ステージ II および III のトリプルネガティブ乳がんにおける術前補助療法毎週のパクリタキセルとカルボプラチン、その後の高用量エピルビシンとシクロホスファミドの第 II 相研究
2020年1月13日 更新者：Dr Fontaine Christel、AZ-VUB
ステージ II および III のトリプルネガティブ乳がんを対象とした、毎週の術前補助療法パクリタキセルとカルボプラチン、その後の高用量エピルビシンとシクロホスファミドのベルギー多施設共同単群前向き第 II 相試験
これは、毎週のカルボプラチン (AUC=2) と組み合わせて 80 mg/m² の用量で毎週のパクリタキセルを 12 週間投与し、その後に局所進行の手術可能なステージ II および III のトリプルネガティブ乳がんに対して、腫瘍を評価するために 2 週間ごとに 90 mg/m² の用量で高濃度エピルビシンおよび 600 mg/m² の用量でシクロホスファミドを術前に投与（さらに 2 日目に長時間作用型 GCSF）胸部と腋窩の反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Arlon、ベルギー、6700
- Cliniques Sud Luxembourg
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
-
Brugge、ベルギー、8310
- St Lucas
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ St Lucas
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Az Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
-
Namur、ベルギー、5000
- CMSE
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique St Pierre
-
Tournai、ベルギー、7500
- CHwapi
-
Verviers、ベルギー、4800
- CHR Verviers
-
Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性におけるステージII～IIIの手術可能なトリプルネガティブ（ERおよびPR < 10%; Her2 IHC 0～1またはFISH < 2.0）乳がん。 65 歳以上の患者の場合、G8 高齢者スクリーニング検査は 14 を超える必要があります (合計 17)。
- 米国のベースラインマンモグラフィー。 臨床適応のある乳房のMR。
- 疑わしい腋窩リンパ節のFNAが示されています
- 治療前のSN生検は臨床N0で適応される
- 測定可能な局所領域疾患
適切な骨髄機能、次のように定義されます。
- 絶対好中球数(ANC) >1500*109/L
- 血小板数 >100,000*109/L
適切な肝機能は次のように定義されます。
- 患者がギルバート症候群を証明していない限り、血清（総）ビリルビン<1.5*正常値（ULN）の上限
- AST および/または ALT <2.5*ULN
- アルカリホスファターゼ <2.5*ULN
- 超音波で測定した正常な心機能で、左心室機能が 55% 以上である
- 地域の検査基準（MDRD、CDK-epi、Cockroft-Gault、または腎機能を計算するためのその他の確立された式）によるクレアチニンクリアランス > 40 ml/min
除外基準:
- T4d乳房腫瘍
- 両側乳がん
- 局所的な皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞、または子宮頸部の上皮内扁平上皮がんを除く、過去の他の浸潤がん。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
週1回のカルボプラチン（AUC=2）と組み合わせた80mg/m2のパクリタキセルの週1回投与（AUC=2）を12週間、その後90mg/m2の用量で高濃度エピルビシンと600mg/m2の用量でシクロホスファミドを4サイクル投与2週間ごと（プラス2日目に長時間作用型GCSF） 局所進行の手術可能なステージIIおよびIIIのトリプルネガティブ乳がんに術前投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-乳房および腋窩のpCR率（ypT0/is、ypN0）
時間枠：20週間
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残存腫瘍に対する腫瘍浸潤リンパ球の評価
時間枠：20週間
|
リンパ球浸潤の組織病理学的分析は、コア生検のヘマトキシリンおよびエオシン染色された切片と術前化学療法後の切除標本について行われます。
補助的な技術と免疫組織化学には現時点では追加の価値はなく、推奨されません。
ホットスポットに関係なく、腫瘍領域全体に対して総合的な評価を行う必要があります。
リンパ球および形質細胞を含むすべての単核細胞をスコアリングする必要があります (顆粒球およびその他の多形核白血球は除外されます)。
樹状細胞やマクロファージなどの他の単核細胞の定量的評価は、現在推奨されていません。
TIL は腫瘍内リンパ球について報告されるべきです (2010 年に Denkert によって最初に提案されたように)。
間質リンパ球 (Str-Ly) は、腫瘍細胞に直接接触せずにリンパ球浸潤を含む腫瘍間質領域のパーセンテージとして定義されます。
|
20週間
|
|
CTCAE v.4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
|
薬物送達の評価
時間枠：20週間
|
パクリタキセルとカルボプラチン、およびエピルビシンとシクロホスファミドに対する患者のコンプライアンスは、各患者の訪問時に研究者および/または研究担当者によって評価されます。 研究全体を通じて患者の薬物曝露を正確に判断するには、次の情報を薬物管理記録 CRF ページおよび情報源文書で報告する必要があります。 計画投与量、実際の1日総投与量、レジメン、薬剤投与の開始日と終了日、投与量の変更、投与量変更の理由 |
20週間
|
|
乳房および腋窩のマンモグラフィーおよび超音波検査による臨床反応率 (RECIST 1.1) の評価。
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
|
乳房温存手術率の評価
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
|
無増悪生存期間の評価
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
|
全生存期間の評価
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
|
この集団における BRCA1 または BRCA2 を持つ患者の割合の評価。
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
|
組織サンプルのゲノム解析
時間枠：20週間
|
遺伝子研究用の腫瘍組織サンプル (FFPE) は、スクリーニング時と手術時の両方で同意した患者から採取されます。 ゲノム解析は、（1）治療開始時に採取したEDTA血液（10ml）から抽出したDNA、（2）術前補助化学療法開始前および手術後に採取したFFPE腫瘍組織から抽出したDNAに対して行われる。 |
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christel Fontaine, Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMO-2014-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