Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoitoon liittyvät komplikaatiot ja COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän seuraukset

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

ARDS:n, kriittisen sairauden myopatian ja niiden pitkäaikaisten seurausten karakterisointi potilailla, joilla on Covid-19-tauti: tulehduksen vaikutukset, mitokondrioiden toimintahäiriöt ja erilaisten rauhoittavien lääkkeiden plasmapitoisuudet

COVID-19-potilaat, joilla on vaikea oireenmukainen eteneminen ja SARS-CoV-2:sta johtuva akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tarvitsevat pitkittyneitä tehohoitohoitoja, joihin kuuluu farmakologinen immobilisaatio, sedaatio ja koneellinen ventilaatio, mikä jättää heille erittäin suuren riskin sairastua Kriittisen sairauden myopatia (CIM). CIM liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittäviin seurauksiin toipumiseen ja kykyyn palata normaaliin arkielämään. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia uuden COVID-19-taudin keskipitkän tai pitkän aikavälin etenemisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS-potilaiden kliinisiä tuloksia kiinnittäen erityistä huomiota CIM:n kehittymiseen ja sen taustalla oleviin syihin. CIM:n varhaisen diagnoosin mahdollistamiseksi kriittisesti sairaille potilaille seulotaan säännöllisesti lihaskalvomuutoksia käyttämällä (lihasnopeuden palautumisjaksoja) MRVC-mittauksia.

Ensisijainen päätetapahtuma on CIM:n esiintyvyys potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS ja jotka on diagnosoitu nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-potilaat, joilla on vakava oireenmukainen eteneminen SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS:n kehittyessä, tarvitsevat pitkäaikaista tehohoitoa, johon kuuluu farmakologinen immobilisaatio, sedaatio ja mekaaninen ventilaatio, jolloin heillä on erittäin suuri riski saada CIM. CIM liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittäviin seurauksiin toipumiseen ja kykyyn palata normaaliin arkielämään. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia uuden COVID-19-taudin keskipitkän tai pitkän aikavälin etenemisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS-potilaiden kliinisiä tuloksia kiinnittäen erityistä huomiota CIM:n kehittymiseen ja sen taustalla oleviin syihin. CIM:n varhaisen diagnoosin mahdollistamiseksi kriittisesti sairaita potilaita seulotaan säännöllisesti lihaskalvomuutosten varalta MRVC-mittauksilla.

Tavoite:

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida CIM:n esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS.

Tämän projektin toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Arvioida SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS:n jälkeen potilaiden elämänlaatua, joilla on CIM ja ilman sitä.
  2. Seuratakseen lihasten kiihtyvyysparametrien muutoksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS suhteessa myöhemmin vahvistettuun CIM-diagnoosiin nykyisten standardien mukaisesti.
  3. Tutkia CIM:n taustalla olevia patofysiologisia prosesseja (mitokondrioiden toimintahäiriö, lääkitys esim. Neuromuskulaariset salpaajat (NMBA), rauhoittavat lääkkeet ja metaboliset (aminohapot, tulehdusparametrit)).

Menetelmä:

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat tutkitaan ensimmäisen kerran 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, ja seurantakäyntejä tehdään päivinä 2, 5 ja 10 tai NMBA-hoidon päätyttyä. Päätepiste on kliinisen seurantakäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti CIM:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS.

Siksi tutkijat tekevät tutkimuksen, johon osallistuvat ARDS-potilaat, jotka on otettu tehohoitoosastolle uuden COVID-19-taudin (SARS-CoV-2) vuoksi. Tutkijat suunnittelevat analysoivansa 50 täydellistä teho-osastopotilaiden tietojoukkoa (ensisijaisen päätepisteen osalta), joista noin 30-50 %:n odotetaan kehittävän CIM:n. Ei ole olemassa vaihtoehtoista potilasryhmää, jolle tämä tutkimus voitaisiin suorittaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu riippumattoman lääkärin tekemällä sijaisarvioinnissa
  • Aikuiset teho-osastopotilaat, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama ARDS ja jotka vaativat mekaanista ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta ja > 80 vuotta
  • Raskaus ja imetys

  • Aiemmin olemassa olevien:

    • Tunnettu (inkluusiohetkellä) polyneuropatia,
    • Tunnettu (inkluusiohetkellä) Guillain-Barrén oireyhtymä,
    • Tunnettu (inkluusiohetkellä) Akuutti tai krooninen selkäydinvaurio,
    • Tunnettu (inkluusiohetkellä) Myasthenia gravis tai
    • Tunnettu (inkluusiohetkellä) Myopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS); (0 = ei oireita ollenkaan, 6 = kuollut)
90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
3 kuukautta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barthel-indeksi (80-100 = potilaan tulee pystyä elämään itsenäisesti, <20 = täydellinen riippuvuus)
3 kuukautta
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
3 kuukautta
Essener-kyselylomake sairauden kanssa selviytymiseen (EFK)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Essener Questionnaire for Coping with a Disease (EFK); (0 = ei sairauden taakkaa, 180 voimakasta sairaustaakkaa)
3 kuukautta
Kriittisen sairauden myopatiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivä 10
Kriittisen sairauden myopatiaa sairastavien potilaiden määrä
päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-00730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia