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小児アデノ扁桃摘出術後の鎮痛薬の使用と疼痛スコア

2020年4月14日 更新者：Christine Martin、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、3 歳から 12 歳までの子供に与えられた鎮痛剤の使用と、Doernbecher Children's Hospital (DCH) で扁桃腺摘出術またはアデノ扁桃摘出術を受けた後の疼痛スコアによる疼痛レベルを定量化することです。 私たちは、与えられた鎮痛剤と、退院後の最初の 5 日間の手術後の子供の痛みのスコアについてもっと知りたいと思います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

あなたとあなたの子供は、DCH で予定されている子供の手術中に研究に登録されます。 あなたがこの研究に参加したからといって、あなたの子供の手術、麻酔計画、回復が変わることはありません。 退院後、研究チームはあなたにフォローアップの電話を 2 回かけますが、これには約 15 分かかります。 これらの電話で、お子様の痛み、発生した吐き気や嘔吐、お子様の液体と食物の摂取量、お子様の活動レベル、および 5 日間のポストの間に与えられた薬についてお尋ねします。 -手術。 電話での会話に加えて、この情報を文書化するようお願いします。 手術後 6 日目の電話の後、あなたとあなたのお子様は研究目的で追加の質問を受けることはありません。 あなたとあなたの子供が研究に参加してから 30 日以内に、研究チームはあなたの子供の電子医療記録から医療情報を引き出します。 お子様の電子医療記録は、生年月日、年齢、体重、民族性、病歴などの人口統計情報を取得するために確認され、アレルギー、合併症の可能性、お子様の術後に収集された痛みのスコアなどのステータス情報も収集されます。麻酔ケアユニット（PACU）滞在、および医療訪問。 お子様の手術から 30 日が経過すると、あなたとお子様はこの調査研究に登録されなくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 親または保護者による同意の拒否
  2. 子供は重度の OSA (無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≥10 または酸素飽和度) を持っています
  3. 行動障害（ADHD、ASDなど）のお子さん
  4. 遺伝性疾患（ダウン症、ムコ多糖症、軟骨無形成症、プラダー・ウィリー症候群など）のお子さん
  5. 神経筋疾患（筋ジストロフィー、筋緊張低下など）のお子さん
  6. 極度の早産の歴史を持つ子供（で生まれた
  7. 中等度から重度の発達遅滞のある子供
  8. 子供は肥満です (BMI ≥ 95 パーセンタイル)
  9. 頭蓋顔面奇形（レ​​トロナシア、小顎症、中顔面形成不全）のある子供
  10. アセトアミノフェン、イブプロフェン、モルヒネ、フェンタニルまたはオキシコドンにアレルギーのある子供

説明

包含基準:

  • 扁桃腺摘出術または腺扁桃摘出術を受ける予定の 3 ～ 12 歳の子供、耳管の有無にかかわらず扁桃摘出術または腺扁桃摘出術を受ける予定の 3 ～ 12 歳の子供の保護者または後見人、耳管の有無にかかわらず

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児扁桃摘出患者
-扁桃摘出術または腺扁桃摘出術を受ける前に研究に登録されたすべての患者
行動：投薬追跡フォーム
保護者は、子供の手術後 5 日間、投薬追跡フォームに記入します。 彼らは、投与された薬、痛みのスコア、吐き気と嘔吐を追跡します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポッド 1 ～ 5 の間に投与された総オピオイド (モルヒネの用量当量に換算)
時間枠：ポッド 1-5
術後1〜5日目に自宅で投与されたオピオイド鎮痛薬の総量。
ポッド 1-5

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最悪の痛みスコアPOD 1-5
時間枠：ポッド 1-5
ポッド 1 ～ 5 に 1 日 2 回記録された最悪の痛みスコアの平均
ポッド 1-5
ポッド 1 ～ 5 に投与された総アセトアミノフェン
時間枠：ポッド 1-5
与えられた総アセトアミノフェン (mg/kg としての総用量と総量)
ポッド 1-5
ポッド 1 ～ 5 に投与された総イブプロフェン
時間枠：ポッド 1-5
投与された総イブプロフェン (mg/kg としての総投与量と総量)
ポッド 1-5
POD 1-5 での嘔吐の頻度
時間枠：ポッド 1-5
ポッド 1 ～ 5 で嘔吐した日数
ポッド 1-5
飲酒障害の期間
時間枠：ポッド 1-5
ポッド 1 ～ 5 で通常の飲酒に戻る
ポッド 1-5
摂食障害の期間
時間枠：ポッド 1-5
ポッド 1 ～ 5 で通常の食事に戻る
ポッド 1-5
活動障害の期間
時間枠：ポッド 1-5
POD 1-5 で通常の活動に戻る
ポッド 1-5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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