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うつ病と HIV における神経炎症と調節因子

2025年1月4日 更新者：University of Minnesota

うつ病とHIVにおける神経炎症と調節因子：ウガンダにおけるうつ病に対するHIVの成長研究グループ療法

集団精神療法が開始され、SSRIを受けているHIV感染ウガンダ人の前向きコホートにおいて、うつ病治療後26週間で持続するうつ病が先天性炎症の増加と関連しているかどうかを判定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV におけるうつ病は、生物学的要素だけでなく偏見などの社会的要因も伴う複雑な併存疾患です。 セロトニンやカテコールアミンなどの神経伝達物質の障害がうつ病を引き起こすことが知られています。 脳卒中、糖尿病、HIV などの病気によって引き起こされる炎症は、うつ病の発症率の上昇と関連しています。 HIV は体全体に炎症を引き起こしますが、ウイルスは血液脳関門を通過する可能性があるため、HIV は脳内で複製して脳を標的にし、うつ病の素因となる神経炎症を引き起こす可能性があります。 しかし、うつ病と HIV の併存における炎症の役割の病態生理学はほとんど理解されていません。

  1. うつ病の HIV 感染ウガンダ人について、HIV 治療 26 週間時点でのうつ病の解消が集団心理療法で改善されるかどうかを判定する。
  2. 同じ集団において、持続的なうつ病がより高いレベルの先天性炎症と関連しているかどうかを判定します。 また、ベースラインを比較し、うつ病でない対照群と比較してうつ病患者の炎症を追跡調査します。
  3. 26週間時点でのウイルス抑制レベルが集団心理療法によって改善されるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sarah Lofgren, MD
  • 電話番号：612-624-9996
  • メール：lofg0020@umn.edu

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

落ち込んでいる患者の腕には、

  • 新規来院患者（3か月未満）
  • PHQ-9スコアが5以上20未満の軽度から中等度のうつ病症状
  • 自殺願望がない（PHQ-9 質問 9 スコア >2）
  • スクリーニング時に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない
  • 外来診療なので入院は必要ありません

うつ病ではない患者の腕の場合、

  • 新規来院患者（3か月未満）
  • 自殺願望がない（PHQ-9 質問 9 スコア >2）
  • スクリーニング時に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない
  • 外来診療なので入院は必要ありません

除外基準:

- 追加の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
HIV とうつ病を患う最初の 100 人の参加者は、SSRI 療法を含む標準治療を受けます。
他の：うつ病の標準治療
うつ病の標準的な臨床ケアには、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の使用が含まれる場合があります。
他の：HIV 標準治療
HIV の標準的な臨床ケア
実験的：標準治療 + グループサポート心理療法
HIVとうつ病を患う残りの100人の参加者は、SSRI療法やグループサポート心理療法などの標準治療を受けることになる。
他の：うつ病の標準治療
うつ病の標準的な臨床ケアには、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の使用が含まれる場合があります。
他の：HIV 標準治療
HIV の標準的な臨床ケア
行動：グループ心理療法
グループ心理療法
アクティブコンパレータ：標準治療（非うつ病）
HIV 感染者でうつ病のない 100 人の参加者は、HIV の標準治療を受け、うつ病の治療は受けません。
他の：HIV 標準治療
HIV の標準的な臨床ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票 (PHQ) の変更-9
時間枠：3ヶ月

患者健康質問票 (PHQ)-9 は、過去 2 週間のうつ病の重症度を測定する 9 項目の調査です。 項目は、患者が特定の症状に悩まされている頻度を評価し、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 合計スコアは 9 項目スコアの加重されていない合計であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。

スコアは 0 ～ 27 の可能性があります。 サブスケールについては報告していません。 スコア 5+ は軽度のうつ病のスクリーニングに陽性と判断され、スコア 10+ は中等度から重度のうつ病のスクリーニングに陽性とみなされます。

ベースラインと 3 か月間の変化
3ヶ月
患者健康質問票 (PHQ) の変更-9
時間枠：6ヶ月

患者健康質問票 (PHQ)-9 は、過去 2 週間のうつ病の重症度を測定する 9 項目の調査です。 項目は、患者が特定の症状に悩まされている頻度を評価し、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 合計スコアは 9 項目スコアの加重されていない合計であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。

スコアは 0 ～ 27 の可能性があります。 サブスケールについては報告していません。 スコア 5+ は軽度のうつ病のスクリーニングに陽性と判断され、スコア 10+ は中等度から重度のうつ病のスクリーニングに陽性とみなされます。

ベースラインと6か月の間の変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Lofgren, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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