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전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자의 M1774(DDRiver 고형 종양 301)

2026년 11월 6일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양(DDRiver Solid Tumors 301)이 있는 참가자에서 M1774의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 프로필에 대한 공개 라벨, 다기관 시험

This is an open-label, Phase I, first-in-human (FIH) multicenter, clinical study conducted in multiple parts to establish the safety, tolerability and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile (with and without food) and early signs of efficacy of Tuvuseritib (M1774) as monotherapy and in combination with the poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor niraparib.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
161

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Manchester, 영국
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
  • 일본
      • Chūōku, 일본
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa-shi, 일본
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants with locally advanced or metastatic disease that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator which may convey clinical benefit
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 1
  • Participants with clinically controlled brain metastases, which is defined as individuals with central nervous system metastases that have been treated for, are asymptomatic, and have discontinued steroids (for the treatment of brain metastases) for greater than (>) 28 days may be enrolled
  • Participants with meningeal carcinomatosis are excluded
  • In Part A3, measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Part A3: Participants with presence of loss of function mutations in the genes for ARID1A, ATRX and /or DAXX and ATM
  • Contraceptive use by males or females will be consistent with local regulations on contraception methods for those participating in clinical studies
  • Adequate hematological, hepatic, and renal function as defined in the protocol
  • Female participants are not pregnant or breastfeeding
  • Part B1:

Subpart B1a: Participants with Baseline Body weight < 77 kg or platelets <150,000 cubic per millimeter (mm^3) Subpart B1b: Participants with Baseline Body weight >= 77 kg and platelets >=150,000 mm^3 will be included

- Other protocol defined inclusion criteria could apply

Exclusion Criteria:

  • Participants with major surgery (as deemed by the Investigator) for any reason, except diagnostic biopsy, within 4 weeks of the study intervention and/or if the participant has not fully recovered from the surgery within 4 weeks of the study intervention
  • Presence of toxicities due to prior anticancer therapies (example, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapies, et cetera [etc]) that do not recover to <= Grade 1 with the exception of toxicities that do not pose a safety risk to the participant in the judgment of the Investigator (example: ongoing Grade 2 alopecia)
  • Part B1 only: Uncontrolled arterial hypertension which is systolic blood pressure >140 millimeter of mercury (mmHg); Diastolic blood pressure >90mmHg
  • Unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure >= II or a coronary revascularization procedure within 180 days of study entry. Calculated QTc average (using the Fridericia correction calculation) of > 450 msec for males and > 470 msec for females that does not resolve with correction of electrolyte abnormalities
  • Participants with active and/or uncontrolled infection. The following exceptions apply:
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection are eligible if they are on effective antiretroviral therapy with undetectable viral load within 6 months, provided there is no expected drug-drug interaction
  • Participants with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection are eligible if the HBV viral load is undetectable on suppressive therapy (if indicated), and if they have alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin levels < upper limit of normal (ULN), and provided there is no expected drug-drug interaction
  • Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if they have been treated and cured. For participants with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load, and if they have ALT, AST, and total bilirubin levels < ULN
  • Treatment with live or live attenuated vaccine within 30 days of dosing (non-replicating vector vaccines are permitted)
  • Part B1 only: participants diagnosed with hereditary diseases characterized by genetic defects of DNA repair mechanisms, including ataxia telangiectasia, Nijmegen breakage syndrome, Werner syndrome, Bloom Syndrome, Fanconi anemia, xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrome, and trichothiodystrophy
  • Any other clinical condition, uncontrolled concurrent illness, or other situation which in the Investigator's opinion would not make the participant a good candidate for the clinical study including or may potentially impact the absorption of M1774, such as (but not limiting to) significant small bowel resection or gastric surgery and exocrine pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme replacement therapy
  • Prohibited concomitant medication, as per Protocol
  • Another investigational drug within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to start of administration of study intervention
  • Prior use of Ataxia telangiectasia mutated and Rad3-related (ATR) inhibitor and/or Checkpoint kinase 1 (CHK1) inhibitor
  • Participants who cannot comply with restrictions for medications or food
  • Part B1 only: Participants with a known history of acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and prostate cancer
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part A1: Monotherapy Dose Escalation

Participants will initially receive Tuvusertib (M1774) once daily under fasting conditions. Additional schedules may be evaluated if needed.
의약품: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: Part A2 - Preliminary Food Effect Assessment

