comparación con mepolizumab en el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) en pacientes que reciben terapia estándar de atención

Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico de 52 semanas para comparar la eficacia y seguridad de benralizumab 30 mg versus mepolizumab 300 mg administrado por inyección subcutánea (SC) en pacientes con EGPA recurrente o refractario en terapia con corticosteroides con o sin terapia inmunosupresora estable.

Todos los pacientes que completan el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas en IP pueden ser elegibles para continuar en un período de extensión de etiqueta abierta (OLE). El período OLE está destinado a permitir a cada paciente al menos 1 año de tratamiento con benralizumab 30 mg de etiqueta abierta administrado SC (por lo tanto, los pacientes inscritos anteriormente pueden estar en OLE durante más de 1 año).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Alemania, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japón, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
  2. Diagnóstico de EGPA basado en antecedentes o presencia de asma y eosinofilia (>1.0x10^9/L y/o >10% de leucocitos) y al menos 2 de; biopsia con vasculitis eosinofílica o inflamación perivascular/granulomatosa; mono o polineuropatía, infiltrados pulmonares no fijos, anomalía sinonasal; miocardiopatía; glomerulonefritis; hemorragia alveolar; púrpura palpable; positividad de anticuerpos contra el citoplasma de neutrófilos (ANCA) (mieloperoxidasa o proteinasa 3).
  3. Antecedentes de recaída (al menos 1 recaída confirmada de EGPA en los últimos 2 años y > 12 semanas antes de la selección, o refractario (fracaso en lograr la remisión, definida como BVAS = 0 y dosis de corticosteroides orales (OCS)
  4. Debe recibir una dosis estable de prednisolona oral o prednisona de ≥7,5 mg/día (pero no >50 mg/día) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Las dosis estables de OCS que no sean prednisolona o prednisona pueden ser aceptables, pero deben discutirse con el médico del estudio de AstraZeneca.
  5. Si recibe terapia inmunosupresora (excluyendo ciclofosfamida), la dosis debe ser estable durante las 4 semanas previas a la aleatorización y durante el estudio (se permitirán reducciones de dosis por razones de seguridad).
  6. QTc(F)
  7. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable desde la firma del consentimiento informado durante al menos 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA).
  2. EGPA de órgano o potencialmente mortal < 3 meses antes de la selección y durante la aleatorización.
  3. Actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  4. Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna, a menos que haya recibido tratamiento curativo hace >5 años, o hace >1 año para carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  5. Una infección parasitaria por helmintos no tratada o refractaria < 24 semanas antes de la selección.
  6. Enfermedad hepática inestable.
  7. Enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa, no controlada.
  8. Otra enfermedad concurrente que pueda poner en riesgo al paciente, o que pueda influir en los resultados del estudio, o en la capacidad de los pacientes para completar toda la duración del estudio.
  9. Enfermedad infecciosa crónica o en curso que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico.
  10. Trastorno de inmunodeficiencia conocido o prueba de VIH positiva.
  11. Recibo previo de mepolizumab, reslizumab, dupilumab o benralizumab. Recepción de corticosteroides intravenosos/intramusculares/subcutáneos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, recepción de omalizumab dentro de los 130 días previos a la selección, rituximab dentro de los 6 meses previos a la selección (o células B no recuperadas), interferón-α o alemtuzumab dentro de los 6 meses previos antes de la detección, recibir terapia con factor de necrosis antitumoral dentro de las 12 semanas anteriores a la detección, recibir cualquier otro producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas antes de la detección, lo que sea más largo. O recepción de cualquier producto no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección (V1), lo que sea más largo, antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de benralizumab
1 inyección SC de benralizumab + 3 inyecciones SC de placebo a mepolizumab
Biológico: Benralizumab
La solución inyectable de 30 mg/ml en una única jeringa precargada con accesorios (APFS) se administrará por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo a mepolizumab
Placebo correspondiente: soluciones inyectables de cloruro de sodio al 0,9 % en jeringas de 1 ml (se utilizarán 3 jeringas en cada ocasión de dosificación). El volumen de inyección por jeringa es de 1 ml. El placebo de Mepolizumban se administrará por vía subcutánea (SC)
Comparador activo: Brazo de mepolizumab
3 inyecciones SC de mepolizumab + 1 inyección SC de placebo a benralizumab
Biológico: Mepolizumab
3 viales de 100 mg de polvo para solución inyectable reconstituidos en 3 jeringas separadas de 1 ml para administración en cada ocasión de dosificación. El volumen de inyección por jeringa es de 1 ml. La solución activa de mepolizumab se administrará por vía subcutánea (SC)
Biológico: Placebo a Benralizumab
Solución de placebo correspondiente para inyección en APFS, volumen de llenado de 1 ml. La solución de placebo se administrará por vía subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron la remisión principal en las semanas 36 y 48
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 48
Porcentaje de pacientes con EGPA recurrente o refractaria que lograron la remisión, definida como BVAS = 0 y dosis de OCS ≤ 4 mg/día (definición principal de remisión) en las semanas 36 y 48.
Semana 36 y Semana 48
Criterio de valoración de apoyo: proporción de sujetos que lograron una remisión de apoyo en las semanas 36 y 48
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 48
Criterio de valoración de apoyo: proporción de pacientes con EGPA en recaída o refractaria que lograron la remisión, definida como BVAS = 0 y una dosis de OCS ≤ 7,5 mg/día (definición de remisión de apoyo) en las semanas 36 y 48.
Semana 36 y Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total acumulada de la remisión durante el período de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas.
Duración total acumulada de la remisión para las siguientes categorías: 0 semanas, > 0 a < 12 semanas, 12 a < 24 semanas, 24 a < 36 semanas, ≥ 36 semanas.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas.
Duración total acumulada de la remisión sostenida durante el período de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Duración total acumulada de la remisión sostenida para las siguientes categorías: 0 semanas, > 0 a < 12 semanas, 12 a < 24 semanas, 24 a < 36 semanas, ≥ 36 semanas.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas

Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), donde la recaída se define como cualquiera de los siguientes:

  • Vasculitis activa (BVAS > 0); O
  • Síntomas y/o signos de asma activa con el correspondiente empeoramiento en la puntuación ACQ-6; O
  • Enfermedad nasal y/o de los senos nasales activa, con el correspondiente empeoramiento en al menos uno de los síntomas sinonasales; garantizando cualquiera de los siguientes:
  • Un aumento de la dosis de tratamiento con OCS a > 4 mg/día de dosis diaria total de prednisolona; O
  • Un aumento de la dosis o la adición de terapia inmunosupresora; O
  • Hospitalización relacionada con el empeoramiento de EGPA Calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Tasa de recaída anualizada de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Tasa de recaída anualizada de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) hasta el final del período de tratamiento con DB. La estimación de la tasa de recaída anualizada (recaídas por año) y los IC del 95 % correspondientes se calcularon utilizando un modelo binomial negativo. La variable de respuesta en el modelo es el número de recaídas experimentadas por un sujeto hasta la semana 52. El logaritmo del tiempo de seguimiento correspondiente del sujeto hasta la semana 52 se utilizó como variable de compensación para ajustar los sujetos que tenían diferentes tiempos de seguimiento durante los cuales ocurren los eventos. Las covariables en el modelo incluyen el grupo de tratamiento, la dosis inicial de prednisona, la BVAS inicial y la región.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona y cambio desde el inicio durante la semana 48 a 52
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas del período DB
Dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona y cambio desde el inicio durante las semanas 48 a 52, o los últimos 28 días antes de la última evaluación doble ciego para aquellos que se retiraron
últimas 4 semanas del período DB
Proporción de pacientes con dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante las semanas 48 a 52
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas del período DB
Proporción de pacientes con dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante las semanas 48 a 52 en cada categoría: 0 mg; >0 a ≤ 4 mg; > 4 a ≤ 7,5 mg y > 7,5 mg
últimas 4 semanas del período DB
Reducción porcentual desde el valor inicial en la dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante la semana 48 a 52
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas del período DB
Reducción porcentual desde el inicio en la dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante las semanas 48 a 52 en cada categoría: sin reducción ni retiro del tratamiento; < 25% de reducción; Reducción del 25 al < 50%; Reducción del 50 al <75%; Reducción del 75 al < 100%; Reducción del 100%.
