Un estudio de 48 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de dos (2) regímenes de tratamiento con EYS606 en sujetos con uveítis no infecciosa crónica activa (CNIU) (ELECTRO)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Eyevensys
Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 48 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de dos (2) regímenes de tratamiento con EYS606 en sujetos con uveítis no infecciosa crónica activa (CNIU)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento diferentes de EYS606.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de EYS606 en sujetos con uveítis no infecciosa crónica activa.
La duración máxima del estudio por paciente es de 51 semanas (incluido un período de selección de hasta 3 semanas + 48 semanas de seguimiento después del tratamiento).
El estudio se realizará en 2 partes. La Parte I es una fase de cohorte de seguridad que inscribirá hasta 6 sujetos, la Parte II es la fase de comparación aleatoria que inscribirá hasta 50 sujetos adicionales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
3
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de elegibilidad:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe tener un diagnóstico de uveítis crónica no infecciosa de cualquier subtipo anatómico (anterior, intermedia, posterior o panuveítis).
- El sujeto debe tener antecedentes de uveítis no infecciosa crónica o recurrente que requiera o haya requerido tratamiento con corticosteroides (sistémicos, perioculares o intraoculares) y/o medicación(es) inmunosupresora(s) sistémica(s) en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
Mejor agudeza visual corregida de
- Estudio Parte I: ≥ 5 y < 67 letras ETDRS en el ojo de estudio (equivalente a menor o igual a 20/50 pero mejor o igual a 20/800 Snellen).
- Estudio Parte II: ≥ 5 y < 77 letras ETDRS en el ojo de estudio (equivalente a menor o igual a 20/32 pero mejor o igual a 20/800 Snellen).
En las visitas de selección y de referencia, el sujeto debe tener uveítis no infecciosa crónica activa, como lo demuestra al menos uno o más de los siguientes en el ojo del estudio:
- Vasculitis retiniana activa (fuga vascular retiniana) que afecta al polo posterior confirmada por el centro de lectura.
- Grado de turbidez vítrea ≥ 2+ (clasificación SUN).
- Grado de células de la cámara anterior ≥ 2+ (clasificación SUN); Las células de la cámara anterior deben estar presentes en sujetos con diagnóstico de uveítis anterior crónica no infecciosa.
- Edema macular persistente (definido como grosor central de la retina (TRC) > 300 micras o > 320 micras usando instrumentos de tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT) de Zeiss Cirrus y Topcon o Heidelberg Spectralis, respectivamente) a pesar del tratamiento con corticosteroides y/o terapia inmunosupresora durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- El sujeto que recibe corticosteroides tópicos y/o sistémicos concomitantes o medicamentos inmunosupresores sistémicos permitidos debe haber mantenido el mismo régimen de tratamiento (dosis/frecuencia) durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial (V1), (si corresponde).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A (readministración)
Dos administraciones de EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL).
La DSMB determinará la frecuencia entre las dos administraciones una vez completadas las cohortes de seguridad de la Parte I.
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EYS606 es una solución de plásmido de ADN administrada por electrotransfección en el músculo ciliar
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Experimental: Brazo de tratamiento B (Administración única)
Una administración de EYS606 (135 μg de pEYS606/90 μL) en la visita inicial (V1).
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EYS606 es una solución de plásmido de ADN administrada por electrotransfección en el músculo ciliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la terapia de rescate entre los dos regímenes de tratamiento EYS606
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluación de la eficacia medida como tiempo hasta la terapia de rescate requerida después del tratamiento con EYS606
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de sujetos que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 y 24
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Medido como una mejora en el grado de células anteriores y el grado de turbidez vítrea según la escala SUN, fuga de vasos retinianos mediante angiografía con fluoresceína, grosor de la retina central mediante tomografía de coherencia ocular y un aumento de la agudeza visual mediante EDTRS en comparación con el valor inicial
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Semana 8 y 24
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Proporción (%) de sujetos que lograron y mantuvieron la uveítis posterior crónica no infecciosa activa (CNIU)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Medido como una mejora en el grado de células anteriores y el grado de turbidez vítrea según la escala SUN, fuga de vasos retinianos mediante angiografía con fluoresceína, grosor de la retina central mediante tomografía de coherencia ocular y un aumento de la agudeza visual mediante EDTRS en comparación con el valor inicial
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Semana 24
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Mediana de tiempo hasta el control de la CNIU activa
Periodo de tiempo: Cada visita hasta la semana 48
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Medido como una mejora en el grado de células anteriores y el grado de turbidez vítrea según la escala SUN, fuga de vasos retinianos mediante angiografía con fluoresceína y espesor de la retina central mediante tomografía de coherencia ocular
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Cada visita hasta la semana 48
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Mediana de tiempo hasta la pérdida del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada visita hasta la semana 48
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Medido como un empeoramiento en el grado de células anteriores y el grado de turbidez vítrea según la escala SUN, fuga de vasos retinianos mediante angiografía con fluoresceína, grosor de la retina central mediante tomografía de coherencia ocular, disminución de la agudeza visual mediante EDTRS y cualquier aumento en la frecuencia de la dosis de medicaciones concomitantes
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Cada visita hasta la semana 48
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Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Cada visita hasta la semana 48
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Medido en cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida usando EDTRS
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Cada visita hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EYS606-CT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .