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2기 및 3기 삼중 음성 유방암에서 신보조제 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴에 이어 고밀도 에피루비신 및 시클로포스파미드의 2상 연구

2020년 1월 13일 업데이트: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

2기 및 3기 삼중 음성 유방암에서 신보강 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴에 이어 고밀도 에피루비신 및 시클로포스파미드에 대한 전향적, 벨기에 다기관, 단일 암, 2상 연구

이것은 12주 동안 매주 카보플라틴(AUC=2)과 조합된 80mg/m² 용량의 파클리탁셀에 대한 벨기에, 다기관, 공개 라벨, 단일군 제2상 연구입니다. 국소적으로 진행된 수술 가능한 II기 및 III기 삼중 음성 유방암에서 종양을 평가하기 위해 2주마다 90mg/m² 용량의 고밀도 에피루비신 및 600mg/m² 용량의 시클로포스파미드(및 2일째 장기 작용 GCSF)를 수술 전 투여 유방과 겨드랑이의 반응.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
63

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성에서 II-III기 수술 가능한 삼중 음성(ER 및 PR < 10%; Her2 IHC 0-1 또는 FISH <2.0) 유방암. 65세 이상 환자의 경우 G8 노인 선별 검사는 > 14(총 17개)여야 합니다.
  • 기본 유방조영술, 미국. 임상 적응증에 대한 유방의 MR.
  • 의심되는 겨드랑이 림프절의 FNA가 표시됩니다.
  • 전처리 SN 생검이 임상 N0에 표시됨
  • 측정 가능한 국소 질환

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능

    • 절대 호중구 수(ANC) >1500*109/L
    • 혈소판 수치 >100.000*109/L

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능

    • 혈청(총) 빌리루빈 <1.5* 정상 상한(ULN), 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우
    • AST 및/또는 ALT <2.5*ULN
    • 알칼리성 포스파타제 <2.5*ULN
  • 초음파로 측정한 좌심실 기능 > 55%의 정상 심장 기능
  • 지역 실험실 표준(MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault 또는 신장 기능을 계산하기 위한 기타 확립된 공식)에 따라 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min

제외 기준:

  • T4d 유방 종양
  • 양측성 유방암
  • 피부의 국소 편평 세포암 또는 기저 세포 또는 자궁 경부의 상피 편평 세포 암을 제외한 과거의 기타 침습성 암.
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 팔
12주 동안 매주 80mg/m² 용량의 파클리탁셀과 매주 카보플라틴(AUC=2)을 병용한 후 90mg/m² 용량의 고밀도 에피루비신 및 600mg/m² 용량의 시클로포스파미드 4주기 국소적으로 진행된 수술 가능한 II기 및 III기 삼중 음성 유방암에서 수술 전 투여된 2주마다(2일째 장기 작용 GCSF 포함)
의약품: 에피루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 파클리탁셀
의약품: 카보플라티넘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
-가슴과 겨드랑이의 pCR 비율(ypT0/is, ypN0)
기간: 20주
20주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 종양에 대한 종양 침윤성 림프구의 평가
기간: 20주
림프구 침윤물의 조직병리학적 분석은 핵심 생검의 헤마톡실린 및 에오신-염색된 절편에 대해 수행되고 신보강 화학요법 후 절제 표본에 대한 사후 분석이 수행됩니다. 보조 기술 및 면역조직화학은 이 날짜에 추가 가치가 없으며 권장되지 않습니다. 전체 평가는 핫스팟에 관계없이 전체 종양 영역에 대해 이루어져야 합니다. 림프구 및 형질 세포를 포함한 모든 단핵 세포는 점수를 매겨야 합니다(과립구 및 기타 다형핵 백혈구는 제외됨). 수지상 세포 및 대식세포와 같은 다른 단핵 세포의 정량적 평가는 현재 권장되지 않습니다. TIL은 종양내 림프구에 대해 보고되어야 합니다(Denkert가 2010년에 처음 제안함). 간질 림프구(Str-Ly)는 종양 세포에 직접 접촉하지 않고 림프구 침윤물을 포함하는 종양 간질 영역의 백분율로 정의됩니다.
20주
CTCAE v.4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 20주
20주
약물 전달 평가
기간: 20주

파클리탁셀 및 카보플라틴 및 에피루비신 및 시클로포스파미드에 대한 환자 순응도는 각 환자 방문 시 조사자 및/또는 연구 인력에 의해 평가될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 환자의 약물 노출을 정확하게 결정하기 위해 다음 정보가 Drug Administration Record CRF 페이지와 원본 문서에 보고되어야 합니다.

계획된 투여량, 실제 총 일일 투여량, 용법, 투여 시작 및 종료일, 투여량 변경, 투여량 변경 사유
20주
유방 및 겨드랑이의 유방촬영술 및 초음파촬영을 통한 임상적 반응률(RECIST 1.1) 평가.
기간: 20주
20주
유방보존 수술율 평가
기간: 20주
20주
무진행 생존 평가
기간: 20주
20주
전반적인 생존 평가
기간: 20주
20주
이 모집단에서 BRCA1 또는 BRCA2 환자의 백분율 평가.
기간: 20주
20주
조직 샘플에 대한 게놈 분석
기간: 20주

유전자 연구를 위한 종양 조직 샘플(FFPE)은 스크리닝 및 수술 시 모두 동의한 환자로부터 얻을 것입니다.

게놈 분석은 (1) 치료 시작 시 수집된 EDTA 혈액(10ml)에서 추출한 DNA 및 (2) 신보강 화학요법 시작 전 및 수술 후 수집된 FFPE 종양 조직에서 추출한 DNA에 대해 수행됩니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AZ-VUB

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BSMO-2014-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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