Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

48-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности двух (2) схем лечения EYS606 у субъектов с активным хроническим неинфекционным увеитом (CNIU) (ELECTRO)

9 марта 2022 г. обновлено: Eyevensys

48-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности двух (2) схем лечения EYS606 у субъектов с активным хроническим неинфекционным увеитом (CNIU)

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных схем лечения EYS606.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое интервенционное исследование фазы 2 EYS606 у субъектов с активным хроническим неинфекционным увеитом.

Максимальная продолжительность исследования на одного пациента составляет 51 неделю (включая период скрининга до 3 недель + 48 недель последующего наблюдения после лечения).

Исследование будет проводиться в 2-х частях. Часть I — это когортный этап безопасности, в который войдут до 6 субъектов, Часть II — этап рандомизированного сравнения, в который войдут еще до 50 субъектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии приемлемости:

  1. Субъект должен быть старше 18 лет.
  2. У субъекта должен быть диагностирован хронический неинфекционный увеит любого анатомического подтипа (передний, промежуточный, задний или панувеит).
  3. Субъект должен иметь в анамнезе хронический или рецидивирующий неинфекционный увеит, требующий или требующий лечения кортикостероидами (системными, периокулярными или внутриглазными) и/или системными иммунодепрессантами за 12 месяцев до визита для скрининга.

  4. Лучшая корригированная острота зрения

    • Часть исследования I: ≥ 5 и < 67 букв ETDRS в исследуемом глазу (эквивалентно меньше или равно 20/50, но лучше или равно 20/800 по шкале Снеллена).
    • Часть II исследования: ≥ 5 и < 77 букв ETDRS в исследуемом глазу (эквивалентно меньше или равно 20/32, но лучше или равно 20/800 по Снеллену).

  5. Во время скрининга и исходных посещений у субъекта должен быть активный хронический неинфекционный увеит, о чем свидетельствует по крайней мере один или несколько из следующих признаков в исследуемом глазу:

    • Активный васкулит сетчатки (протечка сосудов сетчатки) с вовлечением заднего полюса, подтвержденный центром чтения.
    • Степень стекловидного помутнения ≥ 2+ (классификация SUN).
    • Класс клеток передней камеры ≥ 2+ (классификация SUN); Клетки передней камеры должны присутствовать у субъектов с диагнозом хронический передний неинфекционный увеит.
    • Стойкий макулярный отек (определяемый как центральная толщина сетчатки (ЦРТ) > 300 микрон или > 320 микрон с использованием инструментов Zeiss Cirrus и Topcon или Heidelberg Spectralis для спектральной когерентной томографии глаза (SD-OCT) соответственно), несмотря на лечение кортикостероидами и/или иммуносупрессивную терапию не менее чем за 4 недели до скрининга.
  6. Субъект, получающий сопутствующие местные и/или системные кортикостероиды или разрешенные системные иммунодепрессанты, должен поддерживать один и тот же режим лечения (дозировка/частота) в течение как минимум 2 недель до визита исходного уровня (V1) (если применимо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения A (повторное введение)
Два введения EYS606 (135 мкг pEYS606/90 мкл). Частота между двумя администрациями будет определяться DSMB после завершения когорт безопасности Части I.
Комбинированный продукт: EYS606
EYS606 представляет собой раствор ДНК-плазмиды, вводимый электротрансфекцией в цилиарную мышцу.
Экспериментальный: Группа лечения B (однократное введение)
Одно введение EYS606 (135 мкг pEYS606/90 мкл) при исходном визите (V1).
Комбинированный продукт: EYS606
EYS606 представляет собой раствор ДНК-плазмиды, вводимый электротрансфекцией в цилиарную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до терапии спасения между двумя схемами лечения EYS606
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка эффективности, измеряемая как время, необходимое для спасательной терапии после лечения EYS606.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) субъектов, ответивших на лечение
Временное ограничение: 8 и 24 неделя
Измеряется как улучшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивания сосудов сетчатки с помощью флуоресцентной ангиографии, толщины центральной части сетчатки с помощью окулярной когерентной томографии и повышение остроты зрения с помощью EDTRS по сравнению с исходным уровнем
8 и 24 неделя
Доля (%) субъектов, достигших и поддерживающих активный хронический неинфекционный задний увеит (CNIU)
Временное ограничение: Неделя 24
Измеряется как улучшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивания сосудов сетчатки с помощью флуоресцентной ангиографии, толщины центральной части сетчатки с помощью окулярной когерентной томографии и повышение остроты зрения с помощью EDTRS по сравнению с исходным уровнем
Неделя 24
Среднее время до контроля активного CNIU
Временное ограничение: Каждое посещение до 48 недели
Измеряется как улучшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивания сосудов сетчатки с помощью флуоресцентной ангиографии и толщины центральной части сетчатки с помощью окулярной когерентной томографии.
Каждое посещение до 48 недели
Среднее время до потери эффекта лечения
Временное ограничение: Каждое посещение до 48 недели
Измеряется как ухудшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивание сосудов сетчатки по данным флуоресцентной ангиографии, центральная толщина сетчатки по данным окулярной когерентной томографии, снижение остроты зрения по данным EDTRS и любое увеличение частоты приема указанных сопутствующие лекарства
Каждое посещение до 48 недели
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: Каждое посещение до 48 недели
Измеряется по изменению остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем с использованием EDTRS.
Каждое посещение до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eyevensys

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EYS606-CT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками