Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II neoadjuvantního týdenního paklitaxelu a karboplatiny s následnou dávkou epirubicinu a cyklofosfamidu ve stadiu II a III trojitě negativního karcinomu prsu

13. ledna 2020 aktualizováno: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Prospektivní, belgická multicentrická, jednoramenná studie fáze II neoadjuvantního týdenního paklitaxelu a karboplatiny s následnou dávkou hustého epirubicinu a cyklofosfamidu ve stadiu II a III trojitě negativního karcinomu prsu

Toto je prospektivní belgická, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II s týdenním paklitaxelem v dávce 80 mg/m² v kombinaci s týdenní karboplatinou (AUC=2), po dobu 12 týdnů, po které následují 4 cykly dávka denzního epirubicinu v dávce 90 mg/m² a cyklofosfamidu v dávce 600 mg/m² každé 2 týdny (plus dlouhodobě působící GCSF v den 2) podávané předoperačně u lokálně pokročilého operabilního stadia II a III trojitě negativního karcinomu prsu ke zhodnocení nádoru reakce v prsou a axile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgie, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgie, 7500
        • CHwapi
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operabilní triple negativní (ER a PR < 10 %; Her2 IHC 0-1 nebo FISH <2,0) karcinom prsu stadia II-III u žen ve věku > 18 let. U pacientů ve věku 65 let nebo starších by měl být geriatrický screeningový test G8 > 14 (z celkového počtu 17).
  • Základní mamografie, USA. MR prsu v klinické indikaci.
  • Je indikována FNA suspektní axilární lymfatické uzliny
  • Biopsie SN před léčbou je indikována v klinickém N0
  • Měřitelné lokoregionální onemocnění

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500*109/l
    • Počet krevních destiček >100 000*109/l

  • Přiměřená funkce jater definovaná jako

    • Sérový (celkový) bilirubin <1,5*horní hranice normy (ULN), pokud pacient nemá zdokumentovaný Gilbertův syndrom
    • AST a/nebo ALT <2,5*ULN
    • Alkalická fosfatáza <2,5*ULN
  • Normální srdeční funkce měřená ultrazvukem s funkcí levé komory > 55 %
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min podle místního laboratorního standardu (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault nebo jiný zavedený vzorec pro výpočet funkce ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • T4d nádor prsu
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Jiná invazivní rakovina v minulosti kromě lokalizované spinocelulární rakoviny nebo bazálních buněk kůže nebo in situ spinocelulární rakoviny děložního čípku.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoramenný
týdenní paklitaxel v dávce 80 mg/m² v kombinaci s týdenní karboplatinou (AUC=2) po dobu 12 týdnů, po nichž následují 4 cykly dávkovaného epirubicinu v dávce 90 mg/m² a cyklofosfamidu v dávce 600 mg/m² každé 2 týdny (plus dlouhodobě působící GCSF v den 2) podávané předoperačně u lokálně pokročilého operabilního stadia II a III trojitě negativního karcinomu prsu
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Paklitaxel
Lék: Karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
- Míra pCR v prsu a axile (ypT0/is, ypN0)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tumor infiltrujících lymfocytů na reziduálním tumoru
Časové okno: 20 týdnů
Histopatologická analýza lymfocytárního infiltrátu se provádí na hematoxylinem a eosinem barvených řezech základních biopsií a následně na resekčním vzorku po neoadjuvantní chemoterapii. Pomocné techniky a imunohistochemie nemají k tomuto datu žádnou další hodnotu a nejsou doporučovány. Celkové hodnocení musí být provedeno pro celou oblast nádoru, bez ohledu na horká místa. Všechny mononukleární buňky včetně lymfocytů a plazmatických buněk by měly být hodnoceny (granulocyty a jiné polymorfonukleární leukocyty jsou vyloučeny). Kvantitativní hodnocení jiných mononukleárních buněk, jako jsou dendritické buňky a makrofágy, se v současné době nedoporučuje. TIL by měly být hlášeny pro intratumorální lymfocyty (jak poprvé navrhl Denkert v roce 2010). Stromální lymfocyty (Str-Ly) jsou definovány jako procento plochy nádorového stromatu, které obsahuje lymfocytární infiltrát bez přímého kontaktu s nádorovými buňkami.
20 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.03
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení podávání léčiva
Časové okno: 20 týdnů

Compliance pacienta pro paklitaxel a karboplatinu a pro epirubicin a cyklofosfamid bude hodnocena zkoušejícím a/nebo personálem studie při každé návštěvě pacienta. Aby bylo možné přesně určit expozici pacienta léčivu v průběhu studie, musí být na stránkách CRF a ve zdrojovém dokumentu uvedeny následující informace.

Plánované podávání dávky, Skutečná celková podaná denní dávka, Režim, Datum zahájení a ukončení podávání léku, Změna dávky, Důvod změny dávky
20 týdnů
Hodnocení míry klinické odpovědi (RECIST 1.1) pomocí mamografie a sonografie prsu a axily.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení míry operací zachovávajících prsa
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení procenta pacientů s BRCA1 nebo BRCA2 v této populaci.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
analýza genomu vzorků tkáně
Časové okno: 20 týdnů

Vzorky nádorové tkáně (FFPE) pro genetický výzkum budou získány od souhlasných pacientů jak při screeningu, tak při operaci.

Analýza genomu bude provedena na (1) DNA extrahované z krve EDTA (10 ml) odebrané na začátku léčby a (2) na DNA extrahované z nádorové tkáně FFPE odebrané před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a po chirurgickém zákroku.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AZ-VUB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMO-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení