Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

48 viikon tutkimus kahden (2) EYS606-hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti (CNIU) (ELECTRO)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eyevensys

48 viikon faasi II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus kahden (2) EYS606-hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti (CNIU)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EYS606:n kahden eri hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu avoin interventiotutkimus EYS606:sta potilailla, joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti.

Tutkimuksen enimmäiskesto potilasta kohti on 51 viikkoa (mukaan lukien enintään 3 viikon seulontajakso + 48 viikon seuranta hoidon jälkeen).

Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osa I on turvallisuuskohorttivaihe, johon otetaan mukaan enintään 6 koehenkilöä, osa II on satunnaistettu vertailuvaihe, johon otetaan mukaan enintään 50 lisähenkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on oltava diagnoosi minkä tahansa anatomisen alatyypin kroonisesta ei-tarttuvasta uveiitista (etu-, väli-, taka- tai panuveiitti).
  3. Tutkittavalla on oltava krooninen tai toistuva ei-tarttuva uveiitti, joka vaatii tai on vaatinut hoitoa kortikosteroideilla (systeemisellä, silmän läpi tai intraokulaarisella) ja/tai systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

  4. Paras korjattu näöntarkkuus

    • Tutkimusosa I: ≥ 5 ja < 67 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä (vastaa pienempi tai yhtä suuri kuin 20/50, mutta parempi tai yhtä suuri kuin 20/800 Snellen).
    • Tutkimusosa II: ≥ 5 ja < 77 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä (vastaa pienempi tai yhtä suuri kuin 20/32, mutta parempi tai yhtä suuri kuin 20/800 Snellen).

  5. Seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana koehenkilöllä on oltava aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti, jonka todisteena on vähintään yksi seuraavista tutkimussilmässä:

    • Aktiivinen verkkokalvon vaskuliitti (verkkokalvon verisuonen vuoto), johon liittyy posteriorinen napa, lukukeskuksen vahvistama.
    • Lasaisen sameusaste ≥ 2+ (SUN-luokitus).
    • Etukammion soluluokka ≥ 2+ (SUN-luokitus); Koehenkilöillä, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, on oltava etukammion soluja.
    • Pysyvä makulaturvotus (määritelty verkkokalvon keskipaksuudeksi (CRT) > 300 mikronia tai > 320 mikronia käyttämällä Zeiss Cirrus- ja Topcon- tai Heidelberg Spectralis -spektrialueen silmäkoherenssitomografialaitteita (SD-OCT) kortikosteroidihoidosta ja/tai immunosuppressiivisesta hoidosta huolimatta vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  6. Samanaikaisesti paikallisia ja/tai systeemisiä kortikosteroideja tai sallittuja systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä saavan potilaan on täytynyt noudattaa samaa hoito-ohjelmaa (annostus/tiheys) vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilanteen (V1) käyntiä (jos sovellettavissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitohaara A (uudelleenanto)
Kaksi EYS606-antoa (135 μg pEYS606/90 μL). DSMB määrittää näiden kahden annon välisen tiheyden osan I turvallisuuskohorttien päätyttyä.
Yhdistelmätuote: EYS606
EYS606 on DNA-plasmidiliuos, joka annetaan sähkötransfektiolla sädelihakseen
Kokeellinen: Hoitohaara B (kerta-annos)
Yksi EYS606-annostelu (135 μg pEYS606/90 μL) lähtötilanteen käynnillä (V1).
Yhdistelmätuote: EYS606
EYS606 on DNA-plasmidiliuos, joka annetaan sähkötransfektiolla sädelihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pelastaa terapia kahden EYS606-hoito-ohjelman välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvio tehosta mitattuna aikana, joka kuluu pelastushoitoon EYS606-hoidon jälkeen
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus (%) vastasi hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Mitattu anteriorisen solutason ja lasiaisen sameusasteen paranemisena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen, verkkokalvon keskipaksuutena silmäkoherenssitomografiaa käyttäen ja näöntarkkuuden lisääntymisenä EDTRS:n avulla lähtötasoon verrattuna.
Viikot 8 ja 24
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva posteriorinen uveiitti (CNIU)
Aikaikkuna: Viikko 24
Mitattu anteriorisen solutason ja lasiaisen sameusasteen paranemisena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen, verkkokalvon keskipaksuutena silmäkoherenssitomografiaa käyttäen ja näöntarkkuuden lisääntymisenä EDTRS:n avulla lähtötasoon verrattuna.
Viikko 24
Mediaaniaika aktiivisen CNIU:n hallintaan
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Mitattu anteriorisen solun ja lasiaisen sameuden asteen parantuneena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen ja verkkokalvon keskipaksuutena silmän koherenssitomografiaa käyttämällä
Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Keskimääräinen aika hoidon vaikutuksen häviämiseen
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Mitattu anteriorisen solun asteen ja lasiaisen sameuden pahenemisena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen, verkkokalvon keskipaksuutena silmän koherenssitomografiaa käyttäen, näöntarkkuuden heikkenemisenä EDTRS:n avulla ja mahdollisena määrätyn annoksen tiheyden lisääntymisenä. samanaikaiset lääkkeet
Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Näöntarkkuuden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Mitattu parhaalla korjatun näöntarkkuuden muutoksessa lähtötilanteesta EDTRS:n avulla
Jokainen käynti viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eyevensys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EYS606-CT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia