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Eine 48-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei (2) EYS606-Behandlungsschemata bei Patienten mit aktiver chronischer nicht-infektiöser Uveitis (CNIU) (ELECTRO)

9. März 2022 aktualisiert von: Eyevensys

Eine 48-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei (2) EYS606-Behandlungsschemata bei Patienten mit aktiver chronischer nicht-infektiöser Uveitis (CNIU)

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Behandlungsschemata von EYS606.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Interventionsstudie der Phase 2 zu EYS606 bei Patienten mit aktiver chronischer nicht-infektiöser Uveitis.

Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt 51 Wochen (einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 3 Wochen + 48 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung).

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil I ist eine Sicherheitskohortenphase, in die bis zu 6 Probanden aufgenommen werden, Teil II ist die randomisierte Vergleichsphase, in die bis zu 50 weitere Probanden aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Eignungskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss eine Diagnose einer chronischen nicht infektiösen Uveitis eines beliebigen anatomischen Subtyps (anteriore, intermediäre, posteriore oder Panuveitis) haben.
  3. Das Subjekt muss in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine chronische oder wiederkehrende nicht-infektiöse Uveitis haben, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden (systemisch, periokulär oder intraokular) und/oder systemischen immunsuppressiven Medikamenten erfordert oder erfordert hat.

  4. Bestkorrigierte Sehschärfe von

    • Studienteil I: ≥ 5 und < 67 ETDRS-Buchstaben im Studienauge (entspricht weniger als oder gleich 20/50, aber besser als oder gleich 20/800 Snellen).
    • Studienteil II: ≥ 5 und < 77 ETDRS-Buchstaben im Studienauge (entspricht weniger als oder gleich 20/32, aber besser als oder gleich 20/800 Snellen).

  5. Bei den Screening- und Baseline-Besuchen muss der Proband eine aktive chronische nicht-infektiöse Uveitis haben, die durch mindestens einen oder mehrere der folgenden Punkte im Studienauge nachgewiesen wird:

    • Aktive retinale Vaskulitis (Netzhautgefäßleckage) mit Beteiligung des hinteren Pols, bestätigt durch das Lesezentrum.
    • Glastrübungsgrad ≥ 2+ (SUN-Klassifizierung).
    • Vorderkammerzellgrad ≥ 2+ (SUN-Klassifikation); Vorderkammerzellen müssen bei Patienten mit der Diagnose einer chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior vorhanden sein.
    • Anhaltendes Makulaödem (definiert als zentrale Netzhautdicke (CRT) > 300 Mikrometer oder > 320 Mikrometer mit Zeiss Cirrus und Topcon oder Heidelberg Spectralis Spektraldomänen-Augenkohärenztomographie (SD-OCT)-Instrumenten) trotz Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder immunsuppressiver Therapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  6. Probanden, die gleichzeitig topische und/oder systemische Kortikosteroide oder zugelassene systemische immunsuppressive Medikamente erhalten, müssen das gleiche Behandlungsschema (Dosierung/Häufigkeit) für mindestens 2 Wochen vor dem Besuch zu Studienbeginn (V1) (falls zutreffend) beibehalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm A (erneute Verabreichung)
Zwei Verabreichungen von EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL). Die Häufigkeit zwischen den beiden Verabreichungen wird vom DSMB nach Abschluss der Sicherheitskohorten von Teil I festgelegt.
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 ist eine DNA-Plasmidlösung, die durch Elektrotransfektion in den Ziliarmuskel verabreicht wird
Experimental: Behandlungsarm B (Einzelgabe)
Eine Gabe von EYS606 (135 μg pEYS606/90 μl) beim Baseline-Besuch (V1).
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 ist eine DNA-Plasmidlösung, die durch Elektrotransfektion in den Ziliarmuskel verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rescue-Therapie zwischen den beiden EYS606-Behandlungsschemata
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit, gemessen als Zeit bis zur erforderlichen Rescue-Therapie nach der Behandlung mit EYS606
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Woche 8 und 24
Gemessen als Verbesserung des Grades anteriorer Zellen und des Grades der Glaskörpertrübung gemäß der SUN-Skala, Leckage retinaler Gefäße mittels Fluorescein-Angiographie, zentrale Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie und eine Zunahme der Sehschärfe mittels EDTRS im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 8 und 24
Anteil (%) der Probanden, die eine aktive chronische nichtinfektiöse posteriore Uveitis (CNIU) erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 24
Gemessen als Verbesserung des Grades anteriorer Zellen und des Grades der Glaskörpertrübung gemäß der SUN-Skala, Leckage retinaler Gefäße mittels Fluorescein-Angiographie, zentrale Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie und eine Zunahme der Sehschärfe mittels EDTRS im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24
Mittlere Zeit bis zur Kontrolle der aktiven CNIU
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Woche 48
Gemessen als Verbesserung des Grades anteriorer Zellen und des Trübungsgrades des Glaskörpers gemäß der SUN-Skala, der retinalen Gefäßleckage mittels Fluorescein-Angiographie und der zentralen Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie
Jeder Besuch bis Woche 48
Mittlere Zeit bis zum Verlust der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Woche 48
Gemessen als Verschlechterung des Grades anteriorer Zellen und des Grades der Glaskörpertrübung gemäß der SUN-Skala, retinaler Gefäßleckage mittels Fluorescein-Angiographie, zentraler Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie, Abnahme der Sehschärfe mittels EDTRS und jeder Erhöhung der Häufigkeit der angegebenen Dosis begleitende Medikamente
Jeder Besuch bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Woche 48
Gemessen als Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von EDTRS
Jeder Besuch bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eyevensys

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EYS606-CT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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