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Neuroinflamação e Fatores Modulantes na Depressão e HIV

4 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Neuroinflamação e fatores moduladores na depressão e HIV: terapia de grupo de estudo de crescimento em HIV para depressão em Uganda

Determinar se a depressão, que persiste após o tratamento da depressão em 26 semanas, está associada ao aumento da inflamação inata em uma coorte prospectiva de ugandenses infectados pelo HIV recebendo ISRSs nos quais a psicoterapia de grupo é iniciada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão no HIV é uma co-morbidade complexa com fatores sociais, como estigma, bem como componentes biológicos. Perturbações em neurotransmissores, como serotonina e catecolaminas, são conhecidas por causar depressão. A inflamação causada por doenças como acidente vascular cerebral, diabetes e HIV está associada a taxas mais altas de depressão. O HIV causa inflamação em todo o corpo, mas como o vírus pode atravessar a barreira hematoencefálica, o HIV pode se replicar e atingir o cérebro, causando neuroinflamação que predispõe à depressão. No entanto, a fisiopatologia do papel da inflamação na depressão comórbida e HIV é pouco compreendida.

  1. Entre ugandenses deprimidos infectados pelo HIV, determine se a resolução da depressão em 26 semanas de terapia para o HIV é melhorada com psicoterapia de grupo.
  2. Na mesma população, determine se a depressão persistente está associada a níveis mais altos de inflamação inata. Além disso, compare a inflamação inicial e de acompanhamento entre os deprimidos em comparação com o grupo de controle não deprimido.
  3. Avaliar se os níveis de supressão viral em 26 semanas são melhorados pela psicoterapia de grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sarah Lofgren, MD
  • Número de telefone: 612-624-9996
  • E-mail: lofg0020@umn.edu

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para o braço deprimido do paciente,

  • Pacientes recém-apresentados na clínica (<3 meses)
  • Sintomas Depressivos Leves a Moderadamente Graves com pontuação PHQ-9 >5 mas <20
  • Não suicida (pontuação da questão 9 do PHQ-9 >2)
  • Não receber terapia antirretroviral (ART) na triagem
  • Ambulatorial, não necessitando de internação

Para o braço do paciente não deprimido,

  • Pacientes recém-apresentados na clínica (<3 meses)
  • Não suicida (pontuação da questão 9 do PHQ-9 >2)
  • Não receber terapia antirretroviral (ART) na triagem
  • Ambulatorial, não necessitando de internação

Critério de exclusão:

- Nenhum critério de exclusão adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os primeiros 100 participantes com HIV e depressão receberão tratamento padrão, incluindo terapia com ISRS.
Outro: Padrão de tratamento para depressão
Tratamento clínico padrão para depressão, que pode incluir o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs).
Outro: Padrão de Cuidados de HIV
Atendimento clínico padrão para HIV
Experimental: Padrão de atendimento + psicoterapia de apoio em grupo
Os segundos 100 participantes com HIV e depressão receberão tratamento padrão, incluindo terapia com ISRS e psicoterapia de apoio em grupo.
Outro: Padrão de tratamento para depressão
Tratamento clínico padrão para depressão, que pode incluir o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs).
Outro: Padrão de Cuidados de HIV
Atendimento clínico padrão para HIV
Comportamental: Psicoterapia de grupo
Psicoterapia de grupo
Comparador Ativo: Cuidado Padrão (Não Deprimido)
100 participantes com HIV e sem depressão receberão terapia padrão para tratamento de HIV e nenhum tratamento para depressão.
Outro: Padrão de Cuidados de HIV
Atendimento clínico padrão para HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Saúde do Paciente (PHQ)-9
Prazo: 3 meses

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é uma pesquisa de 9 itens que mede o grau de gravidade da depressão nas 2 semanas anteriores. Os itens avaliam a frequência com que o paciente foi incomodado por sintomas específicos e são classificados em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é uma soma não ponderada das pontuações dos 9 itens, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.

uma pontuação de 0 a 27 é possível. Não estamos relatando subescalas. Uma pontuação de 5+ será positiva para depressão leve, e uma pontuação de 10+ será considerada positiva para triagem de depressão moderada a grave.

mudança entre a linha de base e 3 meses
3 meses
Questionário de Mudança na Saúde do Paciente (PHQ)-9
Prazo: 6 meses

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é uma pesquisa de 9 itens que mede o grau de gravidade da depressão nas 2 semanas anteriores. Os itens avaliam a frequência com que o paciente foi incomodado por sintomas específicos e são classificados em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é uma soma não ponderada das pontuações dos 9 itens, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.

uma pontuação de 0 a 27 é possível. Não estamos relatando subescalas. Uma pontuação de 5+ será positiva para depressão leve, e uma pontuação de 10+ será considerada positiva para triagem de depressão moderada a grave.

mudança entre a linha de base e 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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