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進行性核上性麻痺に対する脊髄刺激の安全性と有効性を評価するための研究

2023年12月27日 更新者：Jian Wang、Huashan Hospital
この研究は、非盲検、前向き、単群、一施設（華山病院神経科/脳神経外科）の探索的臨床試験です。 被験者は、華山病院の神経科のパーキンソン病および運動障害の専門外来部門および慢性疾患のネットワークプラットフォームから登録されます。 脊髄スティマルチオン (SCS) は脳神経外科で実施され、脳代謝は華山病院の PET センターで評価されます。 神経学の専門家は、安全性を評価するために、SCS手術後の進行性核上性麻痺患者の危険な事件を記録するために3か月間フォローアップします。 一方、歩行障害（10MWT、TUGテストスコアを含む）の改善を測定し、有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行性核上性麻痺に対する脊髄刺激の安全性と有効性を評価するための研究は、非盲検、前向き、単群、単施設および探索的臨床試験です。

スクリーニング段階では、顕著な歩行障害を伴う進行性核上性麻痺と臨床的および放射線学的に診断された患者が登録されます。 次に、刺激に適格な患者に対して包括的な評価と脊髄刺激が行われます。 ニューロモデュレーションのその後のプロセスでは、臨床症状の変化と参加者の脳代謝が評価されます。 進行中の危険なインシデントは詳細に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jian-Jun Wu, MD
  • 電話番号：86-21-52888163
  • メール：jungliw@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床診断は、国際運動障害協会の進行性核上性麻痺基準（2017）によると、進行性核上性麻痺です。

2.18 FDG-PET イメージングは​​手術前 3 か月以内に完了し、イメージング結果は進行性核上性麻痺の特徴と一致しており、進行性核上性麻痺の臨床診断をサポートしています。

3. 臨床症状として、「凍えるような歩行」、「回転困難」、「足が棒のように地面につく」、「不安定」を伴う顕著な歩行バランス障害であり、6ヶ月近くの転倒歴（転倒回数が1回以下）または、研究者は歩行バランス障害の存在を観察しますが、患者は1分以上の新しい凍結歩行アンケート調査で外部のものを使用せずにまだ歩くことができます.

4.研究内容を十分に理解し、同意書に署名した者。

除外基準:

  1. 重度の精神症状またはうつ状態。
  2. MMSEが20未満の重度の認知機能障害。
  3. 姿勢反射の重度の喪失 (独立して立って作業することができない) で、歩行器または車椅子に依存しています。
  4. 経鼻栄養チューブに依存します。
  5. グループ化されたときの妊娠状態の女性。
  6. -神経疾患（脳卒中、外傷、腫瘍、水頭症）の明確で明確な病歴。
  7. 重度の心臓、肝臓または腎臓の病気を合併している。
  8. 手術、電気刺激、および PET 検査の明確な禁忌。
  9. 手術前の評価から手術不適。
  10. 研究者が不適切な手術と考えるその他の状態。
  11. 同時に他の臨床試験に参加している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脊髄刺激
脊髄刺激が行われ、手術されました
手順：脊髄刺激
脊髄刺激療法は、患者さんの脊柱管の硬膜外腔に電極を埋め込み、微弱な電流を流して脊髄後柱の伝導束と後角感覚ニューロンを刺激する治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄刺激の安全性
時間枠：3ヶ月
安全性評価は、脊髄刺激の 3 か月後に実施されます。
3ヶ月
歩行時の脊髄刺激の有効性。
時間枠：脊髄刺激から3ヶ月。
10 メートル ウォーク テスト (10MWT) のスコアの変化。 10MWT はテストを終了する時間を記録し、最大時間は 5 分です。 時間が長いほど、より深刻な状態を示唆しています。
脊髄刺激から3ヶ月。
歩行時間に対する脊髄刺激の有効性。
時間枠：脊髄刺激から3ヶ月。
Time Up & Go (TUG) テストのスコアの変化。 TUG テストは、テストを終了する時間を記録しました。最小時間は 0 で、最大時間は 5 分です。 時間が長いほど、より深刻な状態を示唆しています。
脊髄刺激から3ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FDG-PETイメージングにおける脳代謝の変化
時間枠：6ヵ月
脊髄刺激から 6 か月後の 18F-FDG-PET イメージングにおける脳代謝の変化
6ヵ月
歩行、バランス、運動スコアの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
歩行、バランス、および運動スコアの変化 脊髄刺激の 1 か月後、6 か月後。 最小スコアを 0 とし、最大スコアを 30 スコアとして、歩行の新しいフリーズ アンケート (NFOG-Q) を評価します。スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Feng-Tao Liu, MD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2019-506

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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