Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности стимуляции спинного мозга при прогрессирующем надъядерном параличе

27 декабря 2023 г. обновлено: Jian Wang, Huashan Hospital
Исследование представляет собой открытое, проспективное, одногрупповое, одноцентровое (отделение неврологии/нейрохирургии больницы Хуашань) и исследовательское клиническое исследование. Субъекты будут зачислены из специализированного амбулаторного отделения неврологии болезни Паркинсона и двигательных расстройств в больнице Хуашань и сетевой платформы хронических заболеваний. Стимуляция спинного мозга (SCS) будет проводиться в отделении нейрохирургии, а церебральный метаболизм будет оцениваться в ПЭТ-центре больницы Хуашань. Специалисты по неврологии будут наблюдать в течение 3 месяцев, чтобы зафиксировать любые опасные случаи у пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом после операции SCS, чтобы оценить безопасность. Между тем, для оценки эффективности будет измеряться улучшение нарушения походки (включая баллы теста 10MWT и TUG).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование по оценке безопасности и эффективности стимуляции спинного мозга при прогрессирующем надъядерном параличе является открытым, проспективным, одногрупповым, одноцентровым и исследовательским клиническим исследованием.

На этапе скрининга будут зарегистрированы пациенты с клинически и рентгенологически диагностированным прогрессирующим надъядерным параличом с выраженным нарушением походки. Затем пациентам, имеющим право на стимуляцию, будут проведены всесторонние обследования и стимуляция спинного мозга. В последующем процессе нейромодуляции будут оцениваться изменения клинических проявлений и церебрального метаболизма участников. Любые небезопасные инциденты в процессе будут подробно регистрироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jian-Jun Wu, MD
  • Номер телефона: 86-21-52888163
  • Электронная почта: jungliw@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng-Tao Liu, MD
  • Номер телефона: 86-21-52888163
  • Электронная почта: liufengtao@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз: прогрессирующий надъядерный паралич в соответствии с критериями Международного общества двигательных расстройств для прогрессирующего надъядерного паралича (2017).

2.18ФДГ-ПЭТ была выполнена в течение трех месяцев до операции, и результаты визуализации соответствовали характеристикам прогрессирующего надъядерного паралича, подтверждая клинический диагноз прогрессирующего надъядерного паралича.

3. Клиническими проявлениями являются выраженное нарушение баланса при ходьбе с «замирающей походкой», «трудностями поворота» и «стопы как палки на земле», «неустойчивость» и история падений в течение почти 6 месяцев (число падений меньше или равно до 3 раз). Либо исследователи наблюдают наличие нарушения баланса походки, но больные все еще могут ходить без использования внешних вещей при новом анкетном опросе замирающей походки более 1 минуты.

4. Те, кто полностью понимает исследование и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые психические симптомы или депрессивное состояние.
  2. Тяжелая когнитивная дисфункция с MMSE менее 20.
  3. Тяжелая потеря постуральных рефлексов (неспособность стоять и работать самостоятельно) и зависимость от ходунков или инвалидной коляски.
  4. Зависит от назального зонда для кормления.
  5. Самка в беременном состоянии при группировке.
  6. Четкий и определенный анамнез неврологических заболеваний (инсульт, травма, опухоль, гидроцефалия).
  7. Осложняется тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек.
  8. Четкие и определенные противопоказания к хирургическому вмешательству, электростимуляции и ПЭТ-исследованию.
  9. Непригоден для хирургического вмешательства в соответствии с оценкой перед операцией.
  10. Другие состояния, которые исследователи считают неподходящим хирургическим вмешательством.
  11. Те, кто одновременно участвует в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: стимуляция спинного мозга
стимуляция спинного мозга была проведена и оперирована
Процедура: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга представляет собой лечение, при котором электрод имплантируется в заднее эпидуральное пространство позвоночного канала пациента, чтобы посылать слабый электрический ток для стимуляции проводящего пучка заднего столба спинного мозга и сенсорных нейронов задних рогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность стимуляции спинного мозга
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка безопасности будет проводиться через 3 месяца после стимуляции спинного мозга.
3 месяца
Эффективность стимуляции спинного мозга при ходьбе.
Временное ограничение: 3 месяца после стимуляции спинного мозга.
Изменение результатов теста на 10-метровую ходьбу (10MWT). 10MWT зафиксировал время до завершения теста, и максимальное время составляет 5 минут. Более длительное время предполагает более тяжелое состояние.
3 месяца после стимуляции спинного мозга.
Влияние стимуляции спинного мозга на время ходьбы.
Временное ограничение: 3 месяца после стимуляции спинного мозга.
Изменения результатов теста Time Up & Go (TUG). Тест TUG зафиксировал время до завершения теста, минимальное время равно 0, а максимальное время равно 5 минутам. Более длительное время предполагает более тяжелое состояние.
3 месяца после стимуляции спинного мозга.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение церебрального метаболизма при визуализации 18F-FDG-PET
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение церебрального метаболизма при визуализации 18F-FDG-PET через 6 месяцев после стимуляции спинного мозга
6 месяцев
Изменение походки, баланса и двигательной оценки
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Изменение походки, баланса и двигательных показателей через 1 месяц, 6 месяцев после стимуляции спинного мозга. Будет оцениваться Новый опросник «Замораживание походки» (NFOG-Q) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
1 месяц, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2019-506

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками