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Efficacia delle cure nei centri oncologici certificati in Germania (WiZen)

22 agosto 2022 aggiornato da: Jochen Schmitt., Technische Universität Dresden

Wirksamkeit Der Versorgung in Onkologischen Zentren

Valutazione dell'efficacia dell'assistenza nei centri oncologici certificati per otto entità oncologiche attraverso uno studio di coorte retrospettivo basato su dati secondari provenienti da fondi di assicurazione sanitaria legali e registri clinici sul cancro basati sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro costituisce la seconda causa di morte più frequente in Germania. Per mantenere un'elevata qualità delle cure, il piano nazionale oncologico mira a una certificazione unificata dei centri oncologici.

Il progetto "Wirksamkeit der Versorgung in onkologischen Zentren" (WiZen) studia gli effetti dei trattamenti nei centri oncologici certificati su vaste popolazioni e diverse entità tumorali rispetto agli ospedali che non possiedono un certificato.

WiZen è uno studio di coorte comparativo retrospettivo che analizza i casi incidenti di otto tipi di cancro diagnosticati nel periodo 2009-2017 sulla base dei dati dell'assicurazione sanitaria nazionale forniti da WIdO (l'istituto di ricerca AOK) e dei dati dei registri regionali dei tumori clinici (CCR) per il periodo 2006 -2017. Questi otto tipi di cancro sono il cancro del colon-retto, il cancro del pancreas, il cancro al seno, i tumori ginecologici, il cancro del polmone, il cancro alla prostata, i tumori della testa e del collo e i tumori neuro-oncologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
670000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti in Germania con assicurazione permanente di uno dei fondi AOK 2006-2017 e pazienti registrati in uno dei registri dei tumori partecipanti Dresda, Erfurt, Ratisbona e Berlino-Brandeburgo 2006-2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ricovero per diagnosi di tumore del colon-retto, del pancreas, della mammella, ginecologico, del polmone, della prostata, della testa e del collo o neuro-oncologico 2009-2017 [WIdO]
  • ricovero ospedaliero per diagnosi primaria di cancro del colon-retto, cancro del pancreas, cancro della mammella, tumori ginecologici, cancro del polmone, cancro della prostata, tumori della testa e del collo o tumori neuro-oncologici 2006-2017 [CCR]

Criteri di esclusione:

  • diagnosi prevalente di cancro del colon-retto, cancro del pancreas, cancro al seno, tumori ginecologici, cancro del polmone, cancro della prostata, tumori della testa e del collo o tumori neuro-oncologici 2006-2017
  • eccezione: la diagnosi di cancro ambulatoriale fino a 12 mesi prima del primo ricovero non è considerata prevalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento
Pazienti oncologici che hanno subito una parte sostanziale del trattamento ospedaliero in un centro oncologico certificato.
Altro: Certificazione oncologica
La certificazione oncologica comprende una varietà di criteri come il trattamento secondo le linee guida cliniche, il personale, l'infrastruttura tecnica, il numero minimo di casi e l'assistenza multidisciplinare.
Controllo
Pazienti oncologici che non sono stati sottoposti a cure ospedaliere in un centro oncologico certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]), fino al 31/12/2017
Sopravvivenza dopo il primo ricovero per cancro
primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]), fino al 31/12/2017
Sopravvivenza a 1 e 5 anni
Lasso di tempo: primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]) con follow-up rispettivamente di 1 o 5 anni
Sopravvivenza a 1 e 5 anni dopo il primo ricovero per cancro
primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]) con follow-up rispettivamente di 1 o 5 anni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]) con 30 giorni di follow-up
Mortalità a 30 giorni dopo il primo ricovero per cancro
primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]) con 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 2, 3, 4 anni
Lasso di tempo: primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]) con follow-up rispettivamente di 2, 3 o 4 anni
Sopravvivenza a 2, 3, 4 anni dopo il primo ricovero per cancro
primo ricovero (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]) con follow-up rispettivamente di 2, 3 o 4 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: diagnosi oncologica (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]), fino al 31/12/2017
Sopravvivenza libera da recidiva dopo diagnosi di cancro
diagnosi oncologica (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]), fino al 31/12/2017
Tasso di recidiva cumulativo
Lasso di tempo: diagnosi oncologica (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]), fino al 31/12/2017
Tasso di recidiva cumulativo dopo la diagnosi di cancro
diagnosi oncologica (a partire dal 01/01/2009 [WIdO] o dal 01/01/2006 [CCR]), fino al 31/12/2017
Complicanze dovute all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: data dell'iniziale intervento chirurgico per cancro con follow-up specifico dell'entità
Complicanze dovute alla chirurgia del cancro
data dell'iniziale intervento chirurgico per cancro con follow-up specifico dell'entità
Resezione successiva
Lasso di tempo: seconda resezione entro tre mesi dall'iniziale intervento chirurgico per cancro
Seconda resezione per cancro
seconda resezione entro tre mesi dall'iniziale intervento chirurgico per cancro
Esiti specifici dell'entità definiti da esperti clinici
Lasso di tempo: 2009-2017 [CCR] o 2006-2017 [WIDO]
  1. Frazioni di tecniche chirurgiche entità-specifiche
  2. Per tumori testa-collo: polmonite ab ingestis dovuta a disfunzioni della deglutizione
2009-2017 [CCR] o 2006-2017 [WIDO]
Frazione di pazienti
Lasso di tempo: 2009-2017
Frazione di pazienti nei centri certificati e negli ospedali non certificati nel tempo
2009-2017
Differenze regionali
Lasso di tempo: 2009-2017
Differenze tra i risultati in diverse contee o stati federali
2009-2017
Differenze nelle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 2009-2017 [CCR] o 2006-2017 [WIDO]
Differenze nelle caratteristiche demografiche, nella gravità della malattia e nei fattori di rischio tra centri certificati/ospedali non certificati
2009-2017 [CCR] o 2006-2017 [WIDO]
Percorsi di trattamento
Lasso di tempo: 2009-2017
Percorsi di cura del paziente tra medici di medicina generale, specialisti e ospedali w.r.t. certificazione
2009-2017
Livelli di gravità nei dati assicurativi
Lasso di tempo: 2009-2017
Deduzione dei livelli di gravità del cancro attraverso il collegamento dei dati dell'assicurazione sanitaria e del registro dei tumori
2009-2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tumorzentrum Regensburg, Institut für Qualitätssicherung und Versorgungsforschung, Universität Regensburg
Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzenten e.V., ADT
Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01VSF17020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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