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うつ病と HIV における神経炎症と調節因子

2025年1月4日 更新者：University of Minnesota

うつ病とHIVにおける神経炎症と調節因子：ウガンダにおけるうつ病に対するHIVの成長研究グループ療法

集団精神療法が開始され、SSRIを受けているHIV感染ウガンダ人の前向きコホートにおいて、うつ病治療後26週間で持続するうつ病が先天性炎症の増加と関連しているかどうかを判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV におけるうつ病は、生物学的要素だけでなく偏見などの社会的要因も伴う複雑な併存疾患です。 セロトニンやカテコールアミンなどの神経伝達物質の障害がうつ病を引き起こすことが知られています。 脳卒中、糖尿病、HIV などの病気によって引き起こされる炎症は、うつ病の発症率の上昇と関連しています。 HIV は体全体に炎症を引き起こしますが、ウイルスは血液脳関門を通過する可能性があるため、HIV は脳内で複製して脳を標的にし、うつ病の素因となる神経炎症を引き起こす可能性があります。 しかし、うつ病と HIV の併存における炎症の役割の病態生理学はほとんど理解されていません。

  1. うつ病の HIV 感染ウガンダ人について、HIV 治療 26 週間時点でのうつ病の解消が集団心理療法で改善されるかどうかを判定する。
  2. 同じ集団において、持続的なうつ病がより高いレベルの先天性炎症と関連しているかどうかを判定します。 また、ベースラインを比較し、うつ病でない対照群と比較してうつ病患者の炎症を追跡調査します。
  3. 26週間時点でのウイルス抑制レベルが集団心理療法によって改善されるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

落ち込んでいる患者の腕には、

  • 新規来院患者（3か月未満）
  • PHQ-9スコアが5以上20未満の軽度から中等度のうつ病症状
  • 自殺願望がない（PHQ-9 質問 9 スコア >2）
  • スクリーニング時に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない
  • 外来診療なので入院は必要ありません

うつ病ではない患者の腕の場合、

  • 新規来院患者（3か月未満）
  • 自殺願望がない（PHQ-9 質問 9 スコア >2）
  • スクリーニング時に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない
  • 外来診療なので入院は必要ありません

除外基準:

- 追加の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
HIV とうつ病を患う最初の 100 人の参加者は、SSRI 療法を含む標準治療を受けます。
他の：うつ病の標準治療
うつ病の標準的な臨床ケアには、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の使用が含まれる場合があります。
他の：HIV 標準治療
HIV の標準的な臨床ケア
実験的：標準治療 + グループサポート心理療法
HIVとうつ病を患う残りの100人の参加者は、SSRI療法やグループサポート心理療法などの標準治療を受けることになる。
他の：うつ病の標準治療
うつ病の標準的な臨床ケアには、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の使用が含まれる場合があります。
他の：HIV 標準治療
HIV の標準的な臨床ケア
行動：グループ心理療法
グループ心理療法
アクティブコンパレータ：標準治療（非うつ病）
HIV 感染者でうつ病のない 100 人の参加者は、HIV の標準治療を受け、うつ病の治療は受けません。
他の：HIV 標準治療
HIV の標準的な臨床ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票 (PHQ) の変更-9
時間枠：3ヶ月

患者健康質問票 (PHQ)-9 は、過去 2 週間のうつ病の重症度を測定する 9 項目の調査です。 項目は、患者が特定の症状に悩まされている頻度を評価し、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 合計スコアは 9 項目スコアの加重されていない合計であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。

スコアは 0 ～ 27 の可能性があります。 サブスケールについては報告していません。 スコア 5+ は軽度のうつ病のスクリーニングに陽性と判断され、スコア 10+ は中等度から重度のうつ病のスクリーニングに陽性とみなされます。

ベースラインと 3 か月間の変化
3ヶ月
患者健康質問票 (PHQ) の変更-9
時間枠：6ヶ月

患者健康質問票 (PHQ)-9 は、過去 2 週間のうつ病の重症度を測定する 9 項目の調査です。 項目は、患者が特定の症状に悩まされている頻度を評価し、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 合計スコアは 9 項目スコアの加重されていない合計であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。

スコアは 0 ～ 27 の可能性があります。 サブスケールについては報告していません。 スコア 5+ は軽度のうつ病のスクリーニングに陽性と判断され、スコア 10+ は中等度から重度のうつ病のスクリーニングに陽性とみなされます。

ベースラインと6か月の間の変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Lofgren, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月9日

研究の完了 (実際)

2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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