Participants in the food effect assessment will receive Tuvusertib (M1774) at the dose and schedule determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part A1. A single dose of Tuvusertib (M1774) will be administered on Day -7 under a fed (low-fat meal) or fasted condition, followed by a 1-week washout period. After completion of the scheduled food effect assessments, participants will follow the same schedule as participants in Part A1.
의약품: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: Part A3 - Monotherapy Expansion

Part A3 is an expansion of Part A1 where Tuvusertib (M1774) will be administered as a single agent at the RDE established in Part A1. Participants with defined loss-of-function mutation in ARID1A, ATRX and/or DAXX, and ATM will be enrolled.
의약품: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: Part B1: Combination Therapy Dose Finding

B1a: Participants with baseline body weight less than (<) 77 kilogram (kg) or platelets <150,000 cubic per millimeter (mm^3) will receive Niraparib once daily combined with different doses of Tuvusertib (M1774).

B1b: Participants with baseline body weight greater than or equal to (>=) 77 kg and or platelets >= 150,000 mm^3 will receive Niraparib once daily combined with different doses of Tuvusertib (M1774) and schedule determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part B1a.
의약품: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

다른 이름들:
  • 투부세르티브
의약품: Niraparib

Niraparib will be administered orally throughout the study.
실험적: Part A4: Japan Dose Confirmation Monotherapy

Starting at global RDE from Part A1, in Japan. Participants will initially receive Tuvusertib (M1774) once daily under fasting conditions. Additional schedules may be evaluated if needed.
의약품: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

다른 이름들:
  • 투부세르티브
실험적: Part A5: China Dose Confirmation Monotherapy

Starting at global RDE from Part A1, in China. Participants will initially receive Tuvusertib (M1774) once daily under fasting conditions. Additional schedules may be evaluated if needed.
의약품: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

다른 이름들:
  • 투부세르티브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
파트 B1: DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차(각 주기는 28일)
주기 1의 1일차 ~ 28일차(각 주기는 28일)
파트 A1, A4 및 A5: DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 주기 1의 1일 ~ 21일(각 주기는 21일)
주기 1의 1일 ~ 21일(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(AE) 및 사망의 발생
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: 활력 징후에 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A1, A3, A4, A5 및 B1: 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A3: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응
기간: 기준 최대 2.2년
기준 최대 2.2년
파트 A2: 투부세르팁(M1774)의 0시부터 투여 후 24시간(AUC 0-24h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 투부세르팁(M1774)의 0시간부터 투여 후 무한대(AUC 0-inf)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 투부세르팁(M1774)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 공복 조건과 비교하여 급식 조건 하에서 투부세르팁(M1774)의 혈장 농도 곡선(Frel[AUC]) 하 면적을 기준으로 한 상대 생체 이용률
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 공복 조건과 비교하여 급식 조건에서 투부세르팁(M1774)의 관찰된 최대 혈장 농도(Frel[Cmax])를 기반으로 한 상대 생체 이용률
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A4, A5 및 B1: 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양이 있고 니라파립과 병용되는 일본 및 중국 참가자를 대상으로 전 세계적으로 투부세르팁(M1774) 단독 요법에 대한 권장 용량 확장(RDE) 결정
기간: 최대 약 2.2년까지 평가됨
최대 약 2.2년까지 평가됨

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(AE) 및 사망의 발생
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: 활력 징후에 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A2: M1774의 급식/금식 비율에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 하나의 투약 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 플라즈마(CL/f)로부터의 겉보기 전신 클리어런스
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 하나의 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도 시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774 투여 후 0시부터 24시간까지(AUC0-24h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 제로 시간(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 시간 제로(도징 시간)에서 무한대(Ae0-inf)까지 배설된 누적량
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 투여 후(Ae0-t) 0시부터 시간까지 배설된 누적량
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 0시부터 투여 후 시간(Ae0-t%)까지 배출된 투여량의 누적 백분율
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 신장 청소율(CLr)
기간: 주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 -7일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A2: M1774의 급식/금식 비율 하에서 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC0-t/용량)
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h) 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 섭식/절식 비율에서 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 급식/금식 비율 하에서 투여 후 AUC(0-10h) 시간 0부터 투여 후 10시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 0시부터 10시간까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC0-10h/용량) 투약 후 급식/절식 비율
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 10시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 Fed/Fast 비율 하에서 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 급식/절식 비율 하에서 혈관외 투여(CLss/F) 후 정상 상태에서 명백한 클리어런스 바디 클리어런스
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 식후/절식 비율 하에서 혈장 농도 농도-시간 곡선(Racc[AUC]) 아래 면적에 대한 축적 비율
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: M1774의 급식/절식 비율 하에서 관찰된 최대 혈장 농도(Racc[Cmax])의 축적 비율
기간: 파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 주기 1 -7일 및 1일: 투여 전 최대 24시간 후 투여(각 주기는 21일임)
파트 A2: 수정된 QT(QTc) 간격이 있는 참여자 수
기간: 8일까지 기준선
8일까지 기준선
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사산물 및 Niraparib의 혈장 농도 곡선 아래 영역 0시부터 투여 후 24시간까지 AUC(0-24h)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 한 투여 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질과 Niraparib의 혈장(CL/f)으로부터의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 혈관외 투여(CLss/F) 후 정상 상태에서 겉보기 클리어런스 바디 클리어런스
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 혈장 농도 농도-시간 곡선 아래 면적(Racc[AUC])에 대한 축적 비율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Racc[Cmax])의 축적 비율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 한 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 24시간까지(AUC0-24h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 시간 0(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h/Dose) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간, 사이클 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 및 이의 대사물질 및 Niraparib의 0시부터 투여 후 10시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-10h)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774 뿐만 아니라 이의 대사물질 및 Niraparib의 투여 후 0시부터 10시간까지(AUC0-10h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t/Dose)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사물질 및 Niraparib의 신장 청소율(CLr)
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: M1774와 그 대사체 및 Niraparib의 시간 제로에서 무한대(Ae0-무한대)까지 배설된 누적량
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일에 투여 전; 투약 전, 투약 후 2, 4시간, 사이클 2의 제1일 오후; 3주기의 1일째 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 하나의 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도-시간 곡선 아래 용량 표준화 면적
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후 0시간부터 24시간까지(AUC0-24h/용량) 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 제로 시간(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 24시간 투여 후(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774 투여 후 0시간부터 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12h/용량) 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 12시간 후 투여(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 0시간부터 투여 후 10시간(AUC0-10h)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후 0시부터 10시간(AUC0-10h/용량) 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 면적
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 10시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 시간 0에서 M1774의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t/Dose)까지 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 신장 제거율(CLr)
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 시간 0에서 무한대(Ae0-무한대)까지 배설된 누적 양
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 투여 후(Ae0-t) 시간 0에서 시간까지 배설된 누적량(Ae0-t)
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: M1774의 0시부터 투여 후 시간(Ae0-t%)까지 배출된 투여량의 누적 백분율
기간: 파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
파트 A3: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A3: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 A3: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 2.2년까지 평가됨
파트 B1: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응
기간: 기준 최대 2.2년
기준 최대 2.2년
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24h)까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 1회 투여 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: Tuvusertib(M1774)의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: Tuvusertib(M1774)의 혈장(CL/f)에서 나타나는 겉보기 전신 클리어런스
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 혈관 외 투여(CLss/F) 후 정상 상태에서 겉보기 본체 클리어런스
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 단계 동안 겉보기 분포 용적
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: Tuvusertib(M1774)의 혈장 농도-시간 곡선(Racc[AUC]) 아래 면적에 대한 누적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 A1, A3, A4 및 A5: 투부세르팁(M1774)의 최대 관찰 혈장 농도(Racc[Cmax]) 누적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
주기 1 1일차 및 8일차: 투여 전 최대 투여 후 24시간(각 주기는 21일)
파트 B1: 투부세르팁(M1774)과 그 대사산물 및 니라파립의 0시간부터 투여 후 시간(Ae0-t)까지 배설되는 누적량
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투부세르팁(M1774)과 그 대사산물 및 니라파립의 투여 0시간부터 투여 후 시간(Ae0-t%)까지 배설된 투여량의 누적 백분율
기간: 파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
파트 B1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간, 주기 1의 15일차 투여 전; 투여 전, 투여 후 오후 2시간, 4시간 사이클 2의 제1일; 3주기의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
Part A3: Number of Participants With Clinical Benefit According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
기간: Baseline up to 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 2.2 years

Participants with a clinical benefit, defined as an objective response or stable disease for at least 6 months, as determined by the Investigator through the use of RECIST version 1.1.
Baseline up to 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 2.2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MS201924_0001
  • 2019-002203-18 (EudraCT 번호)
  • 2024-515848-23-00 (씨티스)
  • jRCT2031220326 (기타 식별자: JRCT (Japan))
  • CTR20222665 (기타 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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