Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b/3 tutkimuksen ANAVEX2-73-AD-004 OLE (ATTENTION-AD)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Anavex Life Sciences Corp.

Avoin jatkotutkimus potilaille, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD), jotka on otettu mukaan tutkimukseen ANAVEX2-73-AD-004

Tämä on vaiheen 2b/3 avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia päivittäisen hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b/3 avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia päivittäisen hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Study Director
  • Puhelinnumero: 844-689-3939
  • Sähköposti: alz@anavex.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Alankomaat
        • Brain Research Center
  • Australia
      • Delmont, Australia
        • Melbourne
      • Malvern, Australia
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australia
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australia
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australia
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australia
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australia
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • McCusker
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Saksa
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Saksa
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Saksa
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Saksa
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cognition Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cognition Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin ANAVEX2-73-AD-004 kaksoissokkotutkimukseen osallistumisen suorittaminen.
  • Osallistujat voivat olla joko avohoitopotilaita tai kotihoitolaitoksen asukkaita.
  • Osallistujilla tulee olla nimetty opintokumppani, joka viettää osallistujan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa, jotta arvioinnit mm. omaishoitajien taakkainstrumentit täydennetään osallistujan todellisella tiedolla.
  • Ei tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatukset tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa, tai aktiivinen itsemurha-ajatukset, joilla on suunnitelma ja tarkoitus) TAI itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (ts. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
  • Osallistujan vahvistus virtsaraskaustestillä, jos hän ei ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haittatapahtumat (AE) edellisestä tutkimuksesta (ANAVEX2-73-AD-004), jotka eivät ole parantuneet, ovat kohtalaisia ​​tai vakavia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tai liittyvät tutkimuslääkkeeseen ja jotka tutkija pitää vasta-aiheena jatkotutkimukselle opintoihin osallistuminen
  • Mikä tahansa tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tekisi kohteen tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Merkittävä huumeriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) tai väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi, kuten DSM-V:ssä on määritelty tai tutkijan mielestä) viimeisen kahden vuoden aikana ennen tietoista suostumusta, tai positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinia, opioidia, fensyklidiiniä (PCP), amfetamiinia tai marihuanaa seulonnassa. Positiivisen lääkeseulonnan tuottavat reseptilääkkeet ovat hyväksyttäviä paitsi trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. Amitriptyliini, amoksapiini, desipramiini, (norpramiini) doksepiini, imipramiini (tofranil), nortriptyliini (pamelor), protriptyliini (vivactil), trimipramiini (surmontil)).
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämille apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
ANAVEX2-73
Lääke: ANAVEX2-73
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Blarcamesine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Jatka ANAVEX2-73:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 kognitiossa Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognition (ADAS-Cog) mukaan
96 viikkoa
ADCS-ADL (Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 96 kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän asteikon (ADCS-ADL) mukaan
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anavex Life Sciences Corp.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia