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O estudo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal na paralisia supranuclear progressiva

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Jian Wang, Huashan Hospital
O estudo é um estudo aberto, prospectivo, de braço único, unicentral (Departamento de Neurologia/Neurocirurgia do Hospital Huashan) e ensaio clínico exploratório. Os indivíduos serão inscritos no departamento ambulatorial especializado em Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento de Neurologia no Hospital Huashan e plataforma de rede de doenças crônicas. A estimulação da medula espinhal (SCS) será realizada no departamento de neurocirurgia e o metabolismo cerebral será avaliado no centro de PET do Hospital Huashan. Especialistas em Neurologia acompanharão 3 meses para registrar quaisquer incidentes inseguros de pacientes com paralisia supranuclear progressiva após a cirurgia SCS para avaliar a segurança. Enquanto isso, a melhora no distúrbio da marcha (incluindo 10MWT e pontuação do teste TUG) será medida para avaliar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal na paralisia supranuclear progressiva é um ensaio clínico exploratório, unicentral, prospectivo, aberto e de braço único.

Na fase de triagem, serão inscritos pacientes com diagnóstico clínico e radiológico de paralisia supranuclear progressiva com distúrbio proeminente da marcha. Em seguida, avaliações abrangentes e estimulação da medula espinhal serão realizadas em pacientes elegíveis para estimulação. No processo subsequente de neuromodulação, serão avaliadas as alterações das apresentações clínicas e do metabolismo cerebral dos participantes. Quaisquer incidentes inseguros no processo serão registrados em detalhes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jian-Jun Wu, MD
  • Número de telefone: 86-21-52888163
  • E-mail: jungliw@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico clínico é Paralisia Supranuclear Progressiva de acordo com os critérios da International Movement Disorder Society para Paralisia Supranuclear Progressiva (2017).

A imagem 2.18FDG-PET foi concluída dentro de três meses antes da operação, e os resultados de imagem foram consistentes com características de Paralisia Supranuclear Progressiva, apoiando o diagnóstico clínico de Paralisia Supranuclear Progressiva.

3. A manifestação clínica é um distúrbio proeminente do equilíbrio da marcha com "marcha congelada", "dificuldades de virar" e "pés como um pau no chão", "instabilidade" e história de queda nos últimos 6 meses (número de quedas menor ou igual a 3 vezes). Ou os pesquisadores observam a existência de distúrbio do equilíbrio da marcha, mas os pacientes ainda podem andar sem usar objetos externos com uma nova pesquisa de questionário de marcha congelada por mais de 1 minuto.

4.Aqueles que entendem completamente a pesquisa e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas mentais graves ou estado de depressão.
  2. Disfunção cognitiva grave com MMSE inferior a 20.
  3. Perda severa de reflexos posturais (incapacidade de ficar em pé e trabalhar de forma independente) e depende de um andador ou cadeira de rodas.
  4. Depende do tubo de alimentação nasal.
  5. Fêmea em estado prenhe quando agrupada.
  6. História clara e definida de doenças neurológicas (AVC, trauma, tumor, hidrocefalia.
  7. Complicado com doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves.
  8. Contra-indicações claras e definitivas para cirurgia, estimulação elétrica e exame de PET.
  9. Inadequado para cirurgia de acordo com avaliação antes da cirurgia.
  10. Outras condições que os pesquisadores consideram cirurgia inadequada.
  11. Aqueles que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação da medula espinhal
a estimulação da medula espinhal foi realizada e operada
Procedimento: Estimulação da Medula Espinhal
A estimulação da medula espinhal é um tratamento que implanta um eletrodo no espaço epidural posterior do canal espinhal do paciente para enviar uma leve corrente elétrica para estimular o feixe condutor da coluna posterior da medula espinhal e os neurônios sensoriais do corno posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da estimulação da medula espinhal
Prazo: 3 meses
A avaliação de segurança será realizada 3 meses após a estimulação da medula espinhal
3 meses
Eficácia da estimulação da medula espinhal na marcha a pé.
Prazo: 3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
A alteração das pontuações do teste de caminhada de 10 metros (10MWT). O TC10M registrou o tempo para terminar o teste, sendo que o tempo máximo é de 5 minutos. Quanto mais tempo sugere condição mais grave.
3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
Eficácia da Estimulação Medular no Tempo de Caminhada.
Prazo: 3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
Alterações na pontuação do teste Time Up & Go (TUG). O teste TUG registrou o tempo para terminar o teste, o tempo mínimo é 0 e o tempo máximo é 5 minutos. Quanto mais tempo sugere condição mais grave.
3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do metabolismo cerebral em imagens de 18F-FDG-PET
Prazo: 6 meses
Alteração do metabolismo cerebral em imagens de 18F-FDG-PET 6 meses após estimulação da medula espinhal
6 meses
Alteração da marcha, equilíbrio e escore motor
Prazo: 1 mês, 6 meses
Alteração da marcha, equilíbrio e escore motor 1 mês, 6 meses após Estimulação Medular. Será avaliado o New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), com pontuação mínima de 0 e máxima de 30 pontos, sendo que pontuações mais altas sugerem condição mais grave.
1 mês, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2019-506

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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