Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące neoadiuwantowego cotygodniowego stosowania paklitakselu i karboplatyny, a następnie epirubicyny w dużych dawkach i cyklofosfamidu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi w stadium II i III

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Prospektywne, belgijskie wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II neoadiuwantowego cotygodniowego paklitakselu i karboplatyny, a następnie epirubicyny w dużych dawkach i cyklofosfamidu w potrójnie ujemnym raku piersi w stadium II i III

Jest to belgijskie, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące cotygodniowego podawania paklitakselu w dawce 80 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cotygodniową karboplatyną (AUC=2), przez 12 tygodni, epirubicyna gęsta w dawce 90 mg/m² i cyklofosfamid w dawce 600 mg/m² co 2 tygodnie (plus długo działający GCSF w 2. dobie) podawane przedoperacyjnie w miejscowo zaawansowanym operacyjnym raku piersi w II i III stopniu zaawansowania potrójnie ujemnego w celu oceny guza reakcja w piersiach i pod pachami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjny potrójnie negatywny (ER i PR < 10%; Her2 IHC 0-1 lub FISH <2,0) stopień zaawansowania operacyjnego u kobiet w wieku > 18 lat. W przypadku pacjentów w wieku 65 lat lub starszych geriatryczny test przesiewowy G8 powinien mieć > 14 (w sumie 17).
  • Podstawowa mammografia, USA. MR piersi ze wskazań klinicznych.
  • Wskazano FNA podejrzanego węzła chłonnego pachowego
  • Biopsja SN przed leczeniem jest wskazana w klinicznym N0
  • Mierzalna choroba lokoregionalna

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, zdefiniowana jako

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500*109/l
    • Liczba płytek krwi >100 000*109/l

  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako

    • Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy <1,5*górna granica normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta
    • AspAT i/lub AlAT <2,5*GGN
    • Fosfataza alkaliczna <2,5*GGN
  • Prawidłowa czynność serca mierzona ultrasonograficznie z czynnością lewej komory > 55%
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min zgodnie z lokalnym standardem laboratoryjnym (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault lub inny ustalony wzór do obliczania czynności nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Guz piersi T4d
  • Obustronny rak piersi
  • Inny inwazyjny rak w przeszłości, z wyjątkiem zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jednoramienny
co tydzień paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cotygodniową karboplatyną (AUC=2), przez 12 tygodni, a następnie 4 cykle epirubicyny o dużej dawce w dawce 90 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 600 mg/m2 pc. co 2 tygodnie (plus długo działający GCSF w 2. dniu) podawany przedoperacyjnie w miejscowo zaawansowanym operacyjnym raku piersi w II i III stopniu zaawansowania potrójnie ujemnego
Lek: Epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Paklitaksel
Lek: Karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
-Wskaźnik pCR w piersi i pachach (ypT0/is, ypN0)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena limfocytów naciekających guz na resztkowym guzie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Analizę histopatologiczną nacieku limfocytarnego przeprowadza się na skrawkach biopsji gruboigłowej barwionych hematoksyliną i eozyną oraz na wycinku po resekcji po chemioterapii neoadiuwantowej. Techniki pomocnicze i immunohistochemia nie mają żadnej dodatkowej wartości w tym dniu i nie są zalecane. Ogólną ocenę należy przeprowadzić dla całego obszaru guza, niezależnie od ognisk zapalnych. Należy ocenić wszystkie komórki jednojądrzaste, w tym limfocyty i komórki plazmatyczne (z wyłączeniem granulocytów i innych leukocytów wielojądrzastych). Obecnie nie zaleca się ilościowej oceny innych komórek jednojądrzastych, takich jak komórki dendrytyczne i makrofagi. TIL należy zgłaszać dla limfocytów wewnątrz guza (jak po raz pierwszy zaproponował Denkert w 2010 r.). Limfocyty zrębu (Str-Ly) definiuje się jako procent obszaru zrębu guza, który zawiera naciek limfocytarny bez bezpośredniego kontaktu z komórkami nowotworowymi.
20 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena dostarczania leku
Ramy czasowe: 20 tygodni

Zgodność pacjenta na paklitaksel i karboplatynę oraz epirubicynę i cyklofosfamid będzie oceniana przez badacza i/lub personel badawczy podczas każdej wizyty pacjenta. Aby dokładnie określić ekspozycję pacjenta na lek w trakcie badania, na stronach CRF rekordu administracji leków oraz w dokumencie źródłowym należy podać następujące informacje.

Planowane podanie dawki, rzeczywista całkowita podana dawka dobowa, schemat, data rozpoczęcia i zakończenia podawania leku, zmiana dawki, przyczyna zmiany dawki
20 tygodni
Ocena odsetka odpowiedzi klinicznych (RECIST 1.1) za pomocą mammografii i ultrasonografii piersi i pach.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena odsetka operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena odsetka pacjentów z BRCA1 lub BRCA2 w tej populacji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
analiza genomu na próbkach tkanek
Ramy czasowe: 20 tygodni

Próbki tkanki nowotworowej (FFPE) do badań genetycznych będą pobierane od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, zarówno podczas badań przesiewowych, jak i chirurgicznych.

Analiza genomu zostanie przeprowadzona na (1) DNA wyekstrahowanym z krwi EDTA (10 ml) pobranej na początku leczenia oraz (2) DNA wyekstrahowanym z tkanki guza FFPE pobranej przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej i po operacji.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AZ-VUB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSMO-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami