Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering ved progressiv supranuklear parese

27. december 2023 opdateret af: Jian Wang, Huashan Hospital
Studiet er et åbent, prospektivt, enkelt-arm, unicentralt (Huashan Hospital Department of Neurology/ Neurokirurgi) og eksplorativt klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelse specialiseret ambulatorium for neurologi i Huashan Hospital og netværksplatform for kroniske sygdomme. Rygmarvsstimulering (SCS) vil blive udført på afdelingen for neurokirurgi, og cerebral metabolisme vil blive vurderet i PET-centret på Huashan Hospital. Specialister i neurologi vil følge op i 3 måneder for at registrere eventuelle usikre hændelser hos patienter med progressiv supranuklear parese efter SCS-operationen for at evaluere sikkerheden. I mellemtiden vil forbedring af gangforstyrrelser (inklusive 10MWT og TUG-testscore) blive målt for at evaluere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering ved progressiv supranukleær parese er et åbent, prospektivt, enkeltarms, unicentralt og eksplorativt klinisk forsøg.

I screeningsstadiet vil patienter, der er klinisk og radiologisk diagnosticeret som progressiv supranukleær parese med fremtrædende gangforstyrrelse, blive indskrevet. Derefter vil der blive udført omfattende evalueringer og rygmarvsstimulering på patienter, der er kvalificerede til stimulering. I den efterfølgende proces med neuromodulation vil ændringer i kliniske præsentationer og cerebral metabolisme hos deltagerne blive vurderet. Eventuelle usikre hændelser i processen vil blive registreret i detaljer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose er Progressive Supranuclear Parese i henhold til International Movement Disorder Society kriterier for Progressive Supranuclear Parese (2017).

2.18FDG-PET-billeddannelse blev afsluttet inden for tre måneder før operationen, og billeddannelsesresultaterne var i overensstemmelse med karakteristika for progressiv supranukleær parese, hvilket understøtter den kliniske diagnose af progressiv supranukleær parese.

3. Den kliniske manifestation er fremtrædende gangbalanceforstyrrelse med "frysende gang", "drejebesvær" og "fødder som en pind på jorden", "ustabilitet" og en faldhistorie i de næsten 6 måneder (faldtal mindre end eller lig med til 3 gange).Eller forskerne observerer eksistensen af ​​gangbalanceforstyrrelse, men patienter kan stadig gå uden at bruge eksterne ting med ny frysende gang spørgeskemaundersøgelse mere end 1 minut.

4.De, der fuldt ud forstår forskningen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiske symptomer eller depressionstilstand.
  2. Alvorlig kognitiv dysfunktion med MMSE mindre end 20.
  3. Alvorligt tab af posturale reflekser (manglende evne til at stå og arbejde selvstændigt) og afhængig af en rollator eller kørestol.
  4. Afhænger af nasal ernæringssonde.
  5. Kvinde i drægtig tilstand, når de er grupperet.
  6. Klar og bestemt historie med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, traumer, tumor, hydrocephalus.
  7. Kompliceret med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  8. Klare og klare kontraindikationer for operation, elektrisk stimulering og PET-undersøgelse.
  9. Uegnet til operation ifølge evaluering før operationen.
  10. Andre tilstande, som forskerne mener er uegnede operationer.
  11. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rygmarvsstimulering
rygmarvsstimuleringen blev udført og opereret
Procedure: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering er en behandling, der implanterer en elektrode i det posteriore epidurale rum af patientens rygmarvskanal for at sende mild elektrisk strøm for at stimulere det ledende bundt af rygmarvens bageste kolonne og sensoriske neuroner i posteriore horn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved rygmarvsstimulering
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsevaluering vil blive udført 3 måneder efter rygmarvsstimulering
3 måneder
Effekten af ​​rygmarvsstimulering på gang.
Tidsramme: 3 måneder efter rygmarvsstimulering.
Ændringen af ​​10 Meter Walk Test (10MWT) resultater. 10MWT registrerede tiden til at afslutte testen, og den maksimale tid er 5 minutter. Jo længere tid tyder på en mere alvorlig tilstand.
3 måneder efter rygmarvsstimulering.
Effekten af ​​rygmarvsstimulering på gangtid.
Tidsramme: 3 måneder efter rygmarvsstimulering.
Ændringer af Time Up & Go (TUG) testresultatet. TUG-testen registrerede tiden til at afslutte testen, minimumstiden er 0 og maksimumtiden er 5 minutter. Jo længere tid tyder på en mere alvorlig tilstand.
3 måneder efter rygmarvsstimulering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET billeddannelse 6 måneder efter rygmarvsstimulering
6 måneder
Ændring af gang, balance og motorisk score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring af gang, balance og motorisk score 1 måned, 6 måneder efter rygmarvsstimulering. Det nye Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) vil blive vurderet, med minimumsscore til 0 og maksimumscore til 30 scores, med højere score tyder på mere alvorlig tilstand.
1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2019-506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger