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Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale sulla paralisi sopranucleare progressiva

27 dicembre 2023 aggiornato da: Jian Wang, Huashan Hospital
Lo studio è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo, unicentrale (Dipartimento di neurologia/neurochirurgia dell'ospedale di Huashan) ed esplorativo. I soggetti saranno arruolati dal dipartimento ambulatoriale specializzato di neurologia del morbo di Parkinson e del disturbo del movimento nell'ospedale di Huashan e dalla piattaforma di rete delle malattie croniche. La stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà eseguita nel dipartimento di neurochirurgia e il metabolismo cerebrale sarà valutato nel centro PET dell'ospedale di Huashan. Gli specialisti in neurologia seguiranno 3 mesi per registrare eventuali incidenti non sicuri di pazienti con paralisi sopranucleare progressiva dopo l'intervento chirurgico SCS per valutare la sicurezza. Nel frattempo, verrà misurato il miglioramento del disturbo dell'andatura (incluso il punteggio del test 10MWT e TUG) per valutare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale sulla paralisi sopranucleare progressiva è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo, unicentrale ed esplorativo.

Nella fase di screening verranno arruolati pazienti clinicamente e radiologicamente diagnosticati come paralisi sopranucleare progressiva con disturbi dell'andatura prominenti. Quindi verranno eseguite valutazioni complete e stimolazione del midollo spinale sui pazienti idonei per la stimolazione. Nel successivo processo di neuromodulazione, verranno valutati i cambiamenti delle presentazioni cliniche e del metabolismo cerebrale dei partecipanti. Eventuali incidenti non sicuri in corso saranno registrati in dettaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi clinica è la paralisi sopranucleare progressiva secondo i criteri della società International Movement Disorder per la paralisi sopranucleare progressiva (2017).

L'imaging 2.18FDG-PET è stato completato entro tre mesi prima dell'operazione e i risultati dell'imaging erano coerenti con le caratteristiche della paralisi sopranucleare progressiva, supportando la diagnosi clinica di paralisi sopranucleare progressiva.

3. La manifestazione clinica è un evidente disturbo dell'equilibrio dell'andatura con "andatura congelata", "difficoltà di svolta" e "piedi come un bastone a terra", "instabilità" e una storia di cadute nei quasi 6 mesi (numero di cadute inferiore o uguale a 3 volte). Oppure i ricercatori osservano l'esistenza del disturbo dell'equilibrio dell'andatura, ma i pazienti possono ancora camminare senza usare cose esterne con il nuovo sondaggio del questionario sull'andatura congelante più di 1 minuto.

4. Coloro che comprendono appieno la ricerca e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi sintomi mentali o stato di depressione.
  2. Grave disfunzione cognitiva con MMSE inferiore a 20.
  3. Grave perdita dei riflessi posturali (incapacità di stare in piedi e lavorare in modo indipendente) e dipendere da un deambulatore o una sedia a rotelle.
  4. Dipende dal tubo di alimentazione nasale.
  5. Femmina in stato di gravidanza se raggruppata.
  6. Storia chiara e definita delle malattie neurologiche (ictus, trauma, tumore, idrocefalo.
  7. Complicato con gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
  8. Controindicazioni chiare e definite per la chirurgia, la stimolazione elettrica e l'esame PET.
  9. Non adatto per la chirurgia in base alla valutazione prima dell'intervento.
  10. Altre condizioni che i ricercatori ritengono un intervento chirurgico inadatto.
  11. Coloro che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione del midollo spinale
è stata eseguita e operata la stimolazione del midollo spinale
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale è un trattamento che impianta un elettrodo nello spazio epidurale posteriore del canale spinale del paziente per inviare una leggera corrente elettrica per stimolare il fascio conduttore della colonna posteriore del midollo spinale e dei neuroni sensoriali del corno posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della sicurezza verrà eseguita 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale
3 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale sull'andatura.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
La modifica dei punteggi del 10 Meter Walk Test (10MWT). Il 10MWT ha registrato il tempo per terminare il test e il tempo massimo è di 5 minuti. Il tempo più lungo suggerisce una condizione più grave.
3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
Efficacia della stimolazione del midollo spinale sul tempo di camminata.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
Modifiche del punteggio del test Time Up & Go (TUG). Il test TUG ha registrato il tempo per terminare il test, il tempo minimo è 0 e il tempo massimo è 5 minuti. Il tempo più lungo suggerisce una condizione più grave.
3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo cerebrale nell'imaging 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione del metabolismo cerebrale nell'imaging 18F-FDG-PET 6 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale
6 mesi
Alterazione dell'andatura, dell'equilibrio e del punteggio motorio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
Alterazione dell'andatura, dell'equilibrio e del punteggio motorio 1 mese, 6 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale. Verrà valutato il questionario New Freezing of Gait (NFOG-Q), con il punteggio minimo pari a 0 e il punteggio massimo pari a 30, con punteggi più alti che suggeriscono condizioni più gravi.
1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2019-506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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