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新型コロナウイルス感染症による急性呼吸窮迫症候群の集中治療に伴う合併症と転帰

2023年11月29日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

新型コロナウイルス感染症患者におけるARDS、重症筋症、およびその長期的影響の特徴付け:炎症、ミトコンドリア機能不全、およびさまざまな鎮静薬の血漿濃度の影響

SARS-CoV-2による急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を発症し、重度の症状が進行した新型コロナウイルス感染症患者は、薬理学的固定、鎮静、人工呼吸器を含む長期にわたる集中治療を必要とし、発症リスクが非常に高い状態にある。重症ミオパチー(CIM)。 CIM は死亡率の増加と、回復や通常の日常生活に戻る能力に重大な影響を及ぼします。 現在までのところ、新型コロナウイルス感染症の中長期的な経過を調査した研究はありません。 したがって、本研究は、CIMの発症とその根本的な原因に特別な注意を払いながら、SARS-CoV-2によるARDS患者の臨床転帰を評価することを目的としている。 CIM の早期診断の可能性を提供するために、重症患者は MRVC (筋速度回復サイクル) 測定を使用して筋膜の変化について定期的にスクリーニングされます。

主要評価項目は、現在の診断基準に従って診断された、SARS-CoV-2 による ARDS 患者における CIM の発生率です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2によるARDSの発症を伴う重度の症状進行を示す新型コロナウイルス感染症患者は、薬理学的固定、鎮静、人工呼吸器を含む長期にわたる集中治療を必要とし、CIMを発症するリスクが非常に高い状態にある。 CIM は死亡率の増加と、回復や通常の日常生活に戻る能力に重大な影響を及ぼします。 現在までのところ、新型コロナウイルス感染症の中長期的な経過を調査した研究はありません。 したがって、本研究は、CIMの発症とその根本的な原因に特別な注意を払いながら、SARS-CoV-2によるARDS患者の臨床転帰を評価することを目的としている。 CIM の早期診断の可能性を提供するために、重症患者は MRVC 測定を使用して筋膜の変化について定期的にスクリーニングされます。

目的:

このプロジェクトの主な目的は、SARS-CoV-2 による ARDS 患者における CIM の発生率と重症度を前向きに評価することです。

このプロジェクトの二次的な目的は次のとおりです。

  1. SARS-CoV-2によるARDS後のCIMの有無にかかわらず患者の生活の質を評価する。
  2. 現在の基準に従って、後に確認されたCIMの診断と関連して、SARS-CoV-2によるARDSの重症患者の筋興奮性パラメータの変化を監視する。
  3. CIM の根底にある病態生理学的プロセス(ミトコンドリア機能不全、投薬など)を調査する。 神経筋遮断薬(NMBA)、鎮静薬、代謝(アミノ酸、炎症パラメーター))。

方法:

研究への登録後、患者はICU入室後24時間以内に初めて検査を受け、それぞれ2日目、5日目、10日目またはNMBAによる治療終了時にフォローアップ来院が行われる。 エンドポイントは臨床フォローアップ予約時に設定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、SARS-CoV-2によるARDS患者におけるCIMの発生率と重症度を前向きに評価することを目的としている。

そこで研究者らは、新型コロナウイルス感染症(SARS-CoV-2)により集中治療室(ICU)に入院したARDS患者を対象とした研究を実施している。 研究者らは、ICU患者の50の完全なデータセット(主要評価項目に関して)を分析する予定で、そのうち約30~50%がCIMを発症すると予想される。 この研究を実施できる代替の患者グループはありません。

説明

包含基準:

  • 独立した医師による代理評価によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 人工呼吸器を必要とする SARS-CoV-2 による ARDS の成人 ICU 患者

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満および 80 歳以上
  • 妊娠と授乳
  • 既存のものの存在:

    • 既知の(包含時点での)多発性神経障害、
    • 既知の(包含時点での)ギラン・バレー症候群、
    • 既知(包含時点)の急性または慢性脊髄病変、
    • 既知の(包含時点での)重症筋無力症、または
    • 既知の(包含時点での)ミオパチー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠:3ヶ月
ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:90日
死亡
90日
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:90日
修正ランキンスケール (mRS); (0=全く症状なし、6=死亡)
90日
人工呼吸器の持続期間(日数)
時間枠:3ヶ月
人工呼吸器の持続期間(日数)
3ヶ月
バーセルインデックス
時間枠:3ヶ月
Barthel Index (80-100= 患者は自立して生活できるはず、<20= 完全な依存)
3ヶ月
ベックのうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:3ヶ月
ベックのうつ病インベントリ II (BDI-II)
3ヶ月
病気に対処するためのエッセナーアンケート (EFK)
時間枠:3ヶ月
病気に対処するためのエッセナー質問票 (EFK); (0=病気の負担なし、180-病気の負担が強い)
3ヶ月
重症ミオパチーの患者数
時間枠:10日目
重症ミオパチーの患者数
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Werner Z'Graggen, MD、Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-00730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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