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ステージ II および III のトリプルネガティブ乳がんにおける術前補助療法毎週のパクリタキセルとカルボプラチン、その後の高用量エピルビシンとシクロホスファミドの第 II 相研究

2020年1月13日 更新者：Dr Fontaine Christel、AZ-VUB

ステージ II および III のトリプルネガティブ乳がんを対象とした、毎週の術前補助療法パクリタキセルとカルボプラチン、その後の高用量エピルビシンとシクロホスファミドのベルギー多施設共同単群前向き第 II 相試験

これは、毎週のカルボプラチン (AUC=2) と組み合わせて 80 mg/m² の用量で毎週のパクリタキセルを 12 週間投与し、その後に局所進行の手術可能なステージ II および III のトリプルネガティブ乳がんに対して、腫瘍を評価するために 2 週間ごとに 90 mg/m² の用量で高濃度エピルビシンおよび 600 mg/m² の用量でシクロホスファミドを術前に投与（さらに 2 日目に長時間作用型 GCSF）胸部と腋窩の反応。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Brugge、ベルギー、8310
        • St Lucas
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR Citadelle
      • Namur、ベルギー、5000
        • CMSE
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai、ベルギー、7500
        • CHWAPI
      • Verviers、ベルギー、4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性におけるステージII～IIIの手術可能なトリプルネガティブ（ERおよびPR < 10%; Her2 IHC 0～1またはFISH < 2.0）乳がん。 65 歳以上の患者の場合、G8 高齢者スクリーニング検査は 14 を超える必要があります (合計 17)。
  • 米国のベースラインマンモグラフィー。 臨床適応のある乳房のMR。
  • 疑わしい腋窩リンパ節のFNAが示されています
  • 治療前のSN生検は臨床N0で適応される
  • 測定可能な局所領域疾患

  • 適切な骨髄機能、次のように定義されます。

    • 絶対好中球数(ANC) >1500*109/L
    • 血小板数 >100,000*109/L

  • 適切な肝機能は次のように定義されます。

    • 患者がギルバート症候群を証明していない限り、血清（総）ビリルビン<1.5*正常値（ULN）の上限
    • AST および/または ALT <2.5*ULN
    • アルカリホスファターゼ <2.5*ULN
  • 超音波で測定した正常な心機能で、左心室機能が 55% 以上である
  • 地域の検査基準（MDRD、CDK-epi、Cockroft-Gault、または腎機能を計算するためのその他の確立された式）によるクレアチニンクリアランス > 40 ml/min

除外基準:

  • T4d乳房腫瘍
  • 両側乳がん
  • 局所的な皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞、または子宮頸部の上皮内扁平上皮がんを除く、過去の他の浸潤がん。
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
週1回のカルボプラチン（AUC=2）と組み合わせた80mg/m2のパクリタキセルの週1回投与（AUC=2）を12週間、その後90mg/m2の用量で高濃度エピルビシンと600mg/m2の用量でシクロホスファミドを4サイクル投与2週間ごと（プラス2日目に長時間作用型GCSF） 局所進行の手術可能なステージIIおよびIIIのトリプルネガティブ乳がんに術前投与
薬：エピルビシン
薬：シクロホスファミド
薬：パクリタキセル
薬：カルボプラチナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-乳房および腋窩のpCR率（ypT0/is、ypN0）
時間枠：20週間
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存腫瘍に対する腫瘍浸潤リンパ球の評価
時間枠：20週間
リンパ球浸潤の組織病理学的分析は、コア生検のヘマトキシリンおよびエオシン染色された切片と術前化学療法後の切除標本について行われます。 補助的な技術と免疫組織化学には現時点では追加の価値はなく、推奨されません。 ホットスポットに関係なく、腫瘍領域全体に対して総合的な評価を行う必要があります。 リンパ球および形質細胞を含むすべての単核細胞をスコアリングする必要があります (顆粒球およびその他の多形核白血球は除外されます)。 樹状細胞やマクロファージなどの他の単核細胞の定量的評価は、現在推奨されていません。 TIL は腫瘍内リンパ球について報告されるべきです (2010 年に Denkert によって最初に提案されたように)。 間質リンパ球 (Str-Ly) は、腫瘍細胞に直接接触せずにリンパ球浸潤を含む腫瘍間質領域のパーセンテージとして定義されます。
20週間
CTCAE v.4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：20週間
20週間
薬物送達の評価
時間枠：20週間

パクリタキセルとカルボプラチン、およびエピルビシンとシクロホスファミドに対する患者のコンプライアンスは、各患者の訪問時に研究者および/または研究担当者によって評価されます。 研究全体を通じて患者の薬物曝露を正確に判断するには、次の情報を薬物管理記録 CRF ページおよび情報源文書で報告する必要があります。

計画投与量、実際の1日総投与量、レジメン、薬剤投与の開始日と終了日、投与量の変更、投与量変更の理由
20週間
乳房および腋窩のマンモグラフィーおよび超音波検査による臨床反応率 (RECIST 1.1) の評価。
時間枠：20週間
20週間
乳房温存手術率の評価
時間枠：20週間
20週間
無増悪生存期間の評価
時間枠：20週間
20週間
全生存期間の評価
時間枠：20週間
20週間
この集団における BRCA1 または BRCA2 を持つ患者の割合の評価。
時間枠：20週間
20週間
組織サンプルのゲノム解析
時間枠：20週間

遺伝子研究用の腫瘍組織サンプル (FFPE) は、スクリーニング時と手術時の両方で同意した患者から採取されます。

ゲノム解析は、（1）治療開始時に採取したEDTA血液（10ml）から抽出したDNA、（2）術前補助化学療法開始前および手術後に採取したFFPE腫瘍組織から抽出したDNAに対して行われる。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AZ-VUB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christel Fontaine, Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BSMO-2014-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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