Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów i czynniki modulujące w depresji i HIV

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zapalenie nerwów i czynniki modulujące w depresji i HIV: terapia grupowa badania wzrostu w HIV na depresję w Ugandzie

Ustal, czy depresja, która utrzymuje się po leczeniu depresji po 26 tygodniach, jest związana ze zwiększonym wrodzonym stanem zapalnym w prospektywnej kohorcie zakażonych wirusem HIV Ugandyjczyków otrzymujących SSRI, w których rozpoczęto psychoterapię grupową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja w HIV jest złożoną chorobą współistniejącą, na którą składają się zarówno czynniki społeczne, takie jak stygmatyzacja, jak i komponenty biologiczne. Wiadomo, że zaburzenia neuroprzekaźników, takich jak serotonina i katecholaminy, powodują depresję. Zapalenie spowodowane chorobami takimi jak udar, cukrzyca i HIV wiąże się z wyższymi wskaźnikami depresji. HIV powoduje stany zapalne w całym ciele, ale ponieważ wirus może przekraczać barierę krew-mózg, HIV może replikować się w mózgu i atakować mózg, powodując zapalenie nerwów, które predysponuje do depresji. Jednak patofizjologia roli zapalenia we współistniejącej depresji i HIV jest słabo poznana.

  1. Wśród Ugandyjczyków zakażonych wirusem HIV z depresją należy ustalić, czy ustąpienie depresji po 26 tygodniach terapii HIV poprawia się dzięki psychoterapii grupowej.
  2. W tej samej populacji określ, czy uporczywa depresja jest związana z wyższym poziomem wrodzonego stanu zapalnego. Porównaj również wyjściowy stan zapalny i kontrolny stan zapalny wśród osób z depresją w porównaniu z grupą kontrolną bez depresji.
  3. Oceń, czy poziomy supresji wirusa po 26 tygodniach uległy poprawie dzięki psychoterapii grupowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarah Lofgren, MD
  • Numer telefonu: 612-624-9996
  • E-mail: lofg0020@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla przygnębionego ramienia pacjenta,

  • Nowo zgłaszający się pacjenci kliniki (<3 miesiące)
  • Objawy depresji o nasileniu łagodnym do średnio ciężkiego z wynikiem PHQ-9 >5, ale <20
  • Brak myśli samobójczych (PHQ-9, pytanie 9, wynik >2)
  • Nieotrzymywanie terapii antyretrowirusowej (ART) podczas badania przesiewowego
  • Leczenie ambulatoryjne, niewymagające hospitalizacji

Dla ramienia pacjenta bez depresji,

  • Nowo zgłaszający się pacjenci kliniki (<3 miesiące)
  • Brak myśli samobójczych (PHQ-9, pytanie 9, wynik >2)
  • Nieotrzymywanie terapii antyretrowirusowej (ART) podczas badania przesiewowego
  • Leczenie ambulatoryjne, niewymagające hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

- Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Pierwszych 100 uczestników z HIV i depresją otrzyma standardową opiekę, w tym terapię SSRI.
Inny: Standard opieki nad depresją
Standardowa opieka kliniczna w przypadku depresji, która może obejmować stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Inny: Standard opieki nad HIV
Standardowa opieka kliniczna w przypadku HIV
Eksperymentalny: Standard Opieki + Psychoterapia Wsparcia Grupowego
Drugich 100 uczestników z HIV i depresją otrzyma standardową opiekę, w tym terapię SSRI i grupową psychoterapię wspierającą.
Inny: Standard opieki nad depresją
Standardowa opieka kliniczna w przypadku depresji, która może obejmować stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Inny: Standard opieki nad HIV
Standardowa opieka kliniczna w przypadku HIV
Behawioralne: Psychoterapia grupowa
Psychoterapia grupowa
Aktywny komparator: Standard opieki (bez depresji)
100 uczestników z HIV i bez depresji otrzyma standardowe leczenie HIV i bez leczenia depresji.
Inny: Standard opieki nad HIV
Standardowa opieka kliniczna w przypadku HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 to 9-elementowe badanie mierzące stopień nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje oceniają, jak często pacjentowi dokuczają określone objawy i są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity jest nieważoną sumą wyników z 9 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.

możliwy jest wynik 0-27. Nie raportujemy podskal. Wynik 5+ będzie pozytywny w przypadku łagodnej depresji, a wynik 10+ jest uważany za pozytywny w przypadku umiarkowanie ciężkiej depresji.

zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięczną
3 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 to 9-elementowe badanie mierzące stopień nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje oceniają, jak często pacjentowi dokuczają określone objawy i są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity jest nieważoną sumą wyników z 9 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.

możliwy jest wynik 0-27. Nie raportujemy podskal. Wynik 5+ będzie pozytywny w przypadku łagodnej depresji, a wynik 10+ jest uważany za pozytywny w przypadku umiarkowanie ciężkiej depresji.

zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięczną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami