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Neuroinflammation und modulierende Faktoren bei Depression und HIV

4. Januar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Neuroinflammation und modulierende Faktoren bei Depression und HIV: Die Wachstumsstudiengruppe Therapie bei HIV bei Depression IN Uganda

Stellen Sie fest, ob Depressionen, die nach einer Depressionsbehandlung nach 26 Wochen bestehen bleiben, mit einer erhöhten angeborenen Entzündung in einer potenziellen Kohorte HIV-infizierter Ugander verbunden sind, die SSRIs erhalten und in denen eine Gruppenpsychotherapie eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depression bei HIV ist eine komplexe Komorbidität mit sowohl sozialen Faktoren wie Stigmatisierung als auch biologischen Komponenten. Es ist bekannt, dass Störungen von Neurotransmittern wie Serotonin und Katecholaminen Depressionen verursachen. Entzündungen, die durch Krankheiten wie Schlaganfall, Diabetes und HIV verursacht werden, sind mit einer höheren Rate an Depressionen verbunden. HIV verursacht Entzündungen im ganzen Körper, aber da das Virus die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann, kann sich HIV im Gehirn vermehren und dort angreifen, was zu einer Neuroinflammation führt, die zu Depressionen führt. Die Pathophysiologie der Rolle von Entzündungen bei komorbider Depression und HIV ist jedoch kaum verstanden.

  1. Stellen Sie bei depressiven HIV-infizierten Ugandern fest, ob die Auflösung der Depression nach 26 Wochen HIV-Therapie durch Gruppenpsychotherapie verbessert wird.
  2. Stellen Sie in derselben Population fest, ob eine anhaltende Depression mit einem höheren Grad an angeborener Entzündung verbunden ist. Vergleichen Sie außerdem den Ausgangswert und verfolgen Sie die Entzündung bei depressiven Patienten mit der nicht depressiven Kontrollgruppe.
  3. Bewerten Sie, ob die Virussuppressionsniveaus nach 26 Wochen durch Gruppenpsychotherapie verbessert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den depressiven Patientenarm,

  • Neu in die Klinik kommende Patienten (<3 Monate)
  • Leichte bis mittelschwere depressive Symptome mit einem PHQ-9-Score >5, aber <20
  • Nicht suizidgefährdet (PHQ-9-Frage-9-Punktzahl >2)
  • Keine antiretrovirale Therapie (ART) beim Screening erhalten
  • Ambulant, kein Krankenhausaufenthalt erforderlich

Für den nicht abgesenkten Patientenarm:

  • Neu in die Klinik kommende Patienten (<3 Monate)
  • Nicht suizidgefährdet (PHQ-9-Frage-9-Punktzahl >2)
  • Keine antiretrovirale Therapie (ART) beim Screening erhalten
  • Ambulant, kein Krankenhausaufenthalt erforderlich

Ausschlusskriterien:

- Keine zusätzlichen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die ersten 100 Teilnehmer mit HIV und Depression erhalten eine Standardversorgung einschließlich SSRI-Therapie.
Sonstiges: Standardbehandlung bei Depressionen
Klinische Standardversorgung bei Depressionen, die die Verwendung selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) umfassen kann.
Sonstiges: HIV-Versorgungsstandard
Klinische Standardversorgung für HIV
Experimental: Standardversorgung + Gruppenunterstützungspsychotherapie
Die zweiten 100 Teilnehmer mit HIV und Depression erhalten eine Standardversorgung, einschließlich SSRI-Therapie und Gruppenpsychotherapie.
Sonstiges: Standardbehandlung bei Depressionen
Klinische Standardversorgung bei Depressionen, die die Verwendung selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) umfassen kann.
Sonstiges: HIV-Versorgungsstandard
Klinische Standardversorgung für HIV
Verhalten: Gruppenpsychotherapie
Gruppenpsychotherapie
Aktiver Komparator: Pflegestandard (nicht depressiv)
100 Teilnehmer mit HIV und ohne Depression erhalten eine Standardtherapie gegen HIV und keine Behandlung gegen Depressionen.
Sonstiges: HIV-Versorgungsstandard
Klinische Standardversorgung für HIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)-9
Zeitfenster: 3 Monate

Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist eine 9-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen misst. Die Items bewerten, wie oft der Patient durch bestimmte Symptome gestört wurde und werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Der Gesamtscore ist eine ungewichtete Summe der 9 Itemscores, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.

ein Punktestand von 0-27 ist möglich. Wir berichten nicht über Subskalen. Ein Wert von 5+ gilt als positiv für eine leichte Depression, ein Wert von 10+ gilt als positiv für das Screening auf eine mittelschwere bis schwere Depression.

Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
3 Monate
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)-9
Zeitfenster: 6 Monate

Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist eine 9-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen misst. Die Items bewerten, wie oft der Patient durch bestimmte Symptome gestört wurde und werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Der Gesamtscore ist eine ungewichtete Summe der 9 Itemscores, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.

ein Punktestand von 0-27 ist möglich. Wir berichten nicht über Subskalen. Ein Wert von 5+ gilt als positiv für eine leichte Depression, ein Wert von 10+ gilt als positiv für das Screening auf eine mittelschwere bis schwere Depression.

Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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