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OLE der Phase-2b/3-Studie ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9. August 2024 aktualisiert von: Anavex Life Sciences Corp.

Offene Verlängerungsstudie für Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD), die in die Studie ANAVEX2-73-AD-004 aufgenommen wurden

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Auswirkungen von ANAVEX2-73 auf die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Auswirkungen von ANAVEX2-73 auf die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Study Director
  • Telefonnummer: 844-689-3939
  • E-Mail: alz@anavex.com

Studienorte

  • Australien
      • Delmont, Australien
        • Melbourne
      • Malvern, Australien
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australien
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australien
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australien
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australien
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australien
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • McCusker
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Deutschland
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Deutschland
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Brain Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Cognition Health
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Abschluss der Teilnahme an der Doppelblindstudie ANAVEX2-73-AD-004.
  • Die Teilnehmer können entweder ambulante Patienten oder Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen sein.
  • Die Teilnehmer müssen einen bestimmten Studienpartner haben, der mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt, damit Prüfungen, z. Pflegebelastungsinstrumente werden mit wahrer Kenntnis des Teilnehmers ausgefüllt.
  • Keine Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten (d. h. aktive(r) Selbstmordgedanke(n) mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktive(r) Selbstmordgedanke(n) mit Plan und Absicht) ODER suizidales Verhalten in den letzten 2 Jahren (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
  • Bestätigung der Teilnehmerin, dass sie, wenn sie gebärfähig ist, nicht schwanger ist, durch einen Schwangerschaftstest im Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) aus der vorherigen Studie (ANAVEX2-73-AD-004), die nicht abgeklungen sind, moderat oder schwerwiegend sind, als möglicherweise im Zusammenhang mit oder im Zusammenhang mit dem Studienmedikament beurteilt werden und vom Prüfarzt als Kontraindikation für eine Verlängerung angesehen werden Studienteilnahme
  • Jede Bedingung oder Laboranomalie, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit) oder Missbrauch (einschließlich Alkohol, wie in DSM-V oder nach Meinung des Ermittlers definiert) innerhalb der letzten zwei Jahre vor Einverständniserklärung oder einem positiven Urin-Drogenscreening für Kokain, Opioid, Phencyclidin (PCP), Amphetamin oder Marihuana beim Screening. Verschreibungspflichtige Medikamente, die einen positiven Drogentest ergeben, sind akzeptabel, mit Ausnahme von trizyklischen Antidepressiva (z. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Formulierung des Studienarzneimittels enthaltenen Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
ANAVEX2-73
Arzneimittel: ANAVEX2-73
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Blarcamesin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 96 Wochen
Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANAVEX2-73
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Kognition von Baseline bis Woche 96 gemäß der Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 Wochen
ADCS-ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten gemäß der Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) durchzuführen, von der Baseline bis Woche 96
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anavex Life Sciences Corp.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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