últimas 4 semanas del período DB
Proporción de sujetos con reducción con respecto al valor inicial en la dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante la semana 48 a 52
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas del período DB
Proporción de sujetos con reducción desde el valor inicial en la dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante las semanas 48 a 52 en cada categoría: >= 50 % de reducción; 100% de reducción; Dosis de OCS <= 4 mg/día.
últimas 4 semanas del período DB
Proporción de sujetos que logran un beneficio clínico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas

Proporción de sujetos que lograron cualquier beneficio clínico definido 1 (definido como cualquiera de los siguientes:

  • Remisión principal en cualquier momento del período DB
  • >= 50% de reducción en la dosis de OCS en las semanas 48 a 52
  • EGPA libre de recaída en el período DB) y sujetos que lograron la definición de respuesta completa 1 (definida como el cumplimiento de todos los criterios de la definición 1 anteriores).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron la remisión dentro de las primeras 24 semanas y permanecieron en remisión durante el resto del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron la remisión dentro de las primeras 24 semanas y permanecieron en remisión durante el resto del período de tratamiento doble ciego
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio en la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) desde el inicio por momento hasta la semana 52. La forma BVAS se divide en 9 sistemas basados ​​en órganos, y cada sección incluye síntomas/signos que son típicos de la afectación de ese órgano en particular en la vasculitis sistémica. La puntuación total de los 9 sistemas de órganos da una indicación de la actividad de la enfermedad de cada paciente en el momento de la puntuación. Las puntuaciones totales varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican vasculitis más activa.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio de espirometría desde el inicio por momento hasta la semana 52: FEV1 previo a BD (L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio del volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (BD) durante el primer segundo (FEV1) desde el valor inicial por momento hasta la semana 52
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio de espirometría desde el inicio por momento hasta la semana 52: FVC previa a BD (L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) prebroncodilatador (BD) desde el inicio por momento hasta la semana 52
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de daños por vasculitis (VDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio en el índice de daño por vasculitis (VDI) desde el inicio por momento hasta la semana 52. El VDI se divide en 11 sistemas de órganos y registra elementos de daño, debido a vasculitis, tratamiento o no relacionados, que han ocurrido desde el inicio de la vasculitis. Completar el formulario proporciona una puntuación numérica, que va de 0 a 64, y una puntuación más alta indica más daño.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma (versión de 6 ítems) (ACQ-6)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
El cuestionario de control del asma (versión de 6 ítems) (ACQ-6) cambia desde el inicio por momento hasta la semana 52. La puntuación ACQ-6 se calcula tomando la media de 6 dominios igualmente ponderados, con un rango de 0 (bien controlado) a 6 (extremadamente mal controlado).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio desde el valor inicial en el formulario breve Encuesta de salud de 36 ítems (Versión 2, recuerdo agudo) (SF-36v2) Componente: Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio del componente Resumen del componente físico (PCS) del formulario breve de la encuesta de salud de 36 ítems (versión 2, recuerdo agudo) (SF-36v2) desde el inicio por punto temporal hasta la semana 52. La puntuación PCS oscila entre 10,8 y 75,5, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado de la encuesta de salud de 36 ítems (versión 2, recuerdo agudo) (SF-36v2) Componente: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio del componente Resumen del componente mental (MCS) del formulario breve de la encuesta de salud de 36 ítems (versión 2, recuerdo agudo) (SF-36v2) desde el inicio por punto temporal hasta la semana 52. La puntuación MCS oscila entre 5,6 y 69,7, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Cambio en la puntuación total de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) desde el inicio por punto temporal hasta la semana 52. La gravedad de los síntomas informados por el paciente y el impacto de los síntomas durante las 2 semanas anteriores en 22 ítems se capturan mediante una escala de 6 puntos (0 = sin problema a 5 = el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 y 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): Síntoma Secreción nasal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): síntoma de secreción nasal por momento. Para el SSQ, los participantes califican cada síntoma según las siguientes categorías: muy grave, grave, moderado, leve y ninguno. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad (0 = ninguna a 4 = muy grave).