Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения, связанные с интенсивной терапией, и исход острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19

29 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Характеристика ОРДС, критической миопатии и их долгосрочных последствий у пациентов с болезнью, вызванной Covid-19: влияние воспаления, митохондриальной дисфункции и концентрации в плазме различных седативных препаратов

Пациенты с COVID-19 с тяжелым симптоматическим прогрессированием с развитием острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) из-за SARS-CoV-2 нуждаются в длительном интенсивном лечении, включающем фармакологическую иммобилизацию, седацию и искусственную вентиляцию легких, что делает их подверженными очень высокому риску развития Критическая миопатия (CIM). CIM связан с повышенной смертностью и значительными последствиями для выздоровления и способности вернуться к нормальной повседневной жизни. На сегодняшний день нет исследований, изучающих среднесрочное или долгосрочное течение новой болезни COVID-19. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку клинических исходов у пациентов с ОРДС, вызванным SARS-CoV-2, с особым вниманием к развитию CIM и его основным причинам. Чтобы обеспечить возможность ранней диагностики CIM, пациентов в критическом состоянии будут регулярно проверять на наличие изменений мышечной мембраны с использованием (циклов восстановления скорости мышц) измерений MRVC.

Первичной конечной точкой является частота CIM у пациентов с ОРДС, вызванным SARS-CoV-2, диагностированным в соответствии с текущими диагностическими критериями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с COVID-19 с тяжелым симптоматическим прогрессированием с развитием ОРДС из-за SARS-CoV-2 нуждаются в длительном интенсивном лечении, включающем фармакологическую иммобилизацию, седацию и искусственную вентиляцию легких, что делает их подверженными очень высокому риску развития CIM. CIM связан с повышенной смертностью и значительными последствиями для выздоровления и способности вернуться к нормальной повседневной жизни. На сегодняшний день нет исследований, изучающих среднесрочное или долгосрочное течение новой болезни COVID-19. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку клинических исходов у пациентов с ОРДС, вызванным SARS-CoV-2, с особым вниманием к развитию CIM и его основным причинам. Чтобы обеспечить возможность ранней диагностики CIM, пациентов в критическом состоянии будут регулярно проверять на наличие изменений мышечной мембраны с использованием измерений MRVC.

Цель:

Основная цель этого проекта — проспективная оценка частоты и тяжести CIM у пациентов с ОРДС, вызванным SARS-CoV-2.

К второстепенным задачам этого проекта относятся:

  1. Оценить качество жизни пациентов с КИМ и без него после ОРДС, вызванного SARS-CoV-2.
  2. Мониторинг изменений параметров мышечной возбудимости у пациентов в критическом состоянии с ОРДС, вызванным SARS-CoV-2, в связи с более поздним подтвержденным диагнозом КИМ согласно действующим стандартам.
  3. Чтобы изучить основные патофизиологические процессы для CIM (митохондриальная дисфункция, лекарства, например, Нервно-мышечные блокаторы (НМБА), седативные препараты и метаболические (аминокислоты, воспалительные параметры)).

Метод:

После включения в исследование пациенты будут обследованы впервые в течение 24 часов после поступления в ОРИТ, а контрольные визиты будут осуществляться на 2, 5 и 10 сутки или по окончании терапии НМБА соответственно. Конечной точкой будет клиническое последующее посещение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Werner Z'Graggen, MD
  • Номер телефона: +41316327909
  • Электронная почта: werner.zgraggen@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicoles Söll
  • Номер телефона: +41316323164
  • Электронная почта: nicole.soell@insel.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее исследование направлено на проспективную оценку частоты и тяжести CIM у пациентов с ОРДС, вызванным SARS-CoV-2.

Поэтому исследователи проводят исследование, включающее пациентов с ОРДС, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за новой болезни COVID-19 (SARS-CoV-2). Исследователи планируют проанализировать 50 полных наборов данных о пациентах ОИТ (относительно первичной конечной точки), из которых примерно у 30-50% ожидается развитие CIM. Альтернативной группы пациентов, с которыми можно было бы провести данное исследование, не существует.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное суррогатной оценкой независимого врача
  • Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии с ОРДС, вызванным SARS-CoV-2, которым требуется искусственная вентиляция легких

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет и > 80 лет
  • Беременность и кормление грудью

  • Наличие ранее существовавших:

    • Известная (на момент включения) полинейропатия,
    • Известный (на момент включения) синдром Гийена-Барре,
    • Известное (на момент включения) острое или хроническое поражение спинного мозга,
    • Известная (на момент включения) миастения гравис или
    • Известная (на момент включения) миопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS); (0=никаких симптомов вообще, 6=мертвый)
90 дней
Продолжительность ИВЛ в днях
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность ИВЛ в днях
3 месяца
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс Бартеля (80-100 = пациент должен быть в состоянии жить самостоятельно, <20 = полная зависимость)
3 месяца
Опросник депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник депрессии Бека II (BDI-II)
3 месяца
Опросник Эссенера для преодоления болезни (EFK)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник Эссенера для преодоления болезни (EFK); (0 = отсутствие бремени болезни, 180 – сильное бремя болезни)
3 месяца
Количество пациентов с критической миопатией
Временное ограничение: день 10
Количество пациентов с критической миопатией
день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-00730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками