Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van neoadjuvante wekelijkse paclitaxel en carboplatine gevolgd door dosis dichte epirubicine en cyclofosfamide bij stadium II en III triple-negatieve borstkanker

13 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Een prospectieve, Belgische multicenter, eenarmige, fase II-studie van neoadjuvante wekelijkse paclitaxel en carboplatine gevolgd door dosisdichte epirubicine en cyclofosfamide bij stadium II en III triple-negatieve borstkanker

Dit is een prospectieve Belgische, multicenter, open-label, eenarmige fase II-studie van wekelijks paclitaxel in een dosis van 80 mg/m² in combinatie met wekelijks carboplatine (AUC=2), gedurende 12 weken, gevolgd door 4 cycli van dosis dichte epirubicine in een dosis van 90 mg/m² en cyclofosfamide in een dosis van 600 mg/m² om de 2 weken (plus langwerkende GCSF op dag 2) preoperatief toegediend bij lokaal gevorderde operabele stadium II en III triple negatieve borstkanker om de tumor te evalueren respons in de borst en de oksel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, België, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, België, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, België, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, België, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, België, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II-III operabele triple negatieve (ER en PR < 10%; Her2 IHC 0-1 of FISH <2.0) borstkanker bij vrouwen > 18 jaar. Voor patiënten van 65 jaar of ouder moet de G8 geriatrische screeningtest > 14 zijn (op een totaal van 17).
  • Baseline mammografie, VS. MR van de borst op klinische indicatie.
  • FNA van verdachte oksellymfeklier is geïndiceerd
  • Voorbehandeling SN-biopsie is geïndiceerd in klinische N0
  • Meetbare locoregionale ziekte

  • Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500*109/L
    • Aantal bloedplaatjes >100.000*109/L

  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als

    • Serum (totaal) bilirubine <1,5 * bovengrens van normaal (ULN), tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd
    • ASAT en/of ALAT <2,5*ULN
    • Alkalische fosfatase <2,5*ULN
  • Normale hartfunctie gemeten door middel van echografie met een linkerventrikelfunctie > 55%
  • Creatinineklaring > 40 ml/min volgens lokale laboratoriumstandaard (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault of andere gevestigde formule om de nierfunctie te berekenen)

Uitsluitingscriteria:

  • T4d borsttumor
  • Bilaterale borstkanker
  • Andere invasieve kanker in het verleden behalve een gelokaliseerde plaveiselcelkanker of basaalcelkanker of een in situ plaveiselcelkanker van de baarmoederhals.
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: eenarmig
wekelijkse paclitaxel in een dosis van 80 mg/m² in combinatie met wekelijkse carboplatine (AUC=2), gedurende 12 weken, gevolgd door 4 doseringscycli dichte epirubicine in een dosis van 90 mg/m² en cyclofosfamide in een dosis van 600 mg/m² elke 2 weken (plus langwerkende GCSF op dag 2) preoperatief toegediend bij lokaal gevorderde operabele stadium II en III triple negatieve borstkanker
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-De snelheid van pCR in de borst en oksel (ypT0/is, ypN0)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tumor-infiltrerende lymfocyten op de resterende tumor
Tijdsspanne: 20 weken
Histopathologische analyse van het lymfocyteninfiltraat wordt uitgevoerd op met hematoxyline en eosine gekleurde coupes van de kernbiopten en daarna op het resectiepreparaat na neoadjuvante chemotherapie. Hulptechnieken en immunohistochemie hebben op deze datum geen toegevoegde waarde en worden niet aanbevolen. De algehele beoordeling moet worden gemaakt voor het hele tumorgebied, ongeacht de hotspots. Alle mononucleaire cellen, inclusief lymfocyten en plasmacellen, moeten worden gescoord (granulocyten en andere polymorfonucleaire leukocyten zijn uitgesloten). De kwantitatieve beoordeling van andere mononucleaire cellen zoals dendritische cellen en macrofagen wordt momenteel niet aanbevolen. TIL's moeten worden gerapporteerd voor de intratumorale lymfocyten (zoals voor het eerst voorgesteld door Denkert in 2010). Stromale lymfocyten (Str-Ly) worden gedefinieerd als het percentage van het tumor-stromagebied dat een lymfocytisch infiltraat bevat zonder direct contact met tumorcellen.
20 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.4.03
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van de medicijnafgifte
Tijdsspanne: 20 weken

De therapietrouw van de patiënt voor paclitaxel en carboplatine en voor epirubicine en cyclofosfamide zal bij elk bezoek aan de patiënt worden beoordeeld door de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel. Om de geneesmiddelblootstelling van de patiënt tijdens het onderzoek nauwkeurig te bepalen, moet de volgende informatie worden vermeld op de CRF-pagina's van het geneesmiddeltoedieningsverslag en in het brondocument.

Geplande dosistoediening, Werkelijke totale dagelijkse toegediende dosis, Regime, Begin- en einddatum van medicijntoediening, Dosisverandering, Reden voor dosisverandering
20 weken
Evaluatie van het klinisch responspercentage (RECIST 1.1) door middel van mammografie en echografie in borst en oksel.
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van het aantal borstsparende operaties
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van de algehele overleving
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van het percentage patiënten met BRCA1 of BRCA2 in deze populatie.
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
genoomanalyse op weefselmonsters
Tijdsspanne: 20 weken

Tumorweefselmonsters (FFPE) voor genetisch onderzoek zullen worden verkregen van instemmende patiënten, zowel bij screening als bij chirurgie.

Er zal genoomanalyse uitgevoerd worden op (1) DNA geëxtraheerd uit EDTA-bloed (10ml) verzameld aan het begin van de behandeling en (2) op DNA geëxtraheerd uit FFPE-tumorweefsel verzameld vóór de start van de neoadjuvante chemotherapie en na de operatie.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AZ-VUB

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BSMO-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen