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Uso di analgesici e punteggi del dolore dopo adenotonsillectomia pediatrica

14 aprile 2020 aggiornato da: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Lo scopo dello studio è quantificare l'uso di farmaci antidolorifici somministrati a bambini di età compresa tra 3 e 12 anni e il loro livello di dolore attraverso i punteggi del dolore dopo che hanno subito un intervento chirurgico di tonsillectomia o adenotonsillectomia presso il Doernbecher Children's Hospital (DCH). Vorremmo saperne di più sui farmaci antidolorifici somministrati e sui punteggi del dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico per i primi 5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lei e suo figlio verrete arruolati nello studio durante l'intervento programmato di vostro figlio presso il DCH. L'intervento chirurgico, il piano di anestesia e il recupero di tuo figlio non cambieranno a causa della tua partecipazione a questo studio. Dopo la dimissione dall'ospedale, il team dello studio le farà due telefonate di follow-up che richiederanno circa 15 minuti. Durante queste telefonate, ti chiederemo informazioni sul dolore di tuo figlio, eventuali nausee o vomiti che si sono verificati, l'assunzione di liquidi e cibo da parte di tuo figlio, il suo livello di attività e i farmaci che gli sono stati somministrati nel corso dei 5 giorni post -operazione. Oltre a parlare al telefono, ti chiederemo di documentare queste informazioni. Dopo la telefonata del giorno 6 post-operatorio, a te e a tuo figlio non verranno poste ulteriori domande a scopo di ricerca e ti chiederemo di restituire tutti i documenti che ti sono stati forniti dal team di studio. Entro 30 giorni dalla sua partecipazione allo studio e da quella di suo figlio, il team di ricerca estrarrà informazioni mediche dalla cartella clinica elettronica di suo figlio. La cartella clinica elettronica di tuo figlio verrà esaminata per ottenere informazioni demografiche come data di nascita, età, peso, etnia, anamnesi medica e verranno raccolte anche informazioni sullo stato come allergie, potenziali complicanze, eventuali punteggi del dolore raccolti durante il post- degenza in unità di anestesia (PACU) e visite mediche. 30 giorni dopo l'intervento di tuo figlio, tu e tuo figlio non sarete più arruolati in questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Rifiuto del consenso del genitore o del tutore
  2. Il bambino ha una grave OSA (indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥10 o saturazione di O2
  3. Bambino con disturbi comportamentali (ADHD, ASD, ecc.)
  4. Bambino con malattie genetiche (sindrome di Down, mucopolisaccaridosi, acondroplasia, sindrome di Prader-Willi, ecc.)
  5. Bambino con disturbi neuromuscolari (distrofia muscolare, ipotonia, ecc.)
  6. Bambino con una storia di estremamente pretermine (nato a
  7. Bambino con ritardo dello sviluppo da moderato a grave
  8. Il bambino è obeso (BMI ≥ 95° percentile)
  9. Bambino con anomalie craniofacciali (retrognazia, micrognazia, ipoplasia della parte mediana del viso)
  10. Bambino con allergie a paracetamolo, ibuprofene, morfina, fentanil o ossicodone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 3 e 12 anni che deve essere sottoposto a tonsillectomia o adenotonsillectomia, con o senza tubi auricolari o Genitore o tutore di un bambino di età compresa tra 3 e 12 anni che deve essere sottoposto a tonsillectomia o adenotonsillectomia, con o senza tubi auricolari

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con tonsillectomia pediatrica
Tutti i pazienti arruolati nello studio prima di essere sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia
Comportamentale: Modulo di monitoraggio dei farmaci
I genitori compileranno il modulo di monitoraggio dei farmaci per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del bambino. Tracceranno i farmaci somministrati, i punteggi del dolore, la nausea e il vomito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oppiacei totali somministrati durante POD 1-5 (convertiti in dosi equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: POD 1-5
Quantità totale di analgesici oppioidi somministrati a casa nei giorni post-operatori 1-5.
POD 1-5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi peggiori del dolore POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Media dei peggiori punteggi del dolore documentati due volte al giorno su POD 1-5
POD 1-5
Paracetamolo totale somministrato su POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Paracetamolo totale somministrato (dose totale e quantità totale in mg/kg)
POD 1-5
Ibuprofene totale somministrato su POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Ibuprofene totale somministrato (dose totale e quantità totale in mg/kg)
POD 1-5
Frequenza del vomito su POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Numero di giorni di vomito su POD 1-5
POD 1-5
Durata del bere alterato
Lasso di tempo: POD 1-5
Ritorna al consumo normale su POD 1-5
POD 1-5
Durata dell'alimentazione compromessa
Lasso di tempo: POD 1-5
Ritorna alla normale alimentazione su POD 1-5
POD 1-5
Durata dell'attività compromessa
Lasso di tempo: POD 1-5
Ritorna alla normale attività su POD 1-5
POD 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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