Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie środków przeciwbólowych i oceny bólu po adenotonsillectomii u dzieci

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Celem badania jest ilościowa ocena stosowania leków przeciwbólowych podawanych dzieciom w wieku od 3 do 12 lat, a także ich poziomu bólu za pomocą skali bólu po przejściu przez tonsillektomię lub operację adenotonsilektomii w Szpitalu Dziecięcym Doernbecher (DCH). Chcielibyśmy dowiedzieć się więcej na temat stosowanych leków przeciwbólowych oraz oceny bólu dzieci pooperacyjnych w ciągu pierwszych 5 dni po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ty i Twoje dziecko zostaniecie włączeni do badania podczas planowanej operacji dziecka w DCH. Operacja Twojego dziecka, plan znieczulenia i powrót do zdrowia nie ulegną zmianie z powodu Twojego udziału w tym badaniu. Po wypisaniu ze szpitala zespół badawczy wykona dwie kolejne rozmowy telefoniczne, które zajmą około 15 minut. Podczas tych rozmów telefonicznych zapytamy Cię o ból Twojego dziecka, wszelkie nudności lub wymioty, które dziecko przyjmowało płyny i jedzenie, poziom aktywności Twojego dziecka oraz leki, które były mu podawane w ciągu 5 dni po -operacja. Wraz z rozmową telefoniczną poprosimy o udokumentowanie tych informacji. Po rozmowie telefonicznej w 6. dobie pooperacyjnej Ty i Twoje dziecko nie będziecie zadawać żadnych dodatkowych pytań w celach badawczych i poprosimy Was o zwrot wszelkich dokumentów otrzymanych od zespołu badawczego. W ciągu 30 dni od udziału Państwa i Państwa dziecka w badaniu zespół badawczy pobierze informacje medyczne z elektronicznej dokumentacji medycznej Państwa dziecka. Elektroniczna dokumentacja medyczna Twojego dziecka zostanie przejrzana w celu uzyskania informacji demograficznych, takich jak data urodzenia, wiek, waga, pochodzenie etniczne, historia medyczna, a także zostaną zebrane informacje o statusie, takie jak alergie, potencjalne powikłania, wszelkie oceny bólu zebrane podczas okresu pooperacyjnego Twojego dziecka. pobyt na oddziale anestezjologicznym (PACU) oraz wizyty lekarskie. 30 dni po operacji Twojego dziecka Ty i Twoje dziecko nie będziecie już brać udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Odmowa zgody rodzica lub opiekuna
  2. Dziecko ma ciężki OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) ≥10 lub saturacja O2
  3. Dziecko z zaburzeniami zachowania (ADHD, ASD itp.)
  4. Dziecko z zaburzeniami genetycznymi (zespół Downa, mukopolisacharydozy, achondroplazja, zespół Pradera-Williego itp.)
  5. Dziecko z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (dystrofia mięśniowa, hipotonia itp.)
  6. Dziecko z historią skrajnego wcześniactwa (ur
  7. Dziecko z umiarkowanym do ciężkiego opóźnieniem rozwojowym
  8. Dziecko jest otyłe (BMI ≥ 95 percentyl)
  9. Dziecko z wadami twarzoczaszki (retrognathia, mikrognathia, hipoplazja środkowej części twarzy)
  10. Dziecko z alergią na acetaminofen, ibuprofen, morfinę, fentanyl lub oksykodon

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 3-12 lat, które ma zostać poddane wycięciu migdałków lub adenotonsillektomii, z rurkami w uszach lub bez lub Rodzic lub opiekun dziecka w wieku 3-12 lat, które ma zostać poddane wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków, z rurkami w uszach lub bez

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po tonsillektomii u dzieci
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania przed poddaniem się wycięciu migdałków lub adenotonsillektomii
Behawioralne: Formularz śledzenia leków
Rodzice wypełnią formularz śledzenia leków przez 5 dni po operacji dziecka. Będą śledzić podawane leki, wyniki bólu, nudności i wymioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość opioidów podana podczas POD 1-5 (w przeliczeniu na równoważne dawki morfiny)
Ramy czasowe: POD 1-5
Całkowita ilość opioidowych leków przeciwbólowych podanych w domu w 1-5 dobie pooperacyjnej.
POD 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki najgorszego bólu POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Średnia najgorszych ocen bólu udokumentowanych dwa razy dziennie w POD 1-5
POD 1-5
Całkowity acetaminofen podany na POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Całkowity podany acetaminofen (całkowita dawka i całkowita ilość w mg/kg)
POD 1-5
Całkowity ibuprofen podany na POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Całkowity podany ibuprofen (całkowita dawka i całkowita ilość w mg/kg)
POD 1-5
Częstotliwość wymiotów na POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Liczba dni wymiotów na POD 1-5
POD 1-5
Czas trwania upośledzonego picia
Ramy czasowe: POD 1-5
Wróć do normalnego picia na POD 1-5
POD 1-5
Czas trwania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: POD 1-5
Wróć do normalnego jedzenia na POD 1-5
POD 1-5
Czas trwania upośledzonej aktywności
Ramy czasowe: POD 1-5
Wróć do normalnej aktywności na POD 1-5
POD 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami