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OLE del Estudio Fase 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9 de agosto de 2024 actualizado por: Anavex Life Sciences Corp.

Estudio de extensión de etiqueta abierta para pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (EA) inscritos en el estudio ANAVEX2-73-AD-004

Este es un estudio de extensión abierto de Fase 2b/3 para evaluar los efectos de ANAVEX2-73 en la seguridad y eficacia del tratamiento diario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto de Fase 2b/3 para evaluar los efectos de ANAVEX2-73 en la seguridad y eficacia del tratamiento diario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Study Director
  • Número de teléfono: 844-689-3939
  • Correo electrónico: alz@anavex.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemania
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Alemania
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Alemania
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Alemania
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Australia
      • Delmont, Australia
        • Melbourne
      • Malvern, Australia
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australia
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australia
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australia
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australia
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australia
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • McCusker
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Memory Program
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Países Bajos
        • Brain Research Center
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • London, Reino Unido
        • Cognition Health
      • London, Reino Unido
        • Imperial College
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Reino Unido
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Reino Unido
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Cognition Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización previa de la participación en el estudio doble ciego ANAVEX2-73-AD-004.
  • Los participantes pueden ser pacientes ambulatorios o residentes de un centro de vida asistida.
  • Los participantes deben tener un compañero de estudio designado, que pase al menos 10 horas por semana con el participante, para que las evaluaciones, p. Los instrumentos de carga del cuidador se completan con conocimiento real del participante.
  • Sin ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento(s) suicida(s) activo(s) con intención pero sin un plan específico, o pensamiento(s) suicida(s) activo(s) con plan e intención) O conducta suicida en los últimos 2 años (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).
  • Confirmación de la participante de que, si está en edad fértil, no está embarazada a través de una prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión:

  • Eventos adversos (AA) del estudio anterior (ANAVEX2-73-AD-004) que no se han resuelto, son moderados o graves, se considera que están posiblemente relacionados o están relacionados con el fármaco del estudio y el investigador los considera una contraindicación para la extensión. participación en el estudio
  • Cualquier condición o anormalidad de laboratorio que haría al sujeto, a juicio del investigador, inadecuado para el estudio.
  • Antecedentes significativos de adicción a las drogas (con la excepción de la dependencia de la nicotina) o abuso (incluido el alcohol, como se define en el DSM-V o en la opinión del investigador) en los últimos dos años antes del consentimiento informado, o una prueba de drogas en orina positiva para cocaína, opioides, fenciclidina (PCP), anfetamina o marihuana en la selección. Los medicamentos recetados que arrojan una prueba de drogas positiva son aceptables, excepto los antidepresivos tricíclicos (p. Amitriptilina, Amoxapina, Desipramina, (Norpramin) Doxepina, Imipramina (Tofranil), Nortriptilina (Pamelor), Protriptilina (Vivactil), Trimipramina (Surmontil)).
  • Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo
ANAVEX2-73
Droga: ANAVEX2-73
Cápsulas orales
Otros nombres:
  • Blarcamesina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 96 semanas
Continuar evaluando la seguridad y tolerabilidad de ANAVEX2-73
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADAS-Cog (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en la cognición según la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición (ADAS-Cog)
96 semanas
ADCS-ADL (Actividades de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en la capacidad para realizar actividades diarias de acuerdo con el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anavex Life Sciences Corp.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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