Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroinflamace a modulační faktory u deprese a HIV

4. ledna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Neuroinflammation a modulační faktory v depresi a HIV: The Growth Study-Group Therapy in HIV for Depression IN Uganda

Zjistěte, zda deprese, která přetrvává po léčbě deprese ve 26. týdnu, je spojena se zvýšeným vrozeným zánětem v prospektivní kohortě HIV infikovaných Uganďanů užívajících SSRI, u kterých je zahájena skupinová psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese u HIV je komplexní komorbidita s jak sociálními faktory, jako je stigma, tak i biologickými složkami. Je známo, že poruchy neurotransmiterů, jako je serotonin a katecholaminy, způsobují depresi. Zánět způsobený nemocemi, jako je mrtvice, cukrovka a HIV, je spojen s vyšší mírou deprese. HIV způsobuje zánět v celém těle, ale protože virus může překročit hematoencefalickou bariéru, HIV se může replikovat a zacílit na mozek, což způsobuje neurozánět, který předurčuje depresi. Patofyziologie role zánětu v komorbidní depresi a HIV je však špatně pochopena.

  1. U depresivních Uganďanů infikovaných HIV zjistěte, zda se ústup deprese po 26 týdnech léčby HIV zlepšil pomocí skupinové psychoterapie.
  2. U stejné populace zjistěte, zda je přetrvávající deprese spojena s vyšší úrovní vrozeného zánětu. Porovnejte také výchozí a následný zánět u depresivních ve srovnání s kontrolní skupinou bez deprese.
  3. Vyhodnoťte, zda se hladiny virové suprese ve 26. týdnu zlepšily skupinovou psychoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah Lofgren, MD
  • Telefonní číslo: 612-624-9996
  • E-mail: lofg0020@umn.edu

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro depresivní paži pacienta,

  • Nově příchozí pacienti z kliniky (< 3 měsíce)
  • Mírné až středně těžké příznaky deprese se skóre PHQ-9 >5, ale <20
  • Není sebevražedný (PHQ-9 otázka 9 skóre >2)
  • Při screeningu nedostává antiretrovirovou terapii (ART).
  • Ambulantní, nevyžadující hospitalizaci

Pro nedeprimovanou paži pacienta,

  • Nově příchozí pacienti z kliniky (< 3 měsíce)
  • Není sebevražedný (PHQ-9 otázka 9 skóre >2)
  • Při screeningu nedostává antiretrovirovou terapii (ART).
  • Ambulantní, nevyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

- Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Prvních 100 účastníků s HIV a depresí dostane standardní péči včetně terapie SSRI.
Jiný: Deprese Standard of Care
Standardní klinická péče o depresi, která může zahrnovat použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Jiný: HIV Standard of Care
Standardní klinická péče o HIV
Experimentální: Standardní péče + skupinová podpůrná psychoterapie
Druhých 100 účastníků s HIV a depresí dostane standardní péči, včetně terapie SSRI a skupinové podpůrné psychoterapie.
Jiný: Deprese Standard of Care
Standardní klinická péče o depresi, která může zahrnovat použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Jiný: HIV Standard of Care
Standardní klinická péče o HIV
Behaviorální: Skupinová psychoterapie
Skupinová psychoterapie
Aktivní komparátor: Standardní péče (bez deprese)
100 účastníků s HIV a bez deprese dostane standardní léčbu HIV a žádnou léčbu deprese.
Jiný: HIV Standard of Care
Standardní klinická péče o HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: 3 měsíce

The Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 je 9-položkový průzkum měřící stupeň závažnosti deprese za předchozí 2 týdny. Položky hodnotí, jak často byl pacient obtěžován specifickými příznaky, a jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je neváženým součtem skóre 9 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.

je možné skóre 0-27. Nehlásíme subškály. Skóre 5+ bude pozitivní na mírnou depresi a skóre 10+ se považuje za pozitivní při screeningu středně těžké deprese.

změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
3 měsíce
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: 6 měsíců

The Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 je 9-položkový průzkum měřící stupeň závažnosti deprese za předchozí 2 týdny. Položky hodnotí, jak často byl pacient obtěžován specifickými příznaky, a jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je neváženým součtem skóre 9 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.

je možné skóre 0-27. Nehlásíme subškály. Skóre 5+ bude pozitivní na mírnou depresi a skóre 10+ se považuje za pozitivní při screeningu středně těžké deprese.

změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení