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Phase-II-Studie mit neoadjuvanter wöchentlicher Einnahme von Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von dosisdichtem Epirubicin und Cyclophosphamid bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III

13. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Eine prospektive, belgische multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit neoadjuvanter wöchentlicher Einnahme von Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von dosisdichtem Epirubicin und Cyclophosphamid bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III

Dies ist eine prospektive belgische, multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m² in Kombination mit wöchentlichem Carboplatin (AUC=2) über 12 Wochen, gefolgt von 4 Zyklen Dosisdichtes Epirubicin in einer Dosis von 90 mg/m² und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m² alle 2 Wochen (plus langwirksames GCSF am Tag 2), präoperativ bei lokal fortgeschrittenem operablem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III zur Beurteilung des Tumors verabreicht Reaktion in der Brust und der Achselhöhle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgien, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operabler dreifach negativer Brustkrebs im Stadium II–III (ER und PR < 10 %; Her2 IHC 0–1 oder FISH <2,0) bei Frauen über 18 Jahren. Für Patienten ab 65 Jahren sollte der G8-Geriatrie-Screening-Test > 14 (von insgesamt 17) sein.
  • Basis-Mammographie, USA. MRT der Brust bei klinischer Indikation.
  • Eine FNA eines verdächtigen axillären Lymphknotens ist angezeigt
  • Bei klinischem N0 ist eine SN-Biopsie vor der Behandlung indiziert
  • Messbare lokoregionäre Erkrankung

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert als

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500*109/L
    • Thrombozytenzahl >100.000*109/L

  • Ausreichende Leberfunktion definiert als

    • Serum(gesamt)-Bilirubin <1,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert
    • AST und/oder ALT <2,5*ULN
    • Alkalische Phosphatase <2,5*ULN
  • Normale Herzfunktion, gemessen durch Ultraschall mit einer linksventrikulären Funktion > 55 %
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min gemäß lokalem Laborstandard (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault oder andere etablierte Formel zur Berechnung der Nierenfunktion)

Ausschlusskriterien:

  • T4d-Brusttumor
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Andere invasive Krebserkrankungen in der Vergangenheit, mit Ausnahme eines lokalisierten Plattenepithelkarzinoms oder einer Basalzelle der Haut oder eines In-situ-Plattenepithelkarzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
wöchentliches Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m² in Kombination mit wöchentlichem Carboplatin (AUC=2) für 12 Wochen, gefolgt von 4 Zyklen dosisdichtem Epirubicin in einer Dosis von 90 mg/m² und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m² alle 2 Wochen (plus lang wirkendes GCSF am Tag 2), präoperativ bei lokal fortgeschrittenem operablem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III verabreicht
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Die pCR-Rate in Brust und Achselhöhle (ypT0/is, ypN0)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung tumorinfiltrierender Lymphozyten auf dem Resttumor
Zeitfenster: 20 Wochen
Die histopathologische Analyse des Lymphozyteninfiltrats wird an Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Schnitten der Kernbiopsien und anschließend an der Resektionsprobe nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt. Hilfstechniken und Immunhistochemie haben zu diesem Zeitpunkt keinen Mehrwert und werden nicht empfohlen. Die Gesamtbeurteilung muss für das gesamte Tumorgebiet erfolgen, unabhängig von Hotspots. Alle mononukleären Zellen, einschließlich Lymphozyten und Plasmazellen, sollten bewertet werden (Granulozyten und andere polymorphkernige Leukozyten sind ausgeschlossen). Die quantitative Beurteilung anderer mononukleärer Zellen wie dendritischer Zellen und Makrophagen wird derzeit nicht empfohlen. TILs sollten für die intratumoralen Lymphozyten gemeldet werden (wie erstmals von Denkert im Jahr 2010 vorgeschlagen). Stroma-Lymphozyten (Str-Ly) sind definiert als der Prozentsatz der Tumorstromafläche, der ein lymphozytäres Infiltrat ohne direkten Kontakt zu Tumorzellen enthält.
20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.4.03
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung der Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: 20 Wochen

Die Patientencompliance für Paclitaxel und Carboplatin sowie für Epirubicin und Cyclophosphamid wird bei jedem Patientenbesuch vom Prüfarzt und/oder vom Studienpersonal beurteilt. Um die Arzneimittelexposition des Patienten während der Studie genau zu bestimmen, müssen die folgenden Informationen auf den CRF-Seiten des Drug Administration Record und im Quelldokument angegeben werden.

Geplante Dosisverabreichung, tatsächlich verabreichte Gesamttagesdosis, Behandlungsplan, Start- und Enddatum der Arzneimittelverabreichung, Dosisänderung, Grund für die Dosisänderung
20 Wochen
Bewertung der klinischen Ansprechrate (RECIST 1.1) mittels Mammographie und Sonographie in Brust und Achselhöhle.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung der brusterhaltenden Operationsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit BRCA1 oder BRCA2 in dieser Population.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Genomanalyse an Gewebeproben
Zeitfenster: 20 Wochen

Tumorgewebeproben (FFPE) für die Genforschung werden von einwilligenden Patienten sowohl beim Screening als auch bei der Operation entnommen.

Die Genomanalyse wird an (1) DNA durchgeführt, die aus EDTA-Blut (10 ml) extrahiert wurde, das zu Beginn der Behandlung entnommen wurde, und (2) an DNA, die aus FFPE-Tumorgewebe extrahiert wurde, das vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und nach der Operation entnommen wurde.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AZ-VUB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSMO-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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