転移性または局所的に進行した切除不能な固形腫瘍（DDRiver Solid Tumors 301）を持つ参加者のM1774
2026年8月11日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
転移性または局所的に進行した切除不能固形腫瘍（DDRiver Solid Tumors 301）の参加者におけるM1774の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学プロファイルの非盲検多施設試験
これは、安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学 (PK/PD) プロファイル (食物の有無にかかわらず) および早期を確立するために複数の部分で実施される非盲検、第 I 相、ファースト イン ヒューマン (FIH) 多施設臨床試験です。 M1774 の単剤療法およびポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤ニラパリブとの併用療法の有効性の兆候。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
161
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：US Medical Information
- 電話番号：888-275-7376
- メール：eMediUSA@emdserono.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準治療に難治性の局所進行性または転移性疾患の参加者、または治験責任医師が臨床的利益をもたらす可能性のある標準治療が適切でないと判断した参加者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが ( 以下
- -治療された中枢神経系転移を有する個人として定義される、臨床的に制御された脳転移を有する参加者は無症候性であり、（脳転移の治療のために）28日以上ステロイドを中止している 登録される場合があります
- 髄膜癌腫症の参加者は除外されます
- パート A3 では、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患
- パートA3：ARIDIA、ATRXおよび/またはDAXXおよびATMの遺伝子に機能喪失変異が存在する参加者
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致します。
- 女性参加者は妊娠していないか、授乳中ではない
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- パート B1:
サブパート B1a: ベースライン体重 < 77 kg または血小板 = 77 kg または血小板 >=150,000 mm^3 の参加者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 以前の抗がん療法（例、放射線療法、化学療法、免疫療法など）による毒性の存在。
- 収縮期血圧が 140 ミリメートル水銀 (mmHg) を超える動脈性高血圧;拡張期血圧 >90mmHg;
- -不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全> = II）または研究登録から180日以内の冠動脈血行再建術。 -計算されたQTc平均（フリデリシア補正計算を使用）は、男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒であり、電解質異常の補正では解決しません
- アクティブな真菌、細菌および/またはウイルス感染。 -既知のヒト免疫不全ウイルスおよび/またはウイルス性肝炎（Bおよび/またはC）の個人は除外されます。 ただし、治癒療法で治療されたC型肝炎の個人は、積極的に感染しているとは見なされません
- -投与から30日以内の生または弱毒生ワクチンによる治療（非複製ベクターワクチンは許可されています）
- パート B1 のみ: 毛細血管拡張性運動失調症、ナイメーヘン破損症候群、ウェルナー症候群、ブルーム症候群、ファンコニ貧血、色素性乾皮症、コケイン症候群、毛髪ジストロフィーなど、DNA 修復機構の遺伝的欠陥を特徴とする遺伝性疾患と診断された参加者
- -治験責任医師の意見では、参加者を臨床研究の良い候補にしないその他の臨床状態または制御されていない併発疾患
- プロトコルに従って禁止されている併用薬
- 28日以内または5半減期のいずれか短い方で別の治験薬 治験介入の投与開始前
- -毛細血管拡張性運動失調症変異およびRad3関連（ATR）阻害剤および/またはCHK1阻害剤の以前の使用
- 薬や食事の制限をお守りいただけない方。 参加者 B1: 急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) の既往歴がある参加者 参加者 B1: 前立腺がんの参加者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パート A1: 単剤療法の用量漸増
参加者は当初、絶食条件下でツブセルチブ（M1774）を1日1回投与されます。
必要に応じて、追加のスケジュールが評価される場合があります。
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M1774は、研究を通して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A2 - 食品影響の予備評価
食品影響評価の参加者は、パート A1 の拡大推奨用量 (RDE) として決定された用量とスケジュールでツブセルチブ (M1774) の投与を受けます。
ツブセルチブ (M1774) の単回投与は、摂食 (低脂肪食) または絶食条件下で -7 日目に投与され、その後 1 週間の休薬期間が続きます。
予定された食品影響評価の完了後、参加者はパート A1 の参加者と同じスケジュールに従います。
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M1774は、研究を通して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A3 - 単独療法の拡大
パート A3 はパート A1 の拡張であり、パート A1 で確立された RDE でツブセルチブ (M1774) が単剤として投与されます。
ARID1A、ATRX および/または DAXX、および ATM に機能喪失型変異が定義されている参加者が登録されます。
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M1774は、研究を通して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B1: 併用療法の用量決定
B1a：ベースライン体重が77キログラム（kg）未満、または血小板が150,000立方/ミリメートル（mm^3）未満の参加者は、異なる用量のツブセルチブ（M1774）と組み合わせてニラパリブを1日1回投与されます。 B1b: ベースライン体重が 77 kg 以上 (>=) または血小板数が 150,000 mm^3 以上の参加者は、異なる用量のツブセルチブ (M1774) と組み合わせてニラパリブを 1 日 1 回投与され、拡張の推奨用量として決定されたスケジュール ( RDE) パート B1a。 |
M1774は、研究を通して経口投与されます。
他の名前：
ニラパリブは、研究を通して経口投与されます。
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実験的：パート A4: 日本での用量確認単剤療法
日本ではパートA1からグローバルRDEを開始します。
参加者は当初、絶食条件下でツブセルチブ（M1774）を1日1回投与されます。
必要に応じて、追加のスケジュールが評価される場合があります。
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M1774は、研究を通して経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A5: 中国の用量確認単剤療法
中国のパート A1 からグローバル RDE を開始します。
参加者は当初、絶食条件下でツブセルチブ（M1774）を1日1回投与されます。
必要に応じて、追加のスケジュールが評価される場合があります。
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M1774は、研究を通して経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート B1: DLT 観察期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (各サイクルは 28 日間)
