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ドイツの認定がんセンターにおけるケアの有効性 (WiZen)

2022年8月22日 更新者：Jochen Schmitt.、Technische Universität Dresden

Onkologischen Zentren の Wirksamkeit Der Versorgung

法定健康保険基金および人口ベースの臨床がん登録からの二次データに基づくレトロスペクティブ コホート研究による、8 つのがん事業体に対する認定がんセンターでのケアの有効性の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんは、ドイツで 2 番目に多い死因となっています。 高い質の治療を維持するために、国家がん計画は、がんセンターの統一認証を目指しています。

プロジェクト「Wirksamkeit der Versorgung in onkologischen Zentren」(WiZen) では、認証を取得していない病院と比較して、大規模な集団およびさまざまながん事業体にわたる認証済みのがんセンターでの治療の効果を調査しています。

WiZen は、2009 年から 2017 年の間に診断された 8 種類のがんの発生例を、WIdO (AOK 研究所) が提供する全国の健康保険データと 2006 年の期間の地域臨床がん登録 (CCR) からのデータに基づいて分析するレトロスペクティブな比較コホート研究です。 -2017. これらの 8 種類のがんとは、結腸直腸がん、膵臓がん、乳がん、婦人科腫瘍、肺がん、前立腺がん、頭頸部腫瘍、および神経腫瘍です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
670000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006 年から 2017 年までの AOK 基金のいずれかの継続的な保険に加入しているドイツ居住者、および 2006 年から 2017 年までに参加しているドレスデン、エアフルト、レーゲンスブルク、およびベルリン - ブランデンブルクのいずれかのがん登録に記録された患者

説明

包含基準:

  • 結腸直腸癌、膵臓癌、乳癌、婦人科腫瘍、肺癌、前立腺癌、頭頸部腫瘍、または神経腫瘍の診断による最初の入院 2009-2017 [WIdO]
  • 結腸直腸癌、膵臓癌、乳癌、婦人科腫瘍、肺癌、前立腺癌、頭頸部腫瘍、または神経腫瘍 2006-2017 [CCR] の一次診断による入院

除外基準:

  • 結腸直腸癌、膵臓癌、乳癌、婦人科腫瘍、肺癌、前立腺癌、頭頸部腫瘍、または神経腫瘍の一般的な診断 2006-2017
  • 例外: 最初の入院の 12 か月前までの外来がん診断は、一般的とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入
認定されたがんセンターで入院治療の大部分を受けたがん患者。
他の：腫瘍学認証
腫瘍学認定には、臨床ガイドラインに従った治療、人員配置、技術インフラストラクチャ、最小症例数、集学的ケアなど、さまざまな基準が含まれます。
コントロール
認定されたがんセンターで入院治療を受けていないがん患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、2017 年 12 月 31 日まで
がんによる最初の入院後の生存
最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、2017 年 12 月 31 日まで
1年および5年生存
時間枠：最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、それぞれ 1 年または 5 年のフォローアップ
がんによる最初の入院後の1年および5年生存率
最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、それぞれ 1 年または 5 年のフォローアップ
30日死亡率
時間枠：最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から) 30 日間のフォローアップ
がんによる最初の入院から 30 日以内の死亡率
最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から) 30 日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年、3年、4年生存
時間枠：最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、それぞれ 2 年、3 年、または 4 年のフォローアップ
がんによる初回入院後の2年、3年、4年生存率
最初の入院 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、それぞれ 2 年、3 年、または 4 年のフォローアップ
無再発生存
時間枠：がんの診断 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、2017 年 12 月 31 日まで
がん診断後の無再発生存
がんの診断 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、2017 年 12 月 31 日まで
累積再発率
時間枠：がんの診断 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、2017 年 12 月 31 日まで
がん診断後の累積再発率
がんの診断 (2009 年 1 月 1 日 [WIdO] または 2006 年 1 月 1 日 [CCR] から開始)、2017 年 12 月 31 日まで
手術による合併症
時間枠：エンティティ固有のフォローアップを伴う最初のがん手術の日付
がん手術による合併症
エンティティ固有のフォローアップを伴う最初のがん手術の日付
連続切除
時間枠：最初のがん手術から 3 か月以内に 2 回目の切除
がんによる2度目の切除
最初のがん手術から 3 か月以内に 2 回目の切除
臨床専門家によって定義されたエンティティ固有の結果
時間枠：2009-2017 [CCR] または 2006-2017 [WIdO]
  1. エンティティ固有の手術技術の一部
  2. 頭頸部腫瘍の場合：嚥下障害による誤嚥性肺炎
2009-2017 [CCR] または 2006-2017 [WIdO]
患者の割合
時間枠：2009-2017
認定されたセンターと認定されていない病院の患者の割合の経時変化
2009-2017
地域差
時間枠：2009-2017
異なる郡または連邦州での結果の違い
2009-2017
患者特性の違い
時間枠：2009-2017 [CCR] または 2006-2017 [WIdO]
認定センター/非認定病院間の人口統計学的特徴、疾患の重症度、危険因子の違い
2009-2017 [CCR] または 2006-2017 [WIdO]
治療経路
時間枠：2009-2017
一般開業医、専門医、病院間の患者の治療経路 w.r.t. 認証
2009-2017
保険データの重大度
時間枠：2009-2017
健康保険とがん登録データの連携によるがん重症度の推定
2009-2017

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technische Universität Dresden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tumorzentrum Regensburg, Institut für Qualitätssicherung und Versorgungsforschung, Universität Regensburg
Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzenten e.V., ADT
Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01VSF17020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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