Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OLE studie fáze 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9. srpna 2024 aktualizováno: Anavex Life Sciences Corp.

Otevřená rozšiřující studie pro pacienty s časnou Alzheimerovou chorobou (AD) zařazené do studie ANAVEX2-73-AD-004

Toto je otevřená prodloužená studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinků ANAVEX2-73 na bezpečnost a účinnost každodenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená prodloužená studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinků ANAVEX2-73 na bezpečnost a účinnost každodenní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Study Director
  • Telefonní číslo: 844-689-3939
  • E-mail: alz@anavex.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Delmont, Austrálie
        • Melbourne
      • Malvern, Austrálie
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Austrálie
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Austrálie
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrálie
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Austrálie
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Austrálie
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Austrálie
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Austrálie
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • McCusker
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Brain Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Německo
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Německo
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Německo
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Německo
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • London, Spojené království
        • Cognition Health
      • London, Spojené království
        • Imperial College
      • Manchester, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Spojené království
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Spojené království
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Cognition Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí absolvování účasti ve dvojitě slepé studii ANAVEX2-73-AD-004.
  • Účastníky mohou být ambulantní pacienti nebo obyvatelé zařízení pro asistované bydlení.
  • Účastníci musí mít určeného studijního partnera, který s účastníkem stráví alespoň 10 hodin týdně, aby bylo možné provádět hodnocení např. nástroje pečovatelské zátěže jsou doplněny o skutečné znalosti účastníka.
  • Žádné sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem, NEBO sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
  • Potvrzení od účastníka, že pokud je ve fertilním věku, není těhotná prostřednictvím těhotenského testu moči.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí příhody (AE) z předchozí studie (ANAVEX2-73-AD-004), které neustoupily, jsou středně závažné nebo závažné, u nichž se předpokládá, že mohou souviset nebo související se studovaným lékem a které zkoušející považuje za kontraindikaci prodloužení účast na studiu
  • Jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího učinila subjekt nevhodným pro studii
  • Významná anamnéza drogové závislosti (s výjimkou závislosti na nikotinu) nebo zneužívání (včetně alkoholu, jak je definováno v DSM-V nebo podle názoru zkoušejícího) během posledních dvou let před informovaným souhlasem, nebo pozitivní screening drog v moči na kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin nebo marihuana při screeningu. Léky na předpis poskytující pozitivní lékový screening jsou přijatelné s výjimkou tricyklických antidepresiv (např. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
  • Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
ANAVEX2-73
Lék: ANAVEX2-73
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Blarcamesine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 96 týdnů
Pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ANAVEX2-73
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Časové okno: 96 týdnů
Změna od výchozího stavu do 96. týdne v kognitivních funkcích podle Alzheimerovy choroby Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 týdnů
ADCS-ADL (Aktivity každodenního života)
Časové okno: 96 týdnů
Změna od výchozího stavu do 96. týdne ve schopnosti vykonávat denní aktivity podle Alzheimerovy choroby Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anavex Life Sciences Corp.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení