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OLE da Fase 2b/3 Estudo ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Anavex Life Sciences Corp.

Estudo de extensão de rótulo aberto para pacientes com doença de Alzheimer (DA) inicial inscritos no estudo ANAVEX2-73-AD-004

Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2b/3 para avaliar os efeitos de ANAVEX2-73 na segurança e eficácia do tratamento diário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2b/3 para avaliar os efeitos de ANAVEX2-73 na segurança e eficácia do tratamento diário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Study Director
  • Número de telefone: 844-689-3939
  • E-mail: alz@anavex.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemanha
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Alemanha
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Alemanha
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Alemanha
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Austrália
      • Delmont, Austrália
        • Melbourne
      • Malvern, Austrália
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Austrália
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Austrália
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrália
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Austrália
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Austrália
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Austrália
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Austrália
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrália
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Austrália
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Austrália
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • McCusker
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Memory Program
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holanda
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holanda
        • Brain Research Center
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • London, Reino Unido
        • Cognition Health
      • London, Reino Unido
        • Imperial College
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Reino Unido
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Cognition Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão prévia de participação no estudo duplo-cego ANAVEX2-73-AD-004.
  • Os participantes podem ser pacientes ambulatoriais ou residentes de uma instalação de vida assistida.
  • Os participantes devem ter um parceiro de estudo designado, que passe pelo menos 10 horas por semana com o participante, para que as avaliações, por ex. os instrumentos de sobrecarga do cuidador são preenchidos com verdadeiro conhecimento do participante.
  • Nenhuma ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento(s) suicida(s) ativo(s) com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento(s) suicida(s) ativo(s) com plano e intenção) OU comportamento suicida nos últimos 2 anos (i.e. tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios).
  • Confirmação da participante de que, se tiver potencial para engravidar, não está grávida por meio de teste de gravidez na urina.

Critério de exclusão:

  • Eventos adversos (EAs) do estudo anterior (ANAVEX2-73-AD-004) que não foram resolvidos, são moderados ou graves, considerados possivelmente relacionados ou relacionados ao medicamento do estudo e considerados pelo investigador como uma contraindicação para extensão participação no estudo
  • Qualquer condição ou anormalidade laboratorial que torne o sujeito, no julgamento do investigador, inadequado para o estudo
  • História significativa de dependência de drogas (com exceção da dependência de nicotina) ou abuso (incluindo álcool, conforme definido no DSM-V ou na opinião do investigador) nos últimos dois anos antes do consentimento informado, ou uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, opioide, fenciclidina (PCP), anfetamina ou maconha na triagem. A medicação prescrita que produz uma triagem de drogas positiva é aceitável, exceto para antidepressivos tricíclicos (por exemplo, Amitriptilina, Amoxapina, Desipramina, (Norpramin) Doxepina, Imipramina (Tofranil), Nortriptilina (Pamelor), Protriptilina (Vivactil), Trimipramina (Surmontil)).
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
ANAVEX2-73
Medicamento: ANAVEX2-73
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • Blarcamesina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 96 semanas
Para continuar avaliando a segurança e tolerabilidade de ANAVEX2-73
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADAS-Cog (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição)
Prazo: 96 semanas
Alteração da linha de base até a semana 96 na cognição de acordo com a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog)
96 semanas
ADCS-ADL (Atividades da Vida Diária)
Prazo: 96 semanas
Alteração da linha de base até a semana 96 na capacidade de realizar atividades diárias de acordo com a Escala de Atividades da Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anavex Life Sciences Corp.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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