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Verwendung von Analgetika und Schmerzwerten nach pädiatrischer Adenotonsillektomie

14. April 2020 aktualisiert von: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Ziel der Studie ist es, die Einnahme von Schmerzmitteln, die Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren verabreicht werden, sowie deren Schmerzniveau durch Schmerzscores zu quantifizieren, nachdem sie sich einer Tonsillektomie- oder Adenotonsillektomie-Operation in der Kinderklinik Dörnbecher (DCH) unterzogen haben. Wir möchten mehr über die verabreichten Schmerzmittel und die Schmerzwerte von Kindern nach der Operation in den ersten 5 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sie und Ihr Kind werden während der geplanten Operation Ihres Kindes im DCH in die Studie aufgenommen. Die Operation, der Anästhesieplan und die Genesung Ihres Kindes werden sich durch Ihre Teilnahme an dieser Studie nicht ändern. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt Sie das Studienteam zu zwei weiteren Telefonanrufen, die etwa 15 Minuten dauern. Während dieser Telefonate fragen wir Sie nach den Schmerzen Ihres Kindes, eventuell aufgetretener Übelkeit oder Erbrechen, der Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme Ihres Kindes, dem Aktivitätsniveau Ihres Kindes und den Medikamenten, die es in den 5 Tagen nach der Geburt erhalten hat -Betrieb. Neben dem Telefonat werden wir Sie bitten, diese Informationen zu dokumentieren. Nach dem Telefonat nach dem 6. Tag nach der Operation werden Ihnen und Ihrem Kind keine weiteren Fragen zu Forschungszwecken gestellt und wir werden Sie bitten, alle Dokumente, die Sie vom Studienteam erhalten haben, zurückzugeben. Innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme von Ihnen und Ihrem Kind an der Studie zieht das Forschungsteam medizinische Informationen aus der elektronischen Krankenakte Ihres Kindes. Die elektronische Krankenakte Ihres Kindes wird überprüft, um demografische Informationen wie Geburtsdatum, Alter, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, Krankengeschichte und Statusinformationen wie Allergien, mögliche Komplikationen und alle Schmerzwerte zu erhalten, die während der Nachsorge Ihres Kindes gesammelt wurden. Aufenthalt auf der Anästhesiestation (PACU) und Arztbesuche. 30 Tage nach der Operation Ihres Kindes nehmen Sie und Ihr Kind nicht mehr an dieser Forschungsstudie teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Verweigerung der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Das Kind hat eine schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥10 oder O2-Sättigung
  3. Kind mit Verhaltensstörungen (ADHS, ASD etc.)
  4. Kind mit genetischen Störungen (Down-Syndrom, Mukopolysaccharidosen, Achondroplasie, Prader-Willi-Syndrom usw.)
  5. Kind mit neuromuskulären Störungen (Muskeldystrophie, Hypotonie usw.)
  6. Kind mit einer Vorgeschichte von extrem Frühgeborenen (geboren um
  7. Kind mit mäßiger bis schwerer Entwicklungsverzögerung
  8. Kind ist fettleibig (BMI ≥ 95. Perzentil)
  9. Kind mit kraniofazialen Anomalien (Retrognathie, Mikrognathie, Mittelgesichtshypoplasie)
  10. Kind mit Allergien gegen Paracetamol, Ibuprofen, Morphin, Fentanyl oder Oxycodon

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 3–12 Jahren, bei dem eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie geplant ist, mit oder ohne Ohrschläuche oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 3–12 Jahren, bei dem eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie geplant ist, mit oder ohne Ohrschläuche

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische Tonsillektomie-Patienten
Alle Patienten, die vor einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie in die Studie aufgenommen wurden
Verhalten: Medikamentenverfolgungsformular
Die Eltern füllen das Medikationsverfolgungsformular für 5 Tage nach der Operation des Kindes aus. Sie verfolgen verabreichte Medikamente, Schmerzwerte, Übelkeit und Erbrechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt während POD 1-5 verabreichtes Opioid (umgerechnet in Morphin-Dosisäquivalente)
Zeitfenster: POD 1-5
Gesamtmenge der an den postoperativen Tagen 1-5 zu Hause verabreichten Opioid-Analgetika.
POD 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere schlimmste Schmerzwerte POD 1-5
Zeitfenster: POD 1-5
Durchschnitt der schlimmsten Schmerzwerte, wie zweimal täglich auf POD 1-5 dokumentiert
POD 1-5
Gesamtes Acetaminophen, das an POD 1–5 verabreicht wurde
Zeitfenster: POD 1-5
Insgesamt verabreichtes Paracetamol (Gesamtdosis und Gesamtmenge in mg/kg)
POD 1-5
Gesamt-Ibuprofen, verabreicht an POD 1-5
Zeitfenster: POD 1-5
Insgesamt verabreichtes Ibuprofen (Gesamtdosis und Gesamtmenge in mg/kg)
POD 1-5
Häufigkeit des Erbrechens bei POD 1-5
Zeitfenster: POD 1-5
Anzahl der Tage mit Erbrechen an POD 1-5
POD 1-5
Dauer des beeinträchtigten Trinkens
Zeitfenster: POD 1-5
Kehren Sie bei POD 1-5 zum normalen Trinken zurück
POD 1-5
Dauer der Essstörung
Zeitfenster: POD 1-5
Kehren Sie bei POD 1-5 zum normalen Essen zurück
POD 1-5
Dauer der beeinträchtigten Aktivität
Zeitfenster: POD 1-5
Kehren Sie bei POD 1-5 zur normalen Aktivität zurück
POD 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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