Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjon og modulerende faktorer i depresjon og HIV

4. januar 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Nevroinflammasjon og modulerende faktorer i depresjon og HIV: Growth Study-Group Therapy in HIV for Depression IN Uganda

Bestem om depresjon, som vedvarer etter depresjonsbehandling ved 26 uker, er assosiert med økt medfødt betennelse i en potensiell kohort av HIV-infiserte ugandere som mottar SSRI-er der gruppepsykoterapi er igangsatt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon i HIV er en kompleks komorbiditet med både sosiale faktorer som stigma så vel som biologiske komponenter. Forstyrrelser i nevrotransmittere som serotonin og katekolaminer er kjent for å forårsake depresjon. Betennelse forårsaket av sykdommer som hjerneslag, diabetes og HIV er assosiert med høyere forekomst av depresjon. HIV forårsaker betennelse i hele kroppen, men siden viruset kan krysse blod-hjerne-barrieren, kan HIV replikere inn og målrette hjernen og forårsake nevroinflammasjon som disponerer depresjon. Imidlertid er patofysiologien til rollen til betennelse i komorbid depresjon og HIV dårlig forstått.

  1. Blant deprimerte HIV-infiserte ugandere, avgjør om løsningen av depresjon ved 26 uker med HIV-terapi forbedres med gruppepsykoterapi.
  2. I samme populasjon avgjøre om vedvarende depresjon er assosiert med høyere nivåer av medfødt betennelse. Sammenlign også baseline og følg opp betennelse blant deprimerte sammenlignet med ikke-deprimerte kontrollgruppe.
  3. Vurder om virale undertrykkelsesnivåer ved 26 uker forbedres ved gruppepsykoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For den deprimerte pasientarmen,

  • Nylig presenterte klinikkpasienter (<3 måneder)
  • Milde til moderat-alvorlige depressive symptomer med PHQ-9-score >5 men <20
  • Ikke suicidal (PHQ-9 spørsmål 9 score >2)
  • Får ikke antiretroviral terapi (ART) ved screening
  • Poliklinisk, krever ikke sykehusinnleggelse

For den ikke-deprimerte pasientarmen,

  • Nylig presenterte klinikkpasienter (<3 måneder)
  • Ikke suicidal (PHQ-9 spørsmål 9 score >2)
  • Får ikke antiretroviral terapi (ART) ved screening
  • Poliklinisk, krever ikke sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

- Ingen ekstra eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
De første 100 deltakerne med HIV og depresjon vil motta standardbehandling inkludert SSRI-behandling.
Annen: Depresjon Standard of Care
Standard klinisk behandling for depresjon, som kan omfatte bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
Annen: HIV standard omsorg
Standard klinisk behandling for HIV
Eksperimentell: Standard of Care + Gruppestøtte Psykoterapi
De andre 100 deltakerne med HIV og depresjon vil motta standardbehandling, inkludert SSRI-terapi og gruppestøttepsykoterapi.
Annen: Depresjon Standard of Care
Standard klinisk behandling for depresjon, som kan omfatte bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
Annen: HIV standard omsorg
Standard klinisk behandling for HIV
Atferdsmessig: Gruppe pyskoterapi
Gruppepsykoterapi
Aktiv komparator: Standard for omsorg (ikke-deprimert)
100 deltakere med hiv og uten depresjon vil motta standardbehandling for hiv og ingen depresjonsbehandling.
Annen: HIV standard omsorg
Standard klinisk behandling for HIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: 3 måneder

Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er en 9-elements undersøkelse som måler alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene. Elementer vurderer hvor ofte pasienten har vært plaget av spesifikke symptomer og vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum er en uvektet sum av de 9 punktskårene, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.

en score på 0-27 er mulig. Vi rapporterer ikke underskalaer. En score på 5+ vil screene positivt for mild depresjon, og en score på 10+ anses som positiv for å screene for moderat-alvorlig depresjon.

endring mellom baseline og 3 måneder
3 måneder
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: 6 måneder

Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er en 9-elements undersøkelse som måler alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene. Elementer vurderer hvor ofte pasienten har vært plaget av spesifikke symptomer og vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum er en uvektet sum av de 9 punktskårene, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.

en score på 0-27 er mulig. Vi rapporterer ikke underskalaer. En score på 5+ vil screene positivt for mild depresjon, og en score på 10+ anses som positiv for å screene for moderat-alvorlig depresjon.

endring mellom baseline og 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger