Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M1774 osallistujilla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia (DDRiver Solid Tumors 301)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus M1774:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisestä/farmakodynaamisesta profiilista osallistujille, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia (DDRiver Solid Tumors 301)

This is an open-label, Phase I, first-in-human (FIH) multicenter, clinical study conducted in multiple parts to establish the safety, tolerability and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile (with and without food) and early signs of efficacy of Tuvuseritib (M1774) as monotherapy and in combination with the poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor niraparib.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Japani
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa-shi, Japani
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Experimental Therapeutics
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern Centre for Cancer Care - Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants with locally advanced or metastatic disease that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator which may convey clinical benefit
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 1
  • Participants with clinically controlled brain metastases, which is defined as individuals with central nervous system metastases that have been treated for, are asymptomatic, and have discontinued steroids (for the treatment of brain metastases) for greater than (>) 28 days may be enrolled
  • Participants with meningeal carcinomatosis are excluded
  • In Part A3, measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Part A3: Participants with presence of loss of function mutations in the genes for ARID1A, ATRX and /or DAXX and ATM
  • Contraceptive use by males or females will be consistent with local regulations on contraception methods for those participating in clinical studies
  • Adequate hematological, hepatic, and renal function as defined in the protocol
  • Female participants are not pregnant or breastfeeding
  • Part B1:

Subpart B1a: Participants with Baseline Body weight < 77 kg or platelets <150,000 cubic per millimeter (mm^3) Subpart B1b: Participants with Baseline Body weight >= 77 kg and platelets >=150,000 mm^3 will be included

- Other protocol defined inclusion criteria could apply

Exclusion Criteria:

  • Participants with major surgery (as deemed by the Investigator) for any reason, except diagnostic biopsy, within 4 weeks of the study intervention and/or if the participant has not fully recovered from the surgery within 4 weeks of the study intervention
  • Presence of toxicities due to prior anticancer therapies (example, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapies, et cetera [etc]) that do not recover to <= Grade 1 with the exception of toxicities that do not pose a safety risk to the participant in the judgment of the Investigator (example: ongoing Grade 2 alopecia)
  • Part B1 only: Uncontrolled arterial hypertension which is systolic blood pressure >140 millimeter of mercury (mmHg); Diastolic blood pressure >90mmHg
  • Unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure >= II or a coronary revascularization procedure within 180 days of study entry. Calculated QTc average (using the Fridericia correction calculation) of > 450 msec for males and > 470 msec for females that does not resolve with correction of electrolyte abnormalities
  • Participants with active and/or uncontrolled infection. The following exceptions apply:
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection are eligible if they are on effective antiretroviral therapy with undetectable viral load within 6 months, provided there is no expected drug-drug interaction
  • Participants with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection are eligible if the HBV viral load is undetectable on suppressive therapy (if indicated), and if they have alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin levels < upper limit of normal (ULN), and provided there is no expected drug-drug interaction
  • Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if they have been treated and cured. For participants with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load, and if they have ALT, AST, and total bilirubin levels < ULN
  • Treatment with live or live attenuated vaccine within 30 days of dosing (non-replicating vector vaccines are permitted)
  • Part B1 only: participants diagnosed with hereditary diseases characterized by genetic defects of DNA repair mechanisms, including ataxia telangiectasia, Nijmegen breakage syndrome, Werner syndrome, Bloom Syndrome, Fanconi anemia, xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrome, and trichothiodystrophy
  • Any other clinical condition, uncontrolled concurrent illness, or other situation which in the Investigator's opinion would not make the participant a good candidate for the clinical study including or may potentially impact the absorption of M1774, such as (but not limiting to) significant small bowel resection or gastric surgery and exocrine pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme replacement therapy
  • Prohibited concomitant medication, as per Protocol
  • Another investigational drug within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to start of administration of study intervention
  • Prior use of Ataxia telangiectasia mutated and Rad3-related (ATR) inhibitor and/or Checkpoint kinase 1 (CHK1) inhibitor
  • Participants who cannot comply with restrictions for medications or food
  • Part B1 only: Participants with a known history of acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and prostate cancer
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Part A1: Monotherapy Dose Escalation

Participants will initially receive Tuvusertib (M1774) once daily under fasting conditions. Additional schedules may be evaluated if needed.
Lääke: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Part A2 - Preliminary Food Effect Assessment

Participants in the food effect assessment will receive Tuvusertib (M1774) at the dose and schedule determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part A1. A single dose of Tuvusertib (M1774) will be administered on Day -7 under a fed (low-fat meal) or fasted condition, followed by a 1-week washout period. After completion of the scheduled food effect assessments, participants will follow the same schedule as participants in Part A1.
Lääke: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Part A3 - Monotherapy Expansion

Part A3 is an expansion of Part A1 where Tuvusertib (M1774) will be administered as a single agent at the RDE established in Part A1. Participants with defined loss-of-function mutation in ARID1A, ATRX and/or DAXX, and ATM will be enrolled.
Lääke: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Part B1: Combination Therapy Dose Finding

B1a: Participants with baseline body weight less than (<) 77 kilogram (kg) or platelets <150,000 cubic per millimeter (mm^3) will receive Niraparib once daily combined with different doses of Tuvusertib (M1774).

B1b: Participants with baseline body weight greater than or equal to (>=) 77 kg and or platelets >= 150,000 mm^3 will receive Niraparib once daily combined with different doses of Tuvusertib (M1774) and schedule determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part B1a.
Lääke: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

Muut nimet:
  • Tuvusertib
Lääke: Niraparib

Niraparib will be administered orally throughout the study.
Kokeellinen: Part A4: Japan Dose Confirmation Monotherapy

Starting at global RDE from Part A1, in Japan. Participants will initially receive Tuvusertib (M1774) once daily under fasting conditions. Additional schedules may be evaluated if needed.
Lääke: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

Muut nimet:
  • Tuvusertib
Kokeellinen: Part A5: China Dose Confirmation Monotherapy

Starting at global RDE from Part A1, in China. Participants will initially receive Tuvusertib (M1774) once daily under fasting conditions. Additional schedules may be evaluated if needed.
Lääke: M1774

M1774 will be administered orally throughout the study.

Muut nimet:
  • Tuvusertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa B1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A1, A4 ja A5: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4, A5 ja B1: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyminen ja kuolema National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A1, A3, A4, A5 ja B1: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi laboratoriolöydös National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osat A1, A3, A4, A5 ja B1: osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A1, A3, A4, A5 ja B1: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A3: Objektiivinen vaste tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,2 vuotta
Perusaika jopa 2,2 vuotta
Osa A2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin Tuvusertibin (M1774) annoksen jälkeen (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Tuvusertibin (M1774) plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään annoksen jälkeiseen aikaan (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Tuvusertibin (M1774) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Suhteellinen biologinen hyötyosuus perustuu Tuvusertibin (M1774) plasman pitoisuuskäyrän alla olevaan pinta-alaan (Frel[AUC]) ruokintatilassa verrattuna paastotilaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka perustuu Tuvusertibin (M1774) maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Frel[Cmax]) ruokintatilassa verrattuna paastotilaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A4, A5 ja B1: Tuvusertib (M1774) -monoterapian suositellun annoksen laajennuksen (RDE) määrittäminen maailmanlaajuisesti, japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia ja yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2,2 vuoteen asti
Arvioitu noin 2,2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A2: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyminen ja kuolema National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi laboratoriolöydös National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A2: Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax) M1774:n syömis/paastosuhteella
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau), M1774
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana M1774:n ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue pitoisuuden aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1774
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h/annos) M1774-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1774:stä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n kumulatiivinen määrä nollaajasta (annostusaika) äärettömään (Ae0-inf)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n kumulatiivinen määrä nolla-ajasta annostuksen jälkeen (Ae0-t)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy nolla-ajasta annoksen jälkeen (Ae0-t%)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: M1774:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivä - 7: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/annos) M1774:n syömis/paasto-suhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12h) annoksen jälkeen M1774:n syömis/paasto-suhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h/annos) M1774:n ruokailun ja paaston suhteen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 10 tuntiin annoksen jälkeen AUC(0-10h) M1774:n syömis/paasto-suhteen alla
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 10 tuntiin (AUC0-10h/annos) M1774:n ruokailun ja paaston suhteen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 Päivä -7 ja Päivä 1: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) M1774:n syöttö/paasto-suhteen alla
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Näennäinen puhdistuma kehon puhdistuma vakaassa tilassa suonenulkoisen annon jälkeen (CLss/F) M1774:n syömis/paastosuhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen kerääntymissuhde (Racc[AUC]) M1774:n syöttö/paasto-suhteen alla
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Suurimman havaitun plasmakonsentraation (Racc[Cmax]) kertymissuhde M1774:n syötetty/paasto-suhteessa
Aikaikkuna: Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Kierto 1 päivä -7 ja päivä 1: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A2: Osallistujien määrä korjatulla QT-välillä (QTc).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Perustaso päivään 8 asti
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Aika saavuttaa M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin plasmapitoisuus (tmax)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin AUC(0-24h) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin näennäinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f) sekä sen aineenvaihdunta ja niraparib
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Näennäinen puhdistuma kehosta vakaassa tilassa M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin ekstravaskulaarisen annon (CLss/F) jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin plasmapitoisuuden pitoisuus-aikakäyrän (Racc[AUC]) alla olevan alueen kerääntymissuhde
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Racc[Cmax]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1774 sekä sen aineenvaihdunta ja niraparib
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h/annos) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1774:stä sekä sen metaboliitteista ja niraparibista
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12h) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h/annos) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 10 tuntiin M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin AUC(0-10h) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 10 tuntiin (AUC0-10h/annos) M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/annos) M1774:stä sekä sen metaboliitteista ja niraparibista
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen metaboliittien ja niraparibin munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: M1774:n sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin kumulatiivinen määrä nollasta äärettömään (Ae0-infinity)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1774
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla Nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h/annos) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1774:stä
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12h) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Annostelu enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Annostelu enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla Nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h/annos) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 8: Annostelu 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 8: Annostelu 12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 10 tuntiin M1774:n annostelun jälkeen (AUC0-10h)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla Nollasta 10 tuntiin (AUC0-10h/annos) M1774:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 10 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) M1774
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla Nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/annos) M1774
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: M1774:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n kumulatiivinen määrä, joka erittyy ajasta nollasta äärettömään (Ae0-ääretön)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n kumulatiivinen määrä erittynyt nolla-ajasta annostuksen jälkeen (Ae0-t)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: M1774:n kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy nolla-ajasta annoksen jälkeen (Ae0-t%)
Aikaikkuna: Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A3: Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A3: Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioituna vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa A3: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 2,2 vuoden kuluttua
Osa B1: Objektiivinen vaste tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,2 vuotta
Perusaika jopa 2,2 vuotta
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasman enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin Tuvusertibin (M1774) annoksen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Näennäinen puhdistuma kehosta vakaassa tilassa tuvusertibin (M1774) ekstravaskulaarisen annon (CLss/F) jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana Tuvusertibin (M1774) ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osat A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) plasmakonsentraatiokonsentraatio-aikakäyrän (Racc[AUC]) alla olevan alueen kerääntymissuhde
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa A1, A3, A4 ja A5: Tuvusertibin (M1774) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Racc[Cmax]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 8: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa B1: Tuvusertibin (M1774) sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin kumulatiivinen määrä nollasta hetkeen annostelun jälkeen (Ae0-t)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Tuvusertibin (M1774) sekä sen aineenvaihduntatuotteiden ja niraparibin kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy nolla-ajasta annoksen jälkeen (Ae0-t%)
Aikaikkuna: Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa B1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8, esiannos syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen pm Syklin 2 päivä 1; Ennakkoannostus 3. syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Part A3: Number of Participants With Clinical Benefit According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Aikaikkuna: Baseline up to 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 2.2 years

Participants with a clinical benefit, defined as an objective response or stable disease for at least 6 months, as determined by the Investigator through the use of RECIST version 1.1.
Baseline up to 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 2.2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS201924_0001
  • 2019-002203-18 (EudraCT-numero)
  • 2024-515848-23-00 (Ctis)
  • jRCT2031220326 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
  • CTR20222665 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia