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Uso de analgésicos e escores de dor após adenotonsilectomia pediátrica

14 de abril de 2020 atualizado por: Christine Martin, Oregon Health and Science University
O objetivo do estudo é quantificar o uso de analgésicos administrados a crianças de 3 a 12 anos, bem como seu nível de dor por meio de escores de dor após terem sido submetidos a cirurgia de amigdalectomia ou adenotonsilectomia no Doernbecher Children's Hospital (DCH). Gostaríamos de saber mais sobre os medicamentos para dor administrados e os escores de dor das crianças após a cirurgia nos primeiros 5 dias após a alta do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Você e seu filho serão incluídos no estudo durante a cirurgia programada de seu filho no DCH. A cirurgia, o plano de anestesia e a recuperação de seu filho não serão alterados por causa de sua participação neste estudo. Após a alta do hospital, a equipe do estudo fará duas ligações de acompanhamento que levarão aproximadamente 15 minutos. Durante esses telefonemas, perguntaremos a você sobre a dor de seu filho, qualquer náusea ou vômito que tenha ocorrido, a ingestão de líquidos e alimentos de seu filho, o nível de atividade de seu filho e os medicamentos que ele recebeu ao longo dos 5 dias após -Operação. Além de falar por telefone, solicitaremos que você documente essas informações. Após o telefonema do 6º dia pós-operatório, você e seu filho não responderão a nenhuma pergunta adicional para fins de pesquisa e solicitaremos que você devolva todos os documentos fornecidos pela equipe do estudo. Dentro de 30 dias após a participação de você e de seu filho no estudo, a equipe de pesquisa extrairá informações médicas do prontuário eletrônico de seu filho. O prontuário eletrônico de seu filho será revisado para obter informações demográficas, como data de nascimento, idade, peso, etnia, histórico médico e informações de status também serão coletadas, como alergias, possíveis complicações, quaisquer pontuações de dor coletadas durante o pós-parto de seu filho. internação na unidade de terapia anestésica (SRPA) e consultas médicas. 30 dias após a cirurgia de seu filho, você e seu filho não estarão mais inscritos neste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Recusa de consentimento dos pais ou responsáveis
  2. A criança tem AOS grave (índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥10 ou saturação de O2
  3. Criança com distúrbios comportamentais (TDAH, TEA, etc.)
  4. Criança com doenças genéticas (síndrome de down, mucopolissacaridoses, acondroplasia, síndrome de Prader-Willi, etc.)
  5. Criança com distúrbios neuromusculares (distrofia muscular, hipotonia, etc.)
  6. Criança com histórico de prematuridade extrema (nascida em
  7. Criança com atraso de desenvolvimento moderado a grave
  8. A criança é obesa (IMC ≥ percentil 95)
  9. Criança com anomalias craniofaciais (retrognatia, micrognatia, hipoplasia do terço médio da face)
  10. Criança com alergia a paracetamol, ibuprofeno, morfina, fentanil ou oxicodona

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 3 a 12 anos programada para amigdalectomia ou adenotonsilectomia, com ou sem tubos auriculares ou Pais ou responsáveis ​​de criança de 3 a 12 anos de idade programada para amigdalectomia ou adenotonsilectomia, com ou sem tubos auriculares

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes de amigdalectomia pediátrica
Todos os pacientes incluídos no estudo antes de serem submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia
Comportamental: Formulário de Rastreamento de Medicação
Os pais preencherão o formulário de rastreamento de medicamentos por 5 dias após a cirurgia da criança. Eles rastrearão medicamentos administrados, pontuações de dor, náuseas e vômitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioide total administrado durante o POD 1-5 (convertido em equivalentes de dose de morfina)
Prazo: POD 1-5
Quantidade total de analgésicos opioides administrados em casa nos dias pós-operatórios 1-5.
POD 1-5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média das piores pontuações de dor POD 1-5
Prazo: POD 1-5
Média das piores pontuações de dor documentadas duas vezes ao dia no POD 1-5
POD 1-5
Acetaminofeno total administrado no POD 1-5
Prazo: POD 1-5
Acetaminofeno total administrado (dose total e quantidade total em mg/kg)
POD 1-5
Total de ibuprofeno administrado no POD 1-5
Prazo: POD 1-5
Total de ibuprofeno administrado (dose total e quantidade total em mg/kg)
POD 1-5
Frequência de vômito no POD 1-5
Prazo: POD 1-5
Número de dias vomitando no POD 1-5
POD 1-5
Duração do consumo prejudicado
Prazo: POD 1-5
Retorne ao consumo normal no POD 1-5
POD 1-5
Duração da alimentação prejudicada
Prazo: POD 1-5
Retorne à alimentação normal no POD 1-5
POD 1-5
Duração da atividade prejudicada
Prazo: POD 1-5
Retorne à atividade normal no POD 1-5
POD 1-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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