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フェーズ 2b/3 試験の OLE ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

2024年8月9日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.

ANAVEX2-73-AD-004試験に登録された早期アルツハイマー病（AD）患者を対象とした非盲検延長試験

これは、毎日の治療の安全性と有効性に対する ANAVEX2-73 の効果を評価するための第 2b/3 相非盲検延長試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、毎日の治療の安全性と有効性に対する ANAVEX2-73 の効果を評価するための第 2b/3 相非盲検延長試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Study Director
  • 電話番号：844-689-3939
  • メール：alz@anavex.com

研究場所

  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool、イギリス
        • MAC Clinical Research
      • Cannock、イギリス
        • MAC Clinical Research
      • Leeds、イギリス
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool、イギリス
        • MAC Clinical Research
      • London、イギリス
        • Cognition Health
      • London、イギリス
        • Imperial College
      • Manchester、イギリス
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth、イギリス
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside、County Teesside、イギリス
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス
        • Cognition Health
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Brain Research Center
      • Den Bosch、オランダ
        • Brain Research Center
      • Zwolle、オランダ
        • Brain Research Center
  • オーストラリア
      • Delmont、オーストラリア
        • Melbourne
      • Malvern、オーストラリア
        • Hammond Health
      • Melbourne E.、オーストラリア
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney、NEW、オーストラリア
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast、New South Wales、オーストラリア
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア
        • Sydney
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
        • Sydney
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • University of Sydney
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport、Quennsland、オーストラリア
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont、Victoria、オーストラリア
        • Melbourne
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris、Victoria、オーストラリア
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • Hammond Care
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Melbourne
      • Melbourne N.、Victoria、オーストラリア
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • McCusker
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough、Ontario、カナダ
        • Kawartha Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Memory Program
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth、Bavaria、ドイツ
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München、Bavaria、ドイツ
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim、Hessen、ドイツ
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen、Lower Saxony、ドイツ
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ANAVEX2-73-AD-004二重盲検研究への参加の以前の完了。
  • 参加者は、外来患者でも、介護施設の居住者でもかまいません。
  • 参加者には、評価を行うために、週に少なくとも 10 時間参加者と過ごす指定の研究パートナーが必要です。 介護負担器具は、参加者の真の知識で完成します。
  • 過去 3 か月間、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮がない (つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図のある積極的な自殺念慮) または過去 2 年間の自殺行動 (つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
  • 妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査を通じて妊娠していないことを参加者から確認します。

除外基準:

  • -解決されていない以前の研究（ANAVEX2-73-AD-004）からの有害事象（AE）は、中等度または重度であり、関連する可能性がある、または治験薬に関連すると判断され、研究者によって拡張の禁忌であると見なされます研究参加
  • -治験責任医師の判断で、被験者を治験に適さないものにする状態または実験室の異常
  • -インフォームドコンセントの前の過去2年以内の薬物中毒（ニコチン依存を除く）または乱用（アルコールを含む、または研究者の意見で定義）の重大な履歴、または陽性の尿薬物スクリーニングスクリーニング時のコカイン、オピオイド、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミンまたはマリファナ。 三環系抗うつ薬（例えば、 アミトリプチリン、アモキサピン、デシプラミン、（ノルプラミン）ドキセピン、イミプラミン（トフラニル）、ノルトリプチリン（パメロール）、プロトリプチリン（ビバクチル）、トリミプラミン（スルモンチル））。
  • -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ
アナベックス2-73
薬：アナベックス2-73
経口カプセル
他の名前：
  • ブラカメシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：96週
ANAVEX2-73の安全性と忍容性の評価を継続する
96週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-Cog (アルツハイマー病評価尺度-認知)
時間枠：96週
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) によるベースラインから 96 週までの認知の変化
96週
ADCS-ADL（日常生活動作）
時間枠：96週
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の活動 (ADCS-ADL) に従って日常活動を実行する能力のベースラインから 96 週までの変化
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anavex Life Sciences Corp.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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