Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 48 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to (2) EYS606-behandlingsregimer hos personer med aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt (CNIU) (ELECTRO)

9. mars 2022 oppdatert av: Eyevensys

En 48 ukers fase II, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to (2) EYS606-behandlingsregimer hos pasienter med aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt (CNIU)

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige behandlingsregimer av EYS606.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert åpen intervensjonsstudie av EYS606 hos personer med aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt.

Maksimal studievarighet per pasient er 51 uker (inkludert en screeningperiode på opptil 3 uker + 48 uker oppfølging etter behandling).

Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del I er en sikkerhetskohortfase som vil melde inn opptil 6 emner, del II er den randomiserte sammenligningsfasen som vil melde opp til ytterligere 50 emner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år eller eldre.
  2. Pasienten må ha en diagnose av kronisk ikke-infeksiøs uveitt av en hvilken som helst anatomisk subtype (fremre, intermediære, bakre eller panuveitt).
  3. Pasienten må ha en historie med kronisk eller tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som krever eller har nødvendig behandling med kortikosteroider (systemisk, periokulær eller intraokulær) og/eller systemisk immunsuppressiv(e) medisin(er) i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket.

  4. Best korrigert synsstyrke av

    • Studie del I: ≥ 5 og < 67 ETDRS-bokstaver i studieøyet (tilsvarer mindre enn eller lik 20/50, men bedre enn eller lik 20/800 Snellen).
    • Studie del II: ≥ 5 og < 77 ETDRS-bokstaver i studieøyet (tilsvarer mindre enn eller lik 20/32, men bedre enn eller lik 20/800 Snellen).

  5. Ved screening og baseline-besøk må forsøkspersonen ha aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt, som dokumentert av minst ett eller flere av følgende i studieøyet:

    • Aktiv retinal vaskulitt (retinal vaskulær lekkasje) som involverer den bakre polen bekreftet av lesesenteret.
    • Glassaktig uklarhet grad ≥ 2+ (SOL-klassifisering).
    • Fremre kammercellegrad ≥ 2+ (SUN-klassifisering); fremre kammerceller må være tilstede for forsøkspersoner med diagnosen kronisk fremre ikke-infeksiøs uveitt.
    • Vedvarende makulært ødem (definert som sentral retinal tykkelse (CRT) > 300 mikron eller > 320 mikron ved bruk av henholdsvis Zeiss Cirrus og Topcon eller Heidelberg Spectralis Spectral domain occular coherence tomography (SD-OCT) instrumenter til tross for behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv terapi i minst 4 uker før screening.
  6. Person som samtidig får topikale og/eller systemiske kortikosteroider eller tillatte systemiske immunsuppressive medisiner, må ha opprettholdt samme behandlingsregime (dosering/frekvens) i minst 2 uker før baseline (V1) besøket (hvis aktuelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm A (re-administrasjon)
To administrasjoner av EYS606 (135μg pEYS606/90 μL). Hyppigheten mellom de to administrasjonene vil bli bestemt av DSMB ved fullføring av del I sikkerhetskohorter.
Kombinasjonsprodukt: EYS606
EYS606 er en DNA-plasmidløsning administrert ved elektrotransfeksjon inn i ciliærmuskelen
Eksperimentell: Behandlingsarm B (enkeltadministrasjon)
Én administrering av EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) ved baseline-besøket (V1).
Kombinasjonsprodukt: EYS606
EYS606 er en DNA-plasmidløsning administrert ved elektrotransfeksjon inn i ciliærmuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å redde behandling mellom de to EYS606-behandlingsregimene
Tidsramme: Uke 24
Vurdering av effekt målt som tid til redningsbehandling som kreves etter behandling med EYS606
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av forsøkspersonene responderte på behandlingen
Tidsramme: Uke 8 og 24
Målt som en forbedring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi, sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi og en økning i synsskarphet ved bruk av EDTRS sammenlignet med baseline
Uke 8 og 24
Andel (%) av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder aktiv kronisk ikke-infeksiøs posterior uveitt (CNIU)
Tidsramme: Uke 24
Målt som en forbedring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi, sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi og en økning i synsskarphet ved bruk av EDTRS sammenlignet med baseline
Uke 24
Median tid til kontroll av aktiv CNIU
Tidsramme: Hvert besøk opp til uke 48
Målt som en forbedring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi og sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi
Hvert besøk opp til uke 48
Median tid til tap av behandlingseffekt
Tidsramme: Hvert besøk opp til uke 48
Målt som en forverring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi, sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi, reduksjon i synsskarphet ved bruk av EDTRS, og enhver økning i frekvensen av dose av spesifisert samtidige medisiner
Hvert besøk opp til uke 48
Median endring i synsskarphet
Tidsramme: Hvert besøk opp til uke 48
Målt i endring fra baseline i best korrigert synsskarphet ved bruk av EDTRS
Hvert besøk opp til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eyevensys

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EYS606-CT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger