Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å evaluere sikkerheten og effekten av ryggmargsstimulering ved progressiv supranukleær parese

27. desember 2023 oppdatert av: Jian Wang, Huashan Hospital
Studien er en åpen, prospektiv, enarms, unisentral (Huashan sykehusavdeling for nevrologi/nevrokirurgi) og utforskende klinisk studie. Emner vil bli registrert fra Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelse spesialisert poliklinisk avdeling for nevrologi i Huashan Hospital og nettverksplattform for kroniske sykdommer. Ryggmargsstimulering (SCS) vil bli utført på nevrokirurgisk avdeling og cerebral metabolisme vil bli vurdert i PET-senteret på Huashan Hospital. Spesialister i nevrologi vil følge opp 3 måneder for å registrere eventuelle utrygge hendelser med progressiv supranukleær parese etter SCS-operasjonen for å evaluere sikkerheten. I mellomtiden vil forbedring i gangforstyrrelse (inkludert 10MWT og TUG-testscore) bli målt for å evaluere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien for å evaluere sikkerheten og effekten av ryggmargsstimulering ved progressiv supranukleær parese er en åpen, prospektiv, enarms, ensentral og utforskende klinisk studie.

I screeningstadiet vil pasienter som er klinisk og radiologisk diagnostisert som progressiv supranukleær parese med fremtredende gangforstyrrelse, bli registrert. Deretter vil det bli utført omfattende evalueringer og ryggmargsstimulering på pasienter som er kvalifisert for stimulering. I den påfølgende prosessen med nevromodulering vil endringer i kliniske presentasjoner og cerebral metabolisme hos deltakerne bli vurdert. Eventuelle utrygge hendelser som pågår vil bli registrert i detalj.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose er Progressive Supranuclear Parese i henhold til International Movement Disorder Society kriterier for Progressive Supranuclear Parese (2017).

2.18FDG-PET-avbildning ble fullført innen tre måneder før operasjonen, og avbildningsresultatene stemte overens med karakteristika ved progressiv supranukleær parese, og støttet den kliniske diagnosen progressiv supranukleær parese.

3. Den kliniske manifestasjonen er fremtredende gangbalanseforstyrrelse med "frysende gangart", "svingvansker" og "føtter som en pinne på bakken", "ustabilitet" og en fallhistorie i løpet av de nesten 6 månedene (falltall mindre enn eller likt til 3 ganger).Eller forskerne observerer eksistensen av gangbalanseforstyrrelse, men pasienter kan fortsatt gå uten å bruke eksterne ting med ny frysende gang spørreskjemaundersøkelse mer enn 1 minutt.

4.De som fullt ut forstår forskningen og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiske symptomer eller depresjonstilstand.
  2. Alvorlig kognitiv dysfunksjon med MMSE mindre enn 20.
  3. Alvorlig tap av posturale reflekser (manglende evne til å stå og jobbe selvstendig) og avhengig av en rullator eller rullestol.
  4. Avhengig av nasal ernæringssonde.
  5. Kvinne i drektig tilstand når gruppert.
  6. Klar og tydelig historie med nevrologiske sykdommer (slag, traumer, svulst, hydrocephalus.
  7. Komplisert med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  8. Klare og klare kontraindikasjoner for kirurgi, elektrisk stimulering og PET-undersøkelse.
  9. Uegnet for operasjon i henhold til vurdering før operasjonen.
  10. Andre tilstander som forskere mener er uegnet kirurgi.
  11. De som deltar i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ryggmargsstimulering
ryggmargsstimuleringen ble utført og operert
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering er en behandling som implanterer en elektrode i det bakre epidurale rommet av pasientens ryggmargskanal for å sende mild elektrisk strøm for å stimulere ledende bunt av den bakre kolonnen av ryggmargen og sensoriske nevroner i bakre horn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved ryggmargsstimulering
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsevaluering vil bli utført 3 måneder etter ryggmargsstimulering
3 måneder
Effekten av ryggmargsstimulering på gangart.
Tidsramme: 3 måneder etter ryggmargsstimulering.
Endringen av 10 Meter Walk Test (10MWT) poengsum. 10MWT registrerte tiden for å fullføre testen, og maksimal tid er 5 minutter. Jo lengre tid tyder på en mer alvorlig tilstand.
3 måneder etter ryggmargsstimulering.
Effekten av ryggmargsstimulering på gangtid.
Tidsramme: 3 måneder etter ryggmargsstimulering.
Endringer i Time Up & Go (TUG) testresultat. TUG-testen registrerte tiden for å fullføre testen, minimumstiden er 0 og maksimumstiden er 5 minutter. Jo lengre tid tyder på en mer alvorlig tilstand.
3 måneder etter ryggmargsstimulering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
Endring av cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET-avbildning 6 måneder etter ryggmargsstimulering
6 måneder
Endring av gang, balanse og motorisk poengsum
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Endring av gang, balanse og motorisk score 1 måned, 6 måneder etter ryggmargsstimulering. The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) vil bli vurdert, med minimumsscore til å være 0 og maksimal poengsum til 30 poeng, med høyere poengsum antyder mer alvorlig tilstand.
1 måned, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2019-506

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger