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活動性慢性非感染性ブドウ膜炎（CNIU）の被験者における2つのEYS606治療計画の有効性と安全性を評価するための48週間の研究 (ELECTRO)

2022年3月9日 更新者：Eyevensys

活動性慢性非感染性ブドウ膜炎（CNIU）の被験者における2つのEYS606治療レジメンの有効性と安全性を評価するための48週間の第II相、無作為化、非盲検、多施設共同試験

この研究の目的は、EYS606 の 2 つの異なる治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、活動性慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者を対象とした EYS606 の第 2 相、多施設、無作為化非盲検介入研究です。

患者あたりの最大研究期間は 51 週間です (最大 3 週間のスクリーニング期間 + 治療後の 48 週間のフォローアップを含む)。

調査は 2 部構成で実施されます。 パート I は、最大 6 人の被験者を登録する安全性コホート フェーズであり、パート II は、さらに 50 人の被験者を登録する無作為比較フェーズです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な適格基準:

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. -被験者は、解剖学的サブタイプ（前部、中間部、後部または汎ブドウ膜炎）の慢性非感染性ブドウ膜炎の診断を受けている必要があります。
  3. -被験者は、慢性または再発性の非感染性ブドウ膜炎の病歴を必要とする、またはコルチコステロイド（全身、眼周囲または眼内）および/または全身免疫抑制薬による治療を必要とする病歴を持っている必要があります スクリーニング訪問の12か月前。

  4. 最高矯正視力

    • -研究パートI：研究眼のETDRS文字が5以上かつ67文字未満（20/50以下に等しいが、20/800スネレン以上）。
    • -研究パートII：研究眼のETDRS文字が5以上77未満（20/32以下に等しいが、20/800スネレン以上）。

  5. スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、被験者は、研究眼の以下の少なくとも1つまたは複数によって証明されるように、活動性の慢性非感染性ブドウ膜炎を患っていなければなりません:

    • -読書センターによって確認された後極を含む活動性網膜血管炎（網膜血管漏出）。
    • 硝子体ヘイズ グレード ≥ 2+ (SUN 分類)。
    • -前房細胞グレード≥2+（SUN分類）;慢性前房非感染性ブドウ膜炎と診断された被験者には、前房細胞が存在する必要があります。
    • -持続性黄斑浮腫（コルチコステロイドおよび/または免疫抑制療法による治療にもかかわらず、Zeiss CirrusおよびTopconまたはHeidelberg Spectralisスペクトルドメイン眼コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）機器を使用して、それぞれ網膜中心厚（CRT）> 300ミクロンまたは> 320ミクロンとして定義される）スクリーニング前に少なくとも4週間。
  6. -同時局所および/または全身コルチコステロイドまたは許可された全身免疫抑制薬を受けている被験者は、ベースライン（V1）訪問の少なくとも2週間前に同じ治療レジメン（投与量/頻度）を維持している必要があります（該当する場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群A（再投与）
EYS606 (135μg pEYS606/90 μL) の 2 回投与。 2 回の投与の頻度は、パート I 安全コホートの完了時に DSMB によって決定されます。
組み合わせ製品：EYS606
EYS606 は、エレクトロトランスフェクションによって毛様体筋に投与される DNA プラスミド溶液です。
実験的：治療群B（単回投与）
ベースライン訪問時（V1）にEYS606（135μg pEYS606/90μL）を1回投与。
組み合わせ製品：EYS606
EYS606 は、エレクトロトランスフェクションによって毛様体筋に投与される DNA プラスミド溶液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの EYS606 治療レジメン間で治療を救済する時間
時間枠：24週目
EYS606による治療後に必要なレスキュー療法までの時間として測定された有効性の評価
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応した被験者の割合 (%)
時間枠：8週目と24週目
SUNスケールによる前部細胞グレードおよび硝子体ヘイズグレードの改善、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、眼コヒーレンストモグラフィーを使用した中心網膜厚、ベースラインと比較したEDTRSを使用した視力の増加として測定
8週目と24週目
アクティブな慢性非感染性後部ブドウ膜炎 (CNIU) を達成および維持する被験者の割合 (%)
時間枠：24週目
SUNスケールによる前部細胞グレードと硝子体ヘイズグレードの改善、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、眼コヒーレンストモグラフィーを使用した中心網膜厚、ベースラインと比較したEDTRSを使用した視力の増加として測定
24週目
アクティブな CNIU の制御時間の中央値
時間枠：48週目までの各訪問
SUNスケール、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、および眼コヒーレンストモグラフィーを使用した中心網膜厚に従って、前部細胞グレードおよび硝子体ヘイズグレードの改善として測定
48週目までの各訪問
治療効果が失われるまでの時間の中央値
時間枠：48週目までの各訪問
SUN スケールによる前部細胞グレードおよび硝子体ヘイズグレードの悪化、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、眼コヒーレンストモグラフィーを使用した網膜中心部の厚さ、EDTRS を使用した視力の低下、および指定された薬の投与頻度の増加として測定されます。併用薬
48週目までの各訪問
視力の中央値変化
時間枠：48週目までの各訪問
EDTRSを使用して最高矯正視力のベースラインからの変化を測定
48週目までの各訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eyevensys

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EYS606-CT2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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