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サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (各サイクルは 28 日間)
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パート A1、A4、および A5: DLT 観察期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日です)
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日です)
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パート A1、A3、A4、A5 および B1: 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、治療関連有害事象 (AE) および死亡の発生
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート A1、A3、A4、A5 および B1: 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、グレード 3 以上の臨床検査結果が得られた参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート A1、A3、A4、A5 および B1: バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート A1、A3、A4、A5 および B1: 心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート A3: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された客観的な反応
時間枠：ベースラインは最大 2.2 年
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ベースラインは最大 2.2 年
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パート A2: ツブセルチブ (M1774) の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC 0-24h)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: ツブセルチブ (M1774) の投与後ゼロ時間から無限大までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC 0-inf)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: ツブセルチブ (M1774) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: 絶食条件と比較した摂食条件におけるツブセルチブ (M1774) の血漿濃度曲線下面積 (Frel[AUC]) に基づく相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: 絶食条件と比較した摂食条件下でのツブセルチブ (M1774) の最大観察血漿濃度 (Frel[Cmax]) に基づく相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A4、A5 および B1: 転移性または局所進行切除不能固形腫瘍を有する日本人および中国人の参加者およびニラパリブとの併用におけるツブセルチブ (M1774) 単剤療法の推奨用量拡大 (RDE) を世界的に決定する
時間枠：最長約2.2年評価
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最長約2.2年評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A2: 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療に起因する有害事象 (TEAE)、治療関連の有害事象 (AE)、および死亡の発生
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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パート A2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 によると、グレード 3 以上の検査所見を有する参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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パート A2: バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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パート A2: 心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン、約2.2年まで評価
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パート A2: M1774 の摂食/絶食比で最大血漿濃度に到達する時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の 1 回の投与間隔内の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の血管外投与 (Vz/F) 後の終末期における見かけの分布体積
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の 1 回の投与間隔 (AUC0-tau/投与量) 内の濃度時間曲線下の投与量正規化領域
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: 時間 0 から 24 時間までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-24h/用量) M1774 の用量後
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の時間ゼロ (投与時間) から無限大に外挿された濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-inf/用量)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の用量正規化された最大観察血漿濃度 (Cmax/用量)
時間枠：サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の時間ゼロ (投与時間) から無限 (Ae0-inf) までの累積排泄量
時間枠：サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の投与後 (Ae0-t) の時間ゼロから時間までの累積排泄量
時間枠：サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の投与後 (Ae0-t%) の時間ゼロから時間までに排泄された投与量の累積パーセンテージ
時間枠：サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 日 -7: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の摂食/絶食比での時間ゼロから最後のサンプリング時間までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-t/用量)
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: ゼロ時間から 12 時間までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC0-12h) M1774 の摂食/絶食比での投与後
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: ゼロ時間から 12 時間までの濃度-時間曲線下の用量正規化面積 (AUC0-12h/用量) M1774 の摂食/絶食比での用量後の投与
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の摂食/絶食比での時間ゼロから投与後 10 時間までの血漿濃度曲線下の面積 AUC (0-10h)
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: 時間 0 から 10 時間までの濃度-時間曲線下の用量正規化面積 (AUC0-10h/用量) M1774 の摂食/絶食比での用量後の投与
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の摂食/絶食比での時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の摂食/絶食比での血管外投与 (CLss/F) 後の定常状態での見かけのクリアランス
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の摂食/絶食比での血漿濃度濃度-時間曲線 (Racc[AUC]) の下の面積の累積比
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: M1774 の摂食/絶食比で観察された最大血漿濃度 (Racc[Cmax]) の累積比
時間枠：パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: サイクル 1 -7 日目および 1 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A2: 補正された QT (QTc) 間隔を持つ参加者の数
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブのゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度曲線下の面積 AUC (0-24h)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブの 1 回の投与間隔内の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブのゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブの血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブの血管外投与 (CLss/F) 後の定常状態での見かけのクリアランス
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブの血管外投与 (Vz/F) 後の終末期における見かけの分布体積
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの血漿濃度濃度-時間曲線 (Racc[AUC]) の下の面積の累積比
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの最大観測血漿濃度 (Racc[Cmax]) の累積比
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブの 1 回の投与間隔 (AUC0-tau/投与量) 内の濃度-時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物およびニラパリブの投与後のゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-24h/用量)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブのゼロ時間 (投与時間) からの濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-inf/用量)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの用量正規化最大観測血漿濃度 (Cmax/用量)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの投与後 0 時間から 12 時間 (AUC0-12h) までの血漿濃度曲線下の領域
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目に投与前 (各サイクルは 28 日間)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目に投与前 (各サイクルは 28 日間)
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パート B1: 時間ゼロから 12 時間までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-12h/用量) M1774 ならびにその代謝物およびニラパリブの用量後
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目に投与前 (各サイクルは 28 日間)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目に投与前 (各サイクルは 28 日間)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの時間ゼロから投与後 10 時間までの血漿濃度曲線下の領域 AUC(0-10h)
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 時間 0 から 10 時間までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-10h/用量) M1774 ならびにその代謝物およびニラパリブの用量後
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブのゼロ時間から最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 およびその代謝物とニラパリブの時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t/用量) までの濃度-時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 の腎クリアランス (CLr) とその代謝物およびニラパリブ
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: M1774 とその代謝物およびニラパリブの時間ゼロから無限 (Ae0-infinity) までの累積排泄量
時間枠：パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート B1: 投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10 時間、サイクル 1 の 15 日目の投与前。投与前、投与後 2、4 時間、サイクル 2 の 1 日目。サイクル 3 の 1 日目の前投与 (各サイクルは 28 日)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 の 1 回の投与間隔 (AUC0-tau/用量) 内の濃度時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 投与後の時間 0 から 24 時間 (AUC0-24h/用量) までの濃度時間曲線の下の用量正規化領域
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 の時間ゼロ (投与時間) から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の用量正規化面積 (AUC0-inf/用量)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 の線量正規化最大観察血漿濃度 (Cmax/線量)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 投与後 0 時間から 12 時間 (AUC0-12h) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 投与後の時間 0 から 12 時間までの濃度時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-12h/用量)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 12 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 の投与後 0 時間から 10 時間 (AUC0-10h) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：パート A1、A3、A4 および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 投与後の時間 0 から 10 時間までの濃度時間曲線の下の用量正規化領域 (AUC0-10h/用量)
時間枠：パート A1、A3、A4 および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 10 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5 : M1774 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t/線量) までの濃度時間曲線の下の線量正規化領域
時間枠：パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: M1774 の時間ゼロから無限大 (Ae0-無限大) までに排泄された累積量
時間枠：パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: M1774 の時間ゼロから投与後の時間 (Ae0-t) までに排泄された累積量
時間枠：パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: M1774 の時間ゼロから投与後までに排泄された用量の累積パーセンテージ (Ae0-t%)
時間枠：パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A3: RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート A3: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく臨床効果のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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RECISTバージョン1.1を使用して治験責任医師が判定した、客観的反応または少なくとも6か月間安定した疾患として定義される臨床的利益を有する参加者。
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート A3: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート A3: 全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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研究治療の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 2.2 年まで評価
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パート B1: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された客観的な反応
時間枠：ベースラインは最大 2.2 年
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ベースラインは最大 2.2 年
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パート A1、A3、A4、および A5: ツブセルチブ (M1774) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: ツブセルチブ (M1774) の最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: ツブセルチブ (M1774) の投与後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24h) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: ツブセルチブ (M1774) の 1 回の投与間隔 (AUC0-tau) 内の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: ツブセルチブ (M1774) の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: ツブセルチブ (M1774) の見かけの最終半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: ツブセルチブ (M1774) の血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: ツブセルチブ (M1774) の血管外投与 (CLss/F) 後の定常状態での見かけのクリアランス体内クリアランス
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4、および A5: ツブセルチブ (M1774) の血管外投与 (Vz/F) 後の終末期における見かけの分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: ツブセルチブ (M1774) の血漿中濃度濃度-時間曲線下の面積の累積比 (Racc[AUC])
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート A1、A3、A4 および A5: ツブセルチブ (M1774) の最大観察血漿濃度 (Racc[Cmax]) の累積比
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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サイクル 1 1 日目および 8 日目: 投与前から投与後 24 時間まで (各サイクルは 21 日間)
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パート B1: ツブセルチブ (M1774)、その代謝物およびニラパリブのゼロから投与後までの累積排泄量 (Ae0-t)
時間枠：パートB1: 投与前、1日目および8日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10時間、サイクル1の15日目の投与前。サイクル 2 の 1 日目の午後、投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 3 の 1 日目に投与前（各サイクルは 28 日）
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パートB1: 投与前、1日目および8日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10時間、サイクル1の15日目の投与前。サイクル 2 の 1 日目の午後、投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 3 の 1 日目に投与前（各サイクルは 28 日）
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パート B1: ツブセルチブ (M1774) およびその代謝物およびニラパリブのゼロ時点から投与後までに排泄された用量の累積パーセンテージ (Ae0-t%)
時間枠：パートB1: 投与前、1日目および8日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10時間、サイクル1の15日目の投与前。サイクル 2 の 1 日目の午後、投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 3 の 1 日目に投与前（各サイクルは 28 日）
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パートB1: 投与前、1日目および8日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10時間、サイクル1の15日目の投与前。サイクル 2 の 1 日目の午後、投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 3 の 1 日目に投与前（各サイクルは 28 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年12月20日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MS201924_0001
- 2019-002203-18 (EudraCT番号)
- 2024-515848-23-00 (Ctis)
- jRCT2031220326 (その他の識別子：JRCT (Japan))
- CTR20222665 (その他の識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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