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): síntomas de secreción posnasal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): síntoma Secreción posnasal por momento. Para el SSQ, los participantes califican cada síntoma según las siguientes categorías: muy grave, grave, moderado, leve y ninguno. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad (0 = ninguna a 4 = muy grave).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): Síntoma Dolor/presión facial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): síntoma Dolor/presión facial por momento. Para el SSQ, los participantes califican cada síntoma según las siguientes categorías: muy grave, grave, moderado, leve y ninguno. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad (0 = ninguna a 4 = muy grave).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): pérdida de síntomas o reducción del sentido del gusto/olfato
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): síntoma Pérdida o reducción del sentido del gusto/olfato por momento. Para el SSQ, los participantes califican cada síntoma según las siguientes categorías: muy grave, grave, moderado, leve y ninguno. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad (0 = ninguna a 4 = muy grave).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de Síntomas sinonasales (SSQ): Síntomas de obstrucción/congestión de la nariz
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de síntomas sinonasales (SSQ): síntoma Bloqueo/congestión de la nariz por momento. Para el SSQ, los participantes califican cada síntoma según las siguientes categorías: muy grave, grave, moderado, leve y ninguno. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad (0 = ninguna a 4 = muy grave).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Categoría de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Categoría de Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) por momento
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Categoría de Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
Categoría de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) por momento
desde el inicio hasta la semana 4
Criterio de valoración de WPAI-GH, cambio desde el inicio por momento: ausentismo (%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-GH) tiene 6 preguntas que abordan el ausentismo, el presentismo (eficacia reducida durante el trabajo), la pérdida general de productividad laboral (ausentismo más presentismo) y el deterioro de la actividad durante los 7 días anteriores a la evaluación. Los resultados de WPAI se presentan como porcentajes de deterioro (un porcentaje más alto indica mayor deterioro y menos productividad). Subescala: puntuación de ausentismo (tiempo de trabajo perdido) (%), rango de 0 a 100.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Criterio de valoración de WPAI-GH, cambio desde el inicio por momento hasta la semana 52: Subescala: presentismo (deterioro en el trabajo) (%), rango 0-100.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-GH) tiene 6 preguntas que abordan el ausentismo, el presentismo (eficacia reducida durante el trabajo), la pérdida general de productividad laboral (ausentismo más presentismo) y el deterioro de la actividad durante los 7 días anteriores a la evaluación. Los resultados de WPAI se presentan como porcentajes de deterioro (un porcentaje más alto indica mayor deterioro y menos productividad). Puntuación de presentismo (%).
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Criterio de valoración de WPAI-GH, cambio desde el valor inicial por momento: pérdida de productividad laboral (%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-GH) tiene 6 preguntas que abordan el ausentismo, el presentismo (eficacia reducida durante el trabajo), la pérdida general de productividad laboral (ausentismo más presentismo) y el deterioro de la actividad durante los 7 días anteriores a la evaluación. Los resultados de WPAI se presentan como porcentajes de deterioro (un porcentaje más alto indica mayor deterioro y menos productividad). Puntuación de pérdida de productividad laboral (%), rango de 0 a 100.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Criterio de valoración de WPAI-GH, cambio desde el valor inicial por momento: deterioro de la actividad (%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-GH) tiene 6 preguntas que abordan el ausentismo, el presentismo (eficacia reducida durante el trabajo), la pérdida general de productividad laboral (ausentismo más presentismo) y el deterioro de la actividad durante los 7 días anteriores a la evaluación. Los resultados de WPAI se presentan como porcentajes de deterioro (un porcentaje más alto indica mayor deterioro y menos productividad). Puntuación de deterioro de la actividad (%), rango de 0 a 100.
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Recuento absoluto de eosinófilos, cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas
Recuento absoluto de eosinófilos, cambio desde el inicio por momento hasta la semana 52
desde el inicio hasta el final del período DB, 52 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Mínimo de 52 semanas
Mínimo de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Número EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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