Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace spojené s intenzivní péčí a výsledek syndromu akutní respirační tísně v důsledku COVID-19

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Charakterizace ARDS, myopatie kritického onemocnění a jejich dlouhodobé důsledky u pacientů s onemocněním Covid-19: Účinky zánětu, mitochondriální dysfunkce a plazmatických koncentrací různých sedativních léků

Pacienti s COVID-19 s těžkou symptomatickou progresí s rozvojem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku SARS-CoV-2 potřebují dlouhodobou intenzivní péči zahrnující farmakologickou imobilizaci, sedaci a mechanickou ventilaci, takže jsou vystaveni velmi vysokému riziku rozvoje Myopatie kritických onemocnění (CIM). CIM je spojena se zvýšenou mortalitou a významnými důsledky pro uzdravení a schopnost návratu do běžného každodenního života. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly střednědobý nebo dlouhodobý průběh nového onemocnění COVID-19. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit klinický výsledek pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 se zvláštním zřetelem na vývoj CIM a její základní příčiny. Aby byla zajištěna možnost včasné diagnózy CIM, budou kriticky nemocní pacienti pravidelně vyšetřováni na změny svalové membrány pomocí měření MRVC (cykly obnovy svalové rychlosti).

Primárním cílovým parametrem je výskyt CIM u pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2, diagnostikovaných podle současných diagnostických kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s COVID-19 s těžkou symptomatickou progresí s rozvojem ARDS v důsledku SARS-CoV-2 potřebují dlouhodobou intenzivní péči zahrnující farmakologickou imobilizaci, sedaci a mechanickou ventilaci, takže jsou vystaveni velmi vysokému riziku rozvoje CIM. CIM je spojena se zvýšenou mortalitou a významnými důsledky pro uzdravení a schopnost návratu do běžného každodenního života. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly střednědobý nebo dlouhodobý průběh nového onemocnění COVID-19. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit klinický výsledek pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 se zvláštním zřetelem na vývoj CIM a její základní příčiny. Aby byla zajištěna možnost včasné diagnózy CIM, budou kriticky nemocní pacienti pravidelně vyšetřováni na změny svalové membrány pomocí měření MRVC.

Objektivní:

Primárním cílem tohoto projektu je prospektivně zhodnotit výskyt a závažnost CIM u pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2.

Mezi vedlejší cíle tohoto projektu patří:

  1. Posoudit kvalitu života pacientů s CIM a bez CIM po ARDS v důsledku SARS-CoV-2.
  2. Sledovat změny parametrů svalové dráždivosti u kriticky nemocných pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 ve vztahu k později potvrzené diagnóze CIM dle současných standardů.
  3. Prozkoumat základní patofyziologické procesy pro CIM (mitochondriální dysfunkce, léky, např. Neuromuskulární blokátory (NMBA), sedativa a metabolické (aminokyseliny, zánětlivé parametry)).

Metoda:

Po zařazení do studie budou pacienti poprvé vyšetřeni do 24 hodin po přijetí na JIP a následné návštěvy budou provedeny 2., 5. a 10. den nebo po ukončení terapie NMBA. Konečným bodem bude schůzka klinického sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit výskyt a závažnost CIM u pacientů s ARDS v důsledku SARS-CoV-2.

Vyšetřovatelé proto provádějí studii zahrnující pacienty s ARDS přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli nové nemoci COVID-19 (SARS-CoV-2). Vyšetřovatelé plánují analyzovat 50 úplných datových souborů pacientů na JIP (s ohledem na primární cílový bod), z nichž asi 30–50 % bude pravděpodobně mít CIM. Neexistuje žádná alternativní skupina pacientů, se kterými by mohla být tato studie provedena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený náhradním posudkem nezávislým lékařem
  • Dospělí pacienti na JIP s ARDS v důsledku SARS-CoV-2 vyžadující mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a > 80 let
  • Těhotenství a kojení

  • Přítomnost již existujících:

    • Známá (v době zařazení) polyneuropatie,
    • Známý (v době zařazení) Guillain-Barrého syndrom,
    • Známá (v době zařazení) Akutní nebo chronická míšní léze,
    • Známá (v době zařazení) Myasthenia gravis, popř
    • Známá (v době zařazení) Myopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS); (0 = žádné příznaky, 6 = mrtvý)
90 dní
Doba trvání mechanické ventilace ve dnech
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace ve dnech
3 měsíce
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce
Barthelův index (80-100 = pacient by měl být schopen žít samostatně, <20 = úplná závislost)
3 měsíce
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
3 měsíce
Essenerův dotazník pro zvládání nemoci (EFK)
Časové okno: 3 měsíce
Essenerův dotazník pro zvládání nemoci (EFK); (0 = žádná zátěž nemocí, 180-silná zátěž nemocí)
3 měsíce
Počet pacientů s kritickým onemocněním myopatie
Časové okno: den 10
Počet pacientů s kritickým onemocněním myopatie
den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Z'Graggen, MD, Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení