Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OLE fra fase 2b/3-undersøgelse ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9. august 2024 opdateret af: Anavex Life Sciences Corp.

Open Label Extension Study for patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD), der er tilmeldt undersøgelse ANAVEX2-73-AD-004

Dette er et fase 2b/3 åbent forlængelsesstudie for at evaluere virkningerne af ANAVEX2-73 på sikkerhed og effekt af daglig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b/3 åbent forlængelsesstudie for at evaluere virkningerne af ANAVEX2-73 på sikkerhed og effekt af daglig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Study Director
  • Telefonnummer: 844-689-3939
  • E-mail: alz@anavex.com

Studiesteder

  • Australien
      • Delmont, Australien
        • Melbourne
      • Malvern, Australien
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australien
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australien
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australien
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australien
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australien
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • McCusker
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Cognition Health
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Cognition Health
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holland
        • Brain Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Tyskland
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Tyskland
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere afslutning af deltagelse i ANAVEX2-73-AD-004 dobbeltblindet studie.
  • Deltagerne kan enten være ambulante patienter eller beboere i et plejehjem.
  • Deltagerne skal have en udpeget studiepartner, som tilbringer mindst 10 timer om ugen med deltageren, for at vurderinger f.eks. plejebyrdeinstrumenter udfyldes med ægte viden om deltageren.
  • Ingen selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktive selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan, eller aktive selvmordstanker med plan og hensigt ELLER selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
  • Bekræftelse fra deltageren om, at hvis den er i den fødedygtige alder ikke er gravid gennem uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønskede hændelser (AE'er) fra det tidligere studie (ANAVEX2-73-AD-004), som ikke er forsvundet, er moderate eller alvorlige, vurderes til at være muligvis relateret til eller relateret til undersøgelseslægemidlet og anses af investigator for at være en kontraindikation til forlængelse studiedeltagelse
  • Enhver tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens vurdering, uegnet til undersøgelsen
  • Betydelig historie med stofafhængighed (med undtagelse af nikotinafhængighed) eller misbrug (herunder alkohol, som defineret i DSM-V eller efter efterforskerens mening) inden for de sidste to år forud for informeret samtykke, eller en positiv urinmedicinsk screening for kokain, opioid, phencyclidin (PCP), amfetamin eller marihuana ved screening. Receptpligtig medicin, der giver en positiv lægemiddelscreening, er acceptable bortset fra tricykliske antidepressiva (f.eks. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
  • Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
ANAVEX2-73
Medicin: ANAVEX2-73
Orale kapsler
Andre navne:
  • Blarcamesine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 96 uger
At fortsætte med at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANAVEX2-73
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Tidsramme: 96 uger
Ændring fra baseline til uge 96 i kognition i henhold til Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 uger
ADCS-ADL (Activities of Daily Living)
Tidsramme: 96 uger
Ændring fra baseline til uge 96 i evnen til at udføre daglige aktiviteter i henhold til Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anavex Life Sciences Corp.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger