Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití analgetik a skóre bolesti po dětské adenotonsilektomii

14. dubna 2020 aktualizováno: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Účelem studie je kvantifikovat užívání léků proti bolesti podávané dětem ve věku 3 - 12 let a také úroveň jejich bolesti prostřednictvím skóre bolesti po operaci tonzilektomie nebo adenotonzilektomie v Doernbecherově dětské nemocnici (DCH). Rádi bychom se dozvěděli více o podávaných lécích proti bolesti a skóre bolesti u dětí po operaci během prvních 5 dnů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vy a vaše dítě budete zařazeni do studie během plánované operace vašeho dítěte na DCH. Operace, plán anestezie a zotavení vašeho dítěte se kvůli vaší účasti v této studii nezmění. Po propuštění z nemocnice vám studijní tým zavolá dva následné telefonáty, které zaberou přibližně 15 minut. Během těchto telefonních hovorů se vás zeptáme na bolest vašeho dítěte, jakoukoli nevolnost nebo zvracení, které se vyskytly, příjem tekutin a jídla vašeho dítěte, úroveň aktivity vašeho dítěte a léky, které mu byly podávány v průběhu 5 dnů po -úkon. Spolu s telefonickým rozhovorem vás požádáme o doložení těchto informací. Po telefonátu 6. den po operaci vám ani vašemu dítěti nebudou kladeny žádné doplňující otázky pro výzkumné účely a požádáme vás o vrácení všech dokumentů, které jste obdrželi od studijního týmu. Do 30 dnů od vaší a vašeho dítěte účasti ve studii vytáhne výzkumný tým lékařské informace z elektronického zdravotního záznamu vašeho dítěte. Elektronický lékařský záznam vašeho dítěte bude zkontrolován za účelem získání demografických informací, jako je datum narození, věk, váha, etnická příslušnost, anamnéza a budou shromažďovány také informace o stavu, jako jsou alergie, potenciální komplikace, jakákoli skóre bolesti získaná během post- pobyt na anesteziologické jednotce (PACU) a lékařské návštěvy. 30 dní po operaci vašeho dítěte již vy ani vaše dítě nebudete zařazeni do této výzkumné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Odmítnutí souhlasu rodičem nebo opatrovníkem
  2. Dítě má těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥10 nebo saturace O2
  3. Dítě s poruchami chování (ADHD, ASD atd.)
  4. Dítě s genetickými poruchami (Downův syndrom, mukopolysacharidózy, achondroplazie, Prader-Williho syndrom atd.)
  5. Dítě s neuromuskulárními poruchami (svalová dystrofie, hypotonie atd.)
  6. Dítě s extrémně předčasnou anamnézou (narozené v
  7. Dítě se středně těžkým až těžkým vývojovým zpožděním
  8. Dítě je obézní (BMI ≥ 95. percentil)
  9. Dítě s kraniofaciálními anomáliemi (retrognathie, mikrognathie, hypoplazie středního obličeje)
  10. Dítě s alergií na acetaminofen, ibuprofen, morfin, fentanyl nebo oxykodon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 3–12 let, které má podstoupit tonzilektomii nebo adenotonzilektomii, s ušními trubicemi nebo bez nich, nebo rodič nebo opatrovník dítěte ve věku 3-12 let, které má podstoupit tonzilektomii nebo adenotonzilektomii, s ušními trubicemi nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatričtí pacienti s tonzilektomií
Všichni pacienti byli zařazeni do studie před tím, než podstoupili tonzilektomii nebo adenotonzilektomii
Behaviorální: Formulář pro sledování léků
Rodiče vyplní formulář pro sledování léků po dobu 5 dnů po operaci dítěte. Budou sledovat podané léky, skóre bolesti, nevolnost a zvracení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podaný opioid během POD 1-5 (přepočteno na dávkové ekvivalenty morfinu)
Časové okno: POD 1-5
Celkové množství opioidních analgetik podaných doma v pooperační dny 1.–5.
POD 1-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejhorší skóre bolesti POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Průměr nejhorších skóre bolesti, jak je dokumentováno dvakrát denně v POD 1-5
POD 1-5
Celkový acetaminofen podaný v POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Celkový podaný acetaminofen (celková dávka a celkové množství v mg/kg)
POD 1-5
Celkový ibuprofen podaný v POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Celkový podaný ibuprofen (celková dávka a celkové množství v mg/kg)
POD 1-5
Frekvence zvracení v POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Počet dnů zvracení v POD 1-5
POD 1-5
Doba trvání zhoršeného pití
Časové okno: POD 1-5
Návrat k normálnímu pití na POD 1-5
POD 1-5
Doba trvání zhoršeného příjmu potravy
Časové okno: POD 1-5
Návrat k normálnímu stravování v POD 1-5
POD 1-5
Doba trvání narušené činnosti
Časové okno: POD 1-5
Návrat k normální aktivitě na POD 1-5
POD